Implantátum felületének dekontaminálása 2% klórhexidinnel a periimplantitis kezelésében
Klinikai és mikrobiológiai értékelés Az implantátum felületének dekontaminációja 2%-os klórhexidinnel a periimplantitis sebészeti kezelésében; kettős vak, kontrollált randomizált klinikai vizsgálat
A periimplantitis egy fertőző betegség, amely a fogimplantátumokat körülvevő nyálkahártyán található, és a tartócsontot is érinti. Mivel a mindennapi klinikai gyakorlatban a beültetett implantátumok száma folyamatosan növekszik, indokolt-e a periimplantitis növekvő prevalenciájával számolni? Ez aláhúzza a kiszámítható terápia szükségességét. Az irodalomból azonban nagyon kevés megbízható bizonyíték utal arra, hogy melyik lehet a leghatékonyabb beavatkozás a periimplantitis kezelésére.
Ennek az ellenőrzött klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja az implantátum felületének dekontaminációjának klinikai hatásának értékelése a periimplantitis műtéti kezelése során 2%-os klórhexidin oldattal vagy 0,12%-os klórhexidin oldattal. Másodlagos cél az implantátum felületének dekontaminációjának mikrobiológiai hatásának felmérése a periimplantitis műtéti kezelése során 2%-os klórhexidin oldattal vagy 0,12%-os klórhexidin oldattal.
Az elsődleges vizsgálati paraméter a módosított vérzési index kiindulási értékhez viszonyított változása. Másodlagos vizsgálati paraméterek: a fogimplantátum felületét borító biofilm mikrobiális összetételének változása; az implantátum körüli barázda mikrobiológiai összetétele; a szondázási zseb mélységének változása; a szondázás során bekövetkező nyálkahártya változása; a radiográfiai marginális csontszint változása standardizált intraorális röntgenfelvételeken; a módosított plakk index változása; implantátum meghibásodása, amelyet úgy határoznak meg, mint a korábban klinikailag csontos integrált implantátumok mobilitása és a nem mobil implantátumok progresszív marginális csontvesztés vagy fertőzés miatti eltávolítása; szövődmények és nemkívánatos események. Feltételezhető, hogy az implantátum felületének 2%-os klórhexidinnel történő dekontaminálása nagyobb mértékben csökkenti a módosított vérzési indexet, mint a 0,12%-os klórhexidin oldattal végzett dekontamináció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 AV
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves;
- A páciens szájüregében legalább egy endosszális implantátum van a periimplantitis klinikai és radiográfiai tüneteivel. A periimplantitis a definíció szerint a marginális csont 2 mm-nél nagyobb vagy egyenlő elvesztése a fogászati implantátum rögzített referenciapontjához képest, vérzéssel és/vagy gennyedéssel kombinálva a szondázáskor, valamint az implantátum körüli szondázási mélységgel, amely nagyobb, mint vagy egyenlő 5 mm-rel;
- Az implantátumok legalább két éve ki vannak téve a szájkörnyezetnek;
- A beteg képes megérteni és beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- A sebészeti beavatkozások orvosi és általános ellenjavallatai;
- A fej és nyak régió helyi sugárkezelésének története;
- Terhesség és szoptatás;
- Inzulinfüggő cukorbetegség;
- szisztémás antibiotikum-használat az elmúlt 2 hónapban;
- gyulladáscsökkentő gyógyszerek hosszú távú alkalmazása;
- Az alapvető szájhigiénés intézkedések elvégzésének képtelensége fizikai vagy mentális rendellenességek következtében;
- A megmaradt fogazat aktív, ellenőrizetlen periodontális patológiája;
- Helyi antibiotikumok vagy egyéb antiszeptikus/antimikrobiális terápiák alkalmazása a szájüregben az elmúlt 2 hónapban;
- Bruxizmus;
- Bőrbeültetett területekre helyezett implantátumok;
- Olyan implantátumok, amelyek csontvesztését nem bakteriális fertőzés okozta (pl. laza csavar, az implantátum nem megfelelő elhelyezése);
- Az implantátum hosszának 2/3-át meghaladó csontvesztésű implantátumok vagy üreges implantátumok keresztirányú nyílásain túl csontvesztéses implantátumok;
- Az implantátum mobilitása;
- Implantátumok, amelyeknél nem lehet azonosítani olyan helyet, ahol megfelelő tapintási méréseket lehet végezni;
- A periimplantitis elváltozások korábbi műtéti kezelése;
- A periimplantitis léziók korábbi nem sebészeti kezelése az elmúlt 6 hónapban (hámlás vagy küretezés).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2% klórhexidin
A periimplantitis léziókkal rendelkező implantátumokat sebészeti úton szabadítják fel, majd mechanikai tisztítást végeznek küretekkel és gézzel, valamint sóoldatba áztatott vattapelletekkel, majd 1 percig 2%-os klórhexidin oldatot alkalmaznak.
1 perces sóoldattal végzett öblítés után az ínyleben kissé apikálisan visszakerül (a zsebek csökkentése érdekében), és szilárdan összevarrják.
A műtétet 2 hetes öblítés követi 0,12% klórhexidin + 0,05% cetilpiridinium-kloriddal alkohol nélkül, naponta kétszer 30 másodpercen keresztül.
|
|
|
Sham Comparator: 0,12% klórhexidin
A periimplantitis léziókkal rendelkező implantátumokat sebészeti úton szabadítják fel, majd mechanikai tisztítást végeznek küretekkel és gézzel, valamint sóoldatba áztatott vattapelletekkel, majd 1 percig 0,12%-os klórhexidin oldatot alkalmaznak.
1 perces sóoldattal végzett öblítés után az ínyleben kissé apikálisan visszakerül (a zsebek csökkentése érdekében), és szilárdan összevarrják.
A műtétet 2 hetes öblítés követi 0,12% klórhexidin + 0,05% cetilpiridinium-kloriddal alkohol nélkül, naponta kétszer 30 másodpercen keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított vérzési indexben.
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fogimplantátum felületét borító biofilm mikrobiális összetételének változása
Időkeret: kezelés során: „granulációs szöveteltávolítás után” és „mechanikai és kémiai fertőtlenítési eljárás után”
|
kezelés során: „granulációs szöveteltávolítás után” és „mechanikai és kémiai fertőtlenítési eljárás után”
|
|
Az implantátum körüli barázda mikrobiológiai összetétele
Időkeret: kezelés előtt és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
kezelés előtt és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tapintó zseb mélységében
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szondázáskor tapasztalható gennyedésben
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a radiográfiai marginális csontszintben standardizált intraorális röntgenfelvételeken
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított plakk indexben
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Implantációs elégtelenség, amelyet a korábban klinikailag csontos integrált implantátumok mobilitásaként és a nem mobil implantátumok progresszív marginális csontvesztés vagy fertőzés miatti eltávolításaként határoznak meg
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Waal YC, Raghoebar GM, Huddleston Slater JJ, Meijer HJ, Winkel EG, van Winkelhoff AJ. Implant decontamination during surgical peri-implantitis treatment: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Periodontol. 2013 Feb;40(2):186-95. doi: 10.1111/jcpe.12034. Epub 2012 Dec 4. Erratum In: J Clin Periodontol. 2014 Jan;41(1):94.
- de Waal YC, Raghoebar GM, Meijer HJ, Winkel EG, van Winkelhoff AJ. Implant decontamination with 2% chlorhexidine during surgical peri-implantitis treatment: a randomized, double-blind, controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Sep;26(9):1015-23. doi: 10.1111/clr.12419. Epub 2014 May 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 31262.042.10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .