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임플란트 주위염 치료에서 2% Chlorhexidine을 사용한 임플란트 표면 오염 제거

2024년 4월 17일 업데이트: University Medical Center Groningen

임상 및 미생물학적 평가 임플란트 주위염의 외과적 치료에서 2% Chlorhexidine을 사용한 임플란트 표면 오염 제거; 이중 맹검 통제 무작위 임상 연구

임플란트 주위염은 임플란트 주위 점막에 상주하며 이를 지지하는 뼈에도 영향을 미치는 감염성 질환이다. 일상적인 임상에서 식립되는 임플란트의 수가 지속적으로 증가하고 있기 때문에 임플란트 주위염의 유병률 증가를 예상하는 것이 타당합니다. 이것은 예측 가능한 치료의 필요성을 강조합니다. 그러나 문헌에서 어떤 것이 임플란트 주위염 치료에 가장 효과적인 개입이 될 수 있는지에 대한 신뢰할 수 있는 증거가 거의 없습니다.

이 통제된 임상 연구의 주요 목적은 2% 클로르헥시딘 용액 또는 0.12% 클로르헥시딘 용액을 사용하여 임플란트 주위염의 외과적 치료 동안 임플란트 표면 오염 제거의 임상 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 2% 클로르헥시딘 용액 또는 0.12% 클로르헥시딘 용액을 사용하여 임플란트 주위염의 외과적 치료 동안 임플란트 표면 오염 제거의 미생물학적 효과를 평가하는 것입니다.

1차 연구 매개변수는 수정된 출혈 지수의 기준선으로부터의 변화입니다. 2차 연구 매개변수는 치과용 임플란트 표면을 덮고 있는 생물막의 미생물 조성 변화; 임플란트 주위 열구의 미생물학적 조성; 프로빙 포켓 깊이의 변화; 프로빙에 대한 화농의 변화; 표준화된 구강 내 방사선 사진에서 방사선학적 변연골 수준의 변화; 변형 플라크 지수의 변화; 진행성 변연골 손실 또는 감염으로 인해 이전에 임상적으로 골융합된 임플란트의 임플란트 이동성 및 움직이지 않는 임플란트의 제거로 정의되는 임플란트 실패; 합병증 및 부작용. 2% 클로르헥시딘으로 임플란트 표면을 오염 제거하면 0.12% 클로르헥시딘 용액으로 오염을 제거하는 것보다 수정된 출혈 지수가 더 크게 감소한다는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 AV
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 임플란트 주위염의 임상적 및 방사선학적 징후가 있는 구강 내에 적어도 하나의 골내 임플란트를 가지고 있습니다. 임플란트 주위염은 치과용 임플란트의 고정된 기준점과 비교하여 2mm 이상의 변연골 손실로 정의되며, 탐침 시 출혈 및/또는 화농 및 임플란트 주위 탐침 깊이가 2mm 이상인 경우입니다. 5mm와 같음;
  • 임플란트가 최소 2년 동안 구강 환경에 노출되었습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 수술 절차에 대한 의료 및 일반 금기;
  • 머리와 목 부위에 대한 국소 방사선 요법의 이력;
  • 임신과 수유;
  • 인슐린 의존성 당뇨병;
  • 지난 2개월 동안 항생제의 전신 사용;
  • 항염증제의 장기간 사용;
  • 신체적 또는 정신적 장애로 인해 기본적인 구강 위생 조치를 수행할 수 없음
  • 나머지 치열의 활동적이고 제어되지 않는 치주 병리;
  • 지난 2개월 동안 구강 내 항생제의 국소 사용 또는 기타 살균/항균 요법의 사용;
  • 이갈이;
  • 피부 이식 부위에 이식된 임플란트;
  • 세균 감염 이외의 다른 원인으로 뼈가 손실된 임플란트(예: 느슨한 나사, 부적절한 임플란트 위치),
  • 골소실이 임플란트 길이의 2/3를 초과하는 임플란트 또는 속이 빈 임플란트의 횡방향 개구를 넘어서 골소실이 있는 임플란트;
  • 임플란트 이동성;
  • 적절한 프로빙 측정을 수행할 수 있는 위치를 식별할 수 없는 임플란트;
  • 임플란트 주위염 병변의 이전 외과적 치료;
  • 지난 6개월 동안 임플란트 주위염 병변의 이전 비수술적 치료(스케일링 또는 소파술).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2% 클로르헥시딘
임플란트 주위염 병변이 있는 임플란트를 외과적으로 노출시킨 후 큐렛과 거즈, 식염수에 적신 면봉을 사용하여 기계적 세척을 하고 2% 클로르헥시딘 용액을 1분간 국소 적용합니다. 1분 동안 식염수로 헹구면 치은 플랩이 약간 치근단으로 돌아가서(포켓을 줄이기 위해) 단단히 봉합됩니다. 수술 후 2주간 0.12% 클로르헥시딘 + 0.05% 세틸피리디늄 클로라이드(알코올 없이 하루 2회, 30초 동안)로 헹구는 과정이 이어집니다.
절차: 2% 클로르헥시딘
가짜 비교기: 0.12% 클로르헥시딘
임플란트 주위염 병변이 있는 임플란트를 외과적으로 노출시킨 후 큐렛과 거즈, 식염수에 적신 면봉을 사용하여 기계적 세척을 하고 0.12% 클로르헥시딘 용액을 1분간 국소 적용합니다. 1분 동안 식염수로 헹구면 치은 플랩이 약간 치근단으로 돌아가서(포켓을 줄이기 위해) 단단히 봉합됩니다. 수술 후 2주간 0.12% 클로르헥시딘 + 0.05% 세틸피리디늄 클로라이드(알코올 없이 하루 2회, 30초 동안)로 헹구는 과정이 이어집니다.
절차: 0.12% 클로르헥시딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수정된 출혈 지수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 치료 후 3, 6 및 12개월
기준선, 치료 후 3, 6 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치과용 임플란트 표면을 덮고 있는 바이오필름의 미생물 조성 변화
기간: 치료 중: '육아 조직 제거 후' 및 '기계적 및 화학적 오염 제거 절차 후'
치료 중: '육아 조직 제거 후' 및 '기계적 및 화학적 오염 제거 절차 후'
임플란트 주위 열구의 미생물학적 조성
기간: 치료 전과 치료 후 3, 6, 12개월
치료 전과 치료 후 3, 6, 12개월
프로빙 포켓 깊이의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 및 치료 후 3, 6, 12개월
베이스라인 및 치료 후 3, 6, 12개월
프로빙에 대한 화농의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 및 치료 후 3, 6, 12개월
베이스라인 및 치료 후 3, 6, 12개월
표준화된 구강 내 방사선 사진에서 방사선학적 변연골 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 후 3, 6, 12개월
베이스라인 및 치료 후 3, 6, 12개월
수정된 플라크 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 후 3, 6, 12개월
베이스라인 및 치료 후 3, 6, 12개월
진행성 변연골 손실 또는 감염으로 인해 이전에 임상적으로 골융합된 임플란트의 이동성 및 움직이지 않는 임플란트의 제거로 정의되는 임플란트 실패
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
치료 후 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 31262.042.10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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