Descontaminación de la superficie del implante con clorhexidina al 2 % en el tratamiento de la periimplantitis
Evaluación clínica y microbiológica Descontaminación de la superficie del implante con clorhexidina al 2% en el tratamiento quirúrgico de la periimplantitis; un estudio clínico aleatorizado controlado doble ciego
La periimplantitis es una enfermedad infecciosa que reside en la mucosa que rodea los implantes dentales y que también afecta al hueso de soporte. Debido a que el número de implantes colocados en la práctica clínica diaria aumenta continuamente, ¿es razonable anticipar una prevalencia creciente de periimplantitis? Esto subraya la necesidad de una terapia predecible. Sin embargo, en la literatura hay muy poca evidencia confiable que sugiera cuáles podrían ser las intervenciones más efectivas para tratar la periimplantitis.
El objetivo principal de este estudio clínico controlado es evaluar el efecto clínico de la descontaminación de la superficie del implante durante el tratamiento quirúrgico de la periimplantitis utilizando una solución de clorhexidina al 2% o una solución de clorhexidina al 0,12%. El objetivo secundario es evaluar el efecto microbiológico de la descontaminación de la superficie del implante durante el tratamiento quirúrgico de la periimplantitis utilizando una solución de clorhexidina al 2% o una solución de clorhexidina al 0,12%.
El parámetro principal del estudio es el cambio desde el inicio en el índice de sangrado modificado. Los parámetros de estudio secundarios son: cambio en la composición microbiana de la biopelícula que cubre la superficie del implante dental; composición microbiológica del surco periimplantario; cambio en la profundidad de la bolsa al sondaje; cambio en la supuración al sondaje; cambio en el nivel de hueso marginal radiográfico en radiografías intraorales estandarizadas; cambio en el índice de placa modificado; fracaso del implante, definido como la movilidad del implante de implantes previamente osteointegrados clínicamente y la extracción de implantes no móviles debido a la pérdida progresiva de hueso marginal o infección; complicaciones y eventos adversos. Se supone que la descontaminación de la superficie del implante con clorhexidina al 2 % conduce a una mayor disminución del índice de sangrado modificado que la descontaminación con una solución de clorhexidina al 0,12 %.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 AV
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años de edad;
- El paciente tiene al menos un implante endoóseo en la cavidad bucal con signos clínicos y radiográficos de periimplantitis. La periimplantitis se define como una pérdida de hueso marginal mayor o igual a 2 mm en comparación con un punto de referencia fijo en el implante dental, en combinación con sangrado y/o supuración al sondaje y una profundidad de sondaje periimplantaria mayor o igual a 2 mm. igual a 5 mm;
- Los implantes han estado expuestos al medio bucal durante al menos dos años;
- El paciente es capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones médicas y generales para los procedimientos quirúrgicos;
- Antecedentes de radioterapia local en la región de la cabeza y el cuello;
- Embarazo y lactancia;
- diabetes insulinodependiente;
- Uso sistémico de antibióticos durante los últimos 2 meses;
- Uso a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios;
- Incapacidad para realizar las medidas de higiene bucal basal como consecuencia de trastornos físicos o mentales;
- Patología periodontal activa, no controlada de la dentición remanente;
- Uso local de antibióticos o uso de otras terapias antisépticas/antimicrobianas en la cavidad oral durante los últimos 2 meses;
- bruxismo;
- Implantes colocados en áreas de injertos de piel;
- Implantes con pérdida ósea debida a otros motivos además de una infección bacteriana (p. tornillo flojo, posicionamiento inadecuado del implante);
- Implantes con pérdida ósea superior a 2/3 de la longitud del implante o implantes con pérdida ósea más allá de las aberturas transversales en implantes huecos;
- movilidad del implante;
- Implantes en los que no se puede identificar una posición en la que se puedan realizar las medidas de sondeo adecuadas;
- Tratamiento quirúrgico previo de las lesiones periimplantitis;
- Tratamiento previo no quirúrgico de las lesiones periimplantitis durante los últimos 6 meses (raspado o curetaje).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 2% clorhexidina
Los implantes con lesiones de periimplantitis serán expuestos quirúrgicamente, seguido de una limpieza mecánica mediante curetas y gasas y bolitas de algodón empapadas en solución salina y 1 minuto de aplicación local de una solución de clorhexidina al 2 %.
Después de 1 minuto de enjuague con solución salina, el colgajo gingival se devolverá ligeramente apical (para reducir las bolsas) y se suturará firmemente.
A la cirugía le siguen 2 semanas de enjuagues con clorhexidina 0,12% + cloruro de cetilpiridinio 0,05% sin alcohol dos veces al día durante 30 segundos.
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Comparador falso: 0,12% clorhexidina
Los implantes con lesiones de periimplantitis serán expuestos quirúrgicamente, seguido de una limpieza mecánica mediante curetas y gasas y bolitas de algodón empapadas en solución salina y 1 minuto de aplicación local de una solución de clorhexidina al 0,12 %.
Después de 1 minuto de enjuague con solución salina, el colgajo gingival se devolverá ligeramente apical (para reducir las bolsas) y se suturará firmemente.
A la cirugía le siguen 2 semanas de enjuagues con clorhexidina 0,12% + cloruro de cetilpiridinio 0,05% sin alcohol dos veces al día durante 30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el índice de sangrado modificado.
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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basal, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición microbiana del biofilm que cubre la superficie del implante dental
Periodo de tiempo: durante el tratamiento: 'después de la eliminación del tejido de granulación' y 'después del procedimiento de descontaminación mecánica y química'
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durante el tratamiento: 'después de la eliminación del tejido de granulación' y 'después del procedimiento de descontaminación mecánica y química'
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Composición microbiológica del surco periimplantario
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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antes del tratamiento y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Cambio desde la línea de base en la profundidad de sondaje de la bolsa
Periodo de tiempo: basal y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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basal y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la supuración al sondaje
Periodo de tiempo: basal y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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basal y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el nivel de hueso marginal radiográfico en radiografías intraorales estandarizadas
Periodo de tiempo: basal y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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basal y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el índice de placa modificado
Periodo de tiempo: basal y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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basal y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Fracaso del implante, definido como la movilidad del implante de implantes previamente osteointegrados clínicamente y la extracción de implantes no móviles debido a la pérdida progresiva de hueso marginal o infección
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Waal YC, Raghoebar GM, Huddleston Slater JJ, Meijer HJ, Winkel EG, van Winkelhoff AJ. Implant decontamination during surgical peri-implantitis treatment: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Periodontol. 2013 Feb;40(2):186-95. doi: 10.1111/jcpe.12034. Epub 2012 Dec 4. Erratum In: J Clin Periodontol. 2014 Jan;41(1):94.
- de Waal YC, Raghoebar GM, Meijer HJ, Winkel EG, van Winkelhoff AJ. Implant decontamination with 2% chlorhexidine during surgical peri-implantitis treatment: a randomized, double-blind, controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Sep;26(9):1015-23. doi: 10.1111/clr.12419. Epub 2014 May 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31262.042.10
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