- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01852253
Descontaminação da superfície do implante com clorexidina a 2% no tratamento da peri-implantite
Avaliação Clínica e Microbiológica Descontaminação da Superfície do Implante com Clorexidina 2% no Tratamento Cirúrgico da Peri-implantite; um Estudo Clínico Randomizado Controlado Duplo Cego
A peri-implantite é uma doença infecciosa que reside na mucosa ao redor dos implantes dentários e também afeta o osso de suporte. Como o número de implantes colocados na prática clínica diária está aumentando continuamente, é razoável prever uma prevalência crescente de peri-implantite. Isto sublinha a necessidade de uma terapia previsível. No entanto, na literatura há muito pouca evidência confiável sugerindo quais poderiam ser as intervenções mais eficazes para o tratamento da peri-implantite.
O objetivo primário deste estudo clínico controlado é avaliar o efeito clínico da descontaminação da superfície do implante durante o tratamento cirúrgico da peri-implantite usando uma solução de clorexidina a 2% ou uma solução de clorexidina a 0,12%. O objetivo secundário é avaliar o efeito microbiológico da descontaminação da superfície do implante durante o tratamento cirúrgico da peri-implantite com solução de clorexidina a 2% ou solução de clorexidina a 0,12%.
O parâmetro primário do estudo é a alteração da linha de base no índice de sangramento modificado. Os parâmetros secundários do estudo são: mudança na composição microbiana do biofilme que cobre a superfície do implante dentário; composição microbiológica do sulco peri-implantar; alteração na profundidade da bolsa de sondagem; alteração na supuração à sondagem; mudança no nível ósseo marginal radiográfico em radiografias intraorais padronizadas; mudança no índice de placa modificado; falha do implante, definida como mobilidade do implante de implantes previamente osseointegrados clinicamente e remoção de implantes não móveis devido à perda progressiva de osso marginal ou infecção; complicações e eventos adversos. Supõe-se que a descontaminação da superfície do implante com clorexidina a 2% leva a uma maior diminuição no índice de sangramento modificado do que a descontaminação com uma solução de clorexidina a 0,12%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 AV
- University Medical Center Groningen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade;
- O paciente possui pelo menos um implante endósseo na cavidade oral com sinais clínicos e radiográficos de peri-implantite. A peri-implantite é definida como uma perda de osso marginal maior ou igual a 2 mm em comparação com um ponto de referência fixo no implante dentário, em combinação com sangramento e/ou supuração à sondagem e uma profundidade de sondagem peri-implantar maior ou igual a igual a 5 mm;
- Os implantes foram expostos ao meio bucal por pelo menos dois anos;
- O paciente é capaz de entender e dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações médicas e gerais para os procedimentos cirúrgicos;
- História de radioterapia local na região da cabeça e pescoço;
- Gravidez e lactação;
- Diabetes dependente de insulina;
- Uso sistêmico de antibióticos nos últimos 2 meses;
- Uso prolongado de anti-inflamatórios;
- Incapacidade de realizar medidas básicas de higiene bucal em decorrência de distúrbios físicos ou mentais;
- Patologia periodontal ativa e descontrolada da dentição remanescente;
- Uso local de antibióticos ou uso de outras terapias antissépticas/microbianas na cavidade oral nos últimos 2 meses;
- Bruxismo;
- Implantes colocados em áreas enxertadas de pele;
- Implantes com perda óssea devido a outras razões que não a infecção bacteriana (ex. parafuso solto, posicionamento inadequado do implante);
- Implantes com perda óssea superior a 2/3 do comprimento do implante ou implantes com perda óssea além das aberturas transversais em implantes ocos;
- Mobilidade do implante;
- Implantes em que nenhuma posição pode ser identificada onde medições de sondagem adequadas podem ser realizadas;
- Tratamento cirúrgico prévio das lesões de peri-implantite;
- Tratamento prévio não cirúrgico das lesões de peri-implantite durante os últimos 6 meses (raspagem ou curetagem).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Clorexidina 2%
Os implantes com lesões peri-implantite serão expostos cirurgicamente, seguido de limpeza mecânica com curetas e gazes e bolinhas de algodão embebidas em soro fisiológico e 1 minuto de aplicação local de solução de clorexidina 2%.
Após 1 minuto de enxágue com solução salina, o retalho gengival retornará ligeiramente apical (para reduzir bolsas) e será firmemente suturado.
A cirurgia é seguida por 2 semanas de enxágue com clorexidina 0,12% + cloreto de cetilpiridínio 0,05% sem álcool, duas vezes ao dia durante 30 segundos.
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|
Comparador Falso: Clorexidina 0,12%
Os implantes com lesões peri-implantite serão expostos cirurgicamente, seguido de limpeza mecânica com curetas e gazes e bolinhas de algodão embebidas em soro fisiológico e 1 minuto de aplicação local de solução de clorexidina 0,12%.
Após 1 minuto de enxágue com solução salina, o retalho gengival retornará ligeiramente apical (para reduzir bolsas) e será firmemente suturado.
A cirurgia é seguida por 2 semanas de enxágue com clorexidina 0,12% + cloreto de cetilpiridínio 0,05% sem álcool, duas vezes ao dia durante 30 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no índice de sangramento modificado.
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na composição microbiana do biofilme que cobre a superfície do implante dentário
Prazo: durante o tratamento: 'após remoção do tecido de granulação' e 'após procedimento de descontaminação mecânica e química'
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durante o tratamento: 'após remoção do tecido de granulação' e 'após procedimento de descontaminação mecânica e química'
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Composição microbiológica do sulco peri-implantar
Prazo: antes do tratamento e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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antes do tratamento e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base na sondagem da profundidade do bolsão
Prazo: basal e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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basal e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base em supuração à sondagem
Prazo: basal e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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basal e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base no nível ósseo marginal radiográfico em radiografias intraorais padronizadas
Prazo: basal e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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basal e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no índice de placa modificado
Prazo: basal e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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basal e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
Falha do implante, definida como mobilidade do implante de implantes previamente osseointegrados clinicamente e remoção de implantes não móveis devido à perda progressiva de osso marginal ou infecção
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Waal YC, Raghoebar GM, Huddleston Slater JJ, Meijer HJ, Winkel EG, van Winkelhoff AJ. Implant decontamination during surgical peri-implantitis treatment: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Periodontol. 2013 Feb;40(2):186-95. doi: 10.1111/jcpe.12034. Epub 2012 Dec 4. Erratum In: J Clin Periodontol. 2014 Jan;41(1):94.
- de Waal YC, Raghoebar GM, Meijer HJ, Winkel EG, van Winkelhoff AJ. Implant decontamination with 2% chlorhexidine during surgical peri-implantitis treatment: a randomized, double-blind, controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Sep;26(9):1015-23. doi: 10.1111/clr.12419. Epub 2014 May 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31262.042.10
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