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Descontaminação da superfície do implante com clorexidina a 2% no tratamento da peri-implantite

17 de abril de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen

Avaliação Clínica e Microbiológica Descontaminação da Superfície do Implante com Clorexidina 2% no Tratamento Cirúrgico da Peri-implantite; um Estudo Clínico Randomizado Controlado Duplo Cego

A peri-implantite é uma doença infecciosa que reside na mucosa ao redor dos implantes dentários e também afeta o osso de suporte. Como o número de implantes colocados na prática clínica diária está aumentando continuamente, é razoável prever uma prevalência crescente de peri-implantite. Isto sublinha a necessidade de uma terapia previsível. No entanto, na literatura há muito pouca evidência confiável sugerindo quais poderiam ser as intervenções mais eficazes para o tratamento da peri-implantite.

O objetivo primário deste estudo clínico controlado é avaliar o efeito clínico da descontaminação da superfície do implante durante o tratamento cirúrgico da peri-implantite usando uma solução de clorexidina a 2% ou uma solução de clorexidina a 0,12%. O objetivo secundário é avaliar o efeito microbiológico da descontaminação da superfície do implante durante o tratamento cirúrgico da peri-implantite com solução de clorexidina a 2% ou solução de clorexidina a 0,12%.

O parâmetro primário do estudo é a alteração da linha de base no índice de sangramento modificado. Os parâmetros secundários do estudo são: mudança na composição microbiana do biofilme que cobre a superfície do implante dentário; composição microbiológica do sulco peri-implantar; alteração na profundidade da bolsa de sondagem; alteração na supuração à sondagem; mudança no nível ósseo marginal radiográfico em radiografias intraorais padronizadas; mudança no índice de placa modificado; falha do implante, definida como mobilidade do implante de implantes previamente osseointegrados clinicamente e remoção de implantes não móveis devido à perda progressiva de osso marginal ou infecção; complicações e eventos adversos. Supõe-se que a descontaminação da superfície do implante com clorexidina a 2% leva a uma maior diminuição no índice de sangramento modificado do que a descontaminação com uma solução de clorexidina a 0,12%.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9713 AV
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade;
  • O paciente possui pelo menos um implante endósseo na cavidade oral com sinais clínicos e radiográficos de peri-implantite. A peri-implantite é definida como uma perda de osso marginal maior ou igual a 2 mm em comparação com um ponto de referência fixo no implante dentário, em combinação com sangramento e/ou supuração à sondagem e uma profundidade de sondagem peri-implantar maior ou igual a igual a 5 mm;
  • Os implantes foram expostos ao meio bucal por pelo menos dois anos;
  • O paciente é capaz de entender e dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações médicas e gerais para os procedimentos cirúrgicos;
  • História de radioterapia local na região da cabeça e pescoço;
  • Gravidez e lactação;
  • Diabetes dependente de insulina;
  • Uso sistêmico de antibióticos nos últimos 2 meses;
  • Uso prolongado de anti-inflamatórios;
  • Incapacidade de realizar medidas básicas de higiene bucal em decorrência de distúrbios físicos ou mentais;
  • Patologia periodontal ativa e descontrolada da dentição remanescente;
  • Uso local de antibióticos ou uso de outras terapias antissépticas/microbianas na cavidade oral nos últimos 2 meses;
  • Bruxismo;
  • Implantes colocados em áreas enxertadas de pele;
  • Implantes com perda óssea devido a outras razões que não a infecção bacteriana (ex. parafuso solto, posicionamento inadequado do implante);
  • Implantes com perda óssea superior a 2/3 do comprimento do implante ou implantes com perda óssea além das aberturas transversais em implantes ocos;
  • Mobilidade do implante;
  • Implantes em que nenhuma posição pode ser identificada onde medições de sondagem adequadas podem ser realizadas;
  • Tratamento cirúrgico prévio das lesões de peri-implantite;
  • Tratamento prévio não cirúrgico das lesões de peri-implantite durante os últimos 6 meses (raspagem ou curetagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clorexidina 2%
Os implantes com lesões peri-implantite serão expostos cirurgicamente, seguido de limpeza mecânica com curetas e gazes e bolinhas de algodão embebidas em soro fisiológico e 1 minuto de aplicação local de solução de clorexidina 2%. Após 1 minuto de enxágue com solução salina, o retalho gengival retornará ligeiramente apical (para reduzir bolsas) e será firmemente suturado. A cirurgia é seguida por 2 semanas de enxágue com clorexidina 0,12% + cloreto de cetilpiridínio 0,05% sem álcool, duas vezes ao dia durante 30 segundos.
Comparador Falso: Clorexidina 0,12%
Os implantes com lesões peri-implantite serão expostos cirurgicamente, seguido de limpeza mecânica com curetas e gazes e bolinhas de algodão embebidas em soro fisiológico e 1 minuto de aplicação local de solução de clorexidina 0,12%. Após 1 minuto de enxágue com solução salina, o retalho gengival retornará ligeiramente apical (para reduzir bolsas) e será firmemente suturado. A cirurgia é seguida por 2 semanas de enxágue com clorexidina 0,12% + cloreto de cetilpiridínio 0,05% sem álcool, duas vezes ao dia durante 30 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no índice de sangramento modificado.
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na composição microbiana do biofilme que cobre a superfície do implante dentário
Prazo: durante o tratamento: 'após remoção do tecido de granulação' e 'após procedimento de descontaminação mecânica e química'
durante o tratamento: 'após remoção do tecido de granulação' e 'após procedimento de descontaminação mecânica e química'
Composição microbiológica do sulco peri-implantar
Prazo: antes do tratamento e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
antes do tratamento e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Alteração da linha de base na sondagem da profundidade do bolsão
Prazo: basal e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
basal e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Mudança da linha de base em supuração à sondagem
Prazo: basal e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
basal e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Alteração da linha de base no nível ósseo marginal radiográfico em radiografias intraorais padronizadas
Prazo: basal e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
basal e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Mudança da linha de base no índice de placa modificado
Prazo: basal e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
basal e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Falha do implante, definida como mobilidade do implante de implantes previamente osseointegrados clinicamente e remoção de implantes não móveis devido à perda progressiva de osso marginal ou infecção
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
3, 6 e 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimado)

13 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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