Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantatoverfladedekontaminering med 2 % klorhexidin i peri-implantitisbehandling

17. april 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Klinisk og mikrobiologisk evaluering Implantatoverfladedekontaminering med 2 % klorhexidin ved kirurgisk behandling af peri-implantitis; en dobbeltblind kontrolleret randomiseret klinisk undersøgelse

Peri-implantitis er en infektionssygdom, der findes i slimhinden omkring tandimplantater og også påvirker den støttende knogle. Fordi antallet af implantater, der placeres i den daglige kliniske praksis, er konstant stigende, er det rimeligt at forudse en stigende forekomst af peri-implantitis. Dette understreger nødvendigheden af ​​en forudsigelig terapi. Men fra litteraturen er der meget lidt pålidelig evidens, der tyder på, hvad der kunne være de mest effektive indgreb til behandling af periimplantitis.

Det primære formål med denne kontrollerede kliniske undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af dekontaminering af implantatoverfladen under den kirurgiske behandling af peri-implantitis med en 2 % klorhexidinopløsning eller en 0,12 % klorhexidinopløsning. Det sekundære formål er at vurdere den mikrobiologiske effekt af dekontaminering af implantatets overflade under den kirurgiske behandling af peri-implantitis med en 2% klorhexidinopløsning eller en 0,12% klorhexidinopløsning.

Den primære undersøgelsesparameter er ændringen fra baseline i modificeret blødningsindeks. Sekundære undersøgelsesparametre er: ændring i mikrobiel sammensætning af biofilmen, der dækker tandimplantatets overflade; mikrobiologisk sammensætning af peri-implantat sulcus; ændring i sonderingslommedybde;ændring i suppuration ved sondering; ændring i radiografisk marginalt knogleniveau på standardiserede intraorale røntgenbilleder; ændring i modificeret plakindeks; implantatsvigt, defineret som implantatmobilitet af tidligere klinisk osseointegrerede implantater og fjernelse af ikke-mobile implantater på grund af progressivt marginalt knogletab eller infektion; komplikationer og bivirkninger. Det antages, at dekontaminering af implantatets overflade med 2 % klorhexidin fører til et større fald i modificeret blødningsindeks end dekontaminering med en 0,12 % klorhexidinopløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 AV
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel;
  • Patienten har mindst ét ​​endossøst implantat i mundhulen med kliniske og radiografiske tegn på peri-implantitis. Peri-implantitis er defineret som et tab af marginal knogle på mere end eller lig med 2 mm sammenlignet med et fast referencepunkt på tandimplantatet, i kombination med blødning og/eller suppuration ved sondering og en peri-implantat sonderingsdybde mere end eller lig med 5 mm;
  • Implantaterne har været udsat for det orale miljø i mindst to år;
  • Patienten er i stand til at forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske og generelle kontraindikationer for kirurgiske procedurer;
  • En historie med lokal strålebehandling til hoved- og nakkeregionen;
  • Graviditet og amning;
  • Insulinafhængig diabetes;
  • Systemisk brug af antibiotika inden for de sidste 2 måneder;
  • Langvarig brug af antiinflammatoriske lægemidler;
  • Manglende evne til at udføre basale mundhygiejneforanstaltninger som følge af fysiske eller psykiske lidelser;
  • Aktiv, ukontrolleret parodontal patologi af den resterende tand;
  • Lokal brug af antibiotika eller brug af andre antiseptiske/antimikrobielle terapier i mundhulen i løbet af de sidste 2 måneder;
  • Bruxisme;
  • Implantater placeret i hudtransplanterede områder;
  • Implantater med knogletab på grund af andre årsager end bakteriel infektion (f. løs skrue, utilstrækkelig placering af implantatet);
  • Implantater med knogletab på mere end 2/3 af implantatets længde eller implantater med knogletab ud over de tværgående åbninger i hule implantater;
  • Implantatmobilitet;
  • Implantater, hvor ingen position kan identificeres, hvor korrekte sonderingsmålinger kan udføres;
  • Tidligere kirurgisk behandling af peri-implantitis læsioner;
  • Tidligere ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis læsionerne i løbet af de sidste 6 måneder (afskalning eller curettage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2% klorhexidin
Implantater med peri-implantitis læsioner vil blive eksponeret kirurgisk, efterfulgt af en mekanisk rensning med curetter og gaze og bomuldspellets gennemblødt i saltvand og 1 minuts lokal påføring af en 2 % klorhexidinopløsning. Efter 1 minuts saltvandsskylning vil tandkødsflippen blive returneret lidt apikalt (for at reducere lommer) og vil blive fastsyet. Operationen efterfølges af 2 ugers skylning med 0,12 % klorhexidin + 0,05 % cetylpyridiniumchlorid uden alkohol 2 gange dagligt i 30 sekunder.
Procedure: 2% klorhexidin
Sham-komparator: 0,12% chlorhexidin
Implantater med peri-implantitis læsioner vil blive eksponeret kirurgisk, efterfulgt af en mekanisk rensning med curetter og gaze og bomuldspellets gennemblødt i saltvand og 1 minuts lokal påføring af en 0,12 % klorhexidinopløsning. Efter 1 minuts saltvandsskylning vil tandkødsflippen blive returneret lidt apikalt (for at reducere lommer) og vil blive fastsyet. Operationen efterfølges af 2 ugers skylning med 0,12 % klorhexidin + 0,05 % cetylpyridiniumchlorid uden alkohol 2 gange dagligt i 30 sekunder.
Procedure: 0,12% chlorhexidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i modificeret blødningsindeks.
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i mikrobiel sammensætning af biofilmen, der dækker tandimplantatets overflade
Tidsramme: under behandling: "efter fjernelse af granuleringsvæv" og "efter mekanisk og kemisk dekontamineringsprocedure"
under behandling: "efter fjernelse af granuleringsvæv" og "efter mekanisk og kemisk dekontamineringsprocedure"
Mikrobiologisk sammensætning af peri-implantat sulcus
Tidsramme: før behandling og 3, 6 og 12 måneder efter behandling
før behandling og 3, 6 og 12 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i sonderingslommedybde
Tidsramme: baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i suppuration ved sondering
Tidsramme: baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i radiografisk marginalt knogleniveau på standardiserede intraorale røntgenbilleder
Tidsramme: baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i modificeret plakindeks
Tidsramme: baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Implantatsvigt, defineret som implantatmobilitet af tidligere klinisk osseointegrerede implantater og fjernelse af ikke-mobile implantater på grund af progressivt marginalt knogletab eller infektion
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2013

Først opslået (Anslået)

13. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31262.042.10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med 2% klorhexidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner