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Décontamination de la surface de l'implant avec 2 % de chlorhexidine dans le traitement de la péri-implantite

17 avril 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Évaluation clinique et microbiologique Décontamination de la surface de l'implant avec 2 % de chlorhexidine dans le traitement chirurgical de la péri-implantite ; une étude clinique randomisée contrôlée en double aveugle

La péri-implantite est une maladie infectieuse qui réside dans la muqueuse entourant les implants dentaires et affecte également l'os de soutien. Étant donné que le nombre d'implants posés dans la pratique clinique quotidienne ne cesse d'augmenter, est-il raisonnable d'anticiper une prévalence croissante de la péri-implantite. Cela souligne la nécessité d'une thérapie prévisible. Cependant, dans la littérature, il existe très peu de preuves fiables suggérant quelles pourraient être les interventions les plus efficaces pour le traitement de la péri-implantite.

L'objectif principal de cette étude clinique contrôlée est d'évaluer l'effet clinique de la décontamination de la surface de l'implant lors du traitement chirurgical de la péri-implantite à l'aide d'une solution de chlorhexidine à 2 % ou d'une solution de chlorhexidine à 0,12 %. L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet microbiologique de la décontamination de la surface implantaire lors du traitement chirurgical de la péri-implantite à l'aide d'une solution de chlorhexidine à 2 % ou d'une solution de chlorhexidine à 0,12 %.

Le paramètre principal de l'étude est le changement par rapport au départ de l'indice de saignement modifié. Les paramètres secondaires de l'étude sont : la modification de la composition microbienne du biofilm recouvrant la surface de l'implant dentaire ; composition microbiologique du sillon péri-implantaire ; modification de la profondeur de la poche de sondage ; modification de la suppuration au sondage ; modification du niveau radiographique de l'os marginal sur des radiographies intrabuccales standardisées ; modification de l'indice de plaque modifié ; l'échec de l'implant, défini comme la mobilité de l'implant d'implants précédemment ostéointégrés cliniquement et le retrait d'implants non mobiles en raison d'une perte osseuse marginale progressive ou d'une infection ; complications et événements indésirables. On suppose que la décontamination de la surface de l'implant avec de la chlorhexidine à 2 % entraîne une diminution plus importante de l'indice de saignement modifié que la décontamination avec une solution de chlorhexidine à 0,12 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 AV
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé d'au moins 18 ans;
  • Le patient a au moins un implant endo-osseux dans la cavité buccale avec des signes cliniques et radiographiques de péri-implantite. La péri-implantite est définie comme une perte d'os marginal supérieure ou égale à 2 mm par rapport à un point de référence fixe sur l'implant dentaire, associée à un saignement et/ou une suppuration au sondage et à une profondeur de sondage péri-implantaire supérieure ou égale à égal à 5 ​​mm;
  • Les implants ont été exposés à l'environnement buccal pendant au moins deux ans ;
  • Le patient est capable de comprendre et de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications médicales et générales aux interventions chirurgicales ;
  • Une histoire de radiothérapie locale dans la région de la tête et du cou ;
  • Grossesse et allaitement;
  • Diabète insulino-dépendant ;
  • Utilisation systémique d'antibiotiques au cours des 2 derniers mois ;
  • Utilisation à long terme d'anti-inflammatoires ;
  • Incapacité d'effectuer des mesures d'hygiène buccale de base en raison de troubles physiques ou mentaux ;
  • Pathologie parodontale active et incontrôlée de la dentition restante ;
  • Utilisation locale d'antibiotiques ou utilisation d'autres thérapies antiseptiques / antimicrobiennes dans la cavité buccale au cours des 2 derniers mois ;
  • bruxisme;
  • Implants placés dans des zones de greffe de peau ;
  • Implants présentant une perte osseuse due à d'autres raisons qu'une infection bactérienne (par ex. vis desserrée, mauvais positionnement de l'implant) ;
  • Implants avec perte osseuse dépassant les 2/3 de la longueur de l'implant ou implants avec perte osseuse au-delà des ouvertures transversales dans les implants creux ;
  • Mobilité implantaire ;
  • Implants sur lesquels aucune position ne peut être identifiée où des mesures de sondage appropriées peuvent être effectuées ;
  • Traitement chirurgical antérieur des lésions péri-implantites ;
  • Traitement non chirurgical antérieur des lésions de péri-implantite au cours des 6 derniers mois (détartrage ou curetage).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2% de chlorhexidine
Les implants présentant des lésions péri-implantites seront exposés chirurgicalement, suivi d'un nettoyage mécanique à l'aide de curettes et de gazes et de boulettes de coton imbibées de solution saline et 1 minute d'application locale d'une solution de chlorhexidine à 2 %. Après 1 minute de rinçage au sérum physiologique, le lambeau gingival sera ramené légèrement apical (afin de réduire les poches) et sera fermement suturé. L'intervention chirurgicale est suivie de 2 semaines de rinçage avec 0,12% de chlorhexidine + 0,05% de chlorure de cétylpyridinium sans alcool deux fois par jour pendant 30 secondes.
Procédure: 2% chlorhexidine
Comparateur factice: 0,12% de chlorhexidine
Les implants présentant des lésions péri-implantites seront exposés chirurgicalement, suivi d'un nettoyage mécanique à l'aide de curettes et de gazes et de boulettes de coton imbibées de solution saline et 1 minute d'application locale d'une solution de chlorhexidine à 0,12 %. Après 1 minute de rinçage au sérum physiologique, le lambeau gingival sera ramené légèrement apical (afin de réduire les poches) et sera fermement suturé. L'intervention chirurgicale est suivie de 2 semaines de rinçage avec 0,12% de chlorhexidine + 0,05% de chlorure de cétylpyridinium sans alcool deux fois par jour pendant 30 secondes.
Procédure: 0,12 % de chlorhexidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de saignement modifié.
Délai: au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement
au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la composition microbienne du biofilm recouvrant la surface de l'implant dentaire
Délai: pendant le traitement : « après élimination du tissu de granulation » et « après procédure de décontamination mécanique et chimique »
pendant le traitement : « après élimination du tissu de granulation » et « après procédure de décontamination mécanique et chimique »
Composition microbiologique du sillon péri-implantaire
Délai: avant le traitement et 3, 6 et 12 mois après le traitement
avant le traitement et 3, 6 et 12 mois après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la profondeur de la poche de sondage
Délai: au départ et 3, 6 et 12 mois après le traitement
au départ et 3, 6 et 12 mois après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la suppuration au sondage
Délai: au départ et 3, 6 et 12 mois après le traitement
au départ et 3, 6 et 12 mois après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base du niveau radiographique de l'os marginal sur les radiographies intrabuccales standardisées
Délai: au départ et 3, 6 et 12 mois après le traitement
au départ et 3, 6 et 12 mois après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de plaque modifié
Délai: au départ et 3, 6 et 12 mois après le traitement
au départ et 3, 6 et 12 mois après le traitement
Échec de l'implant, défini comme la mobilité de l'implant d'implants précédemment ostéointégrés cliniquement et le retrait d'implants non mobiles en raison d'une perte osseuse marginale progressive ou d'une infection
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement
3, 6 et 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2013

Première publication (Estimé)

13 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31262.042.10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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