Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantin pinnan dekontaminointi 2 % klooriheksidiinillä periimplantiitin hoidossa

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Kliininen ja mikrobiologinen arviointi Implantin pinnan dekontaminaatio 2 % klooriheksidiinillä periimplantiitin kirurgisessa hoidossa; kaksoissokkokontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus

Peri-implantiitti on tartuntatauti, joka sijaitsee hammasimplantteja ympäröivässä limakalvossa ja vaikuttaa myös tukiluun. Koska jokapäiväisessä kliinisessä käytössä olevien implanttien määrä kasvaa jatkuvasti, onko syytä ennakoida periimplantiitin yleistymistä? Tämä korostaa ennakoitavan hoidon tarvetta. Kirjallisuudessa on kuitenkin hyvin vähän luotettavaa näyttöä siitä, mikä voisi olla tehokkain interventio periimplantiitin hoidossa.

Tämän kontrolloidun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida implantin pinnan dekontaminoinnin kliinistä vaikutusta periimplantiitin kirurgisen hoidon aikana käyttämällä 2 % klooriheksidiiniliuosta tai 0,12 % klooriheksidiiniliuosta. Toissijaisena tavoitteena on arvioida implantin pinnan dekontaminoinnin mikrobiologinen vaikutus periimplantiitin kirurgisen hoidon aikana käyttäen 2 % klooriheksidiiniliuosta tai 0,12 % klooriheksidiiniliuosta.

Ensisijainen tutkimusparametri on muuttuneen verenvuotoindeksin muutos lähtötilanteesta. Toissijaiset tutkimusparametrit ovat: muutos hammasimplanttipinnan peittävän biokalvon mikrobikoostumuksessa; mikrobiologinen koostumus peri-implanttia; mittaustaskun syvyyden muutos;muutos koettimen märkimisessä; muutos röntgenkuvassa marginaalisen luun tason standardoiduissa intraoraalisissa röntgenkuvissa; muutos modifioidussa plakkiindeksissä; implantin epäonnistuminen, joka määritellään aiemmin kliinisesti osseointegroituneiden implanttien liikkuvuudeksi ja ei-liikkuvien implanttien poistamiseksi progressiivisen marginaalisen luukadon tai infektion vuoksi; komplikaatioita ja haittatapahtumia. Oletuksena on, että implantin pinnan dekontaminointi 2-prosenttisella klooriheksidiinillä johtaa modifioidun verenvuotoindeksin suurempaan laskuun kuin dekontaminaatio 0,12-prosenttisella klooriheksidiiniliuoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 AV
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias;
  • Potilaalla on vähintään yksi endosseusinen implantti suuontelossa, jossa on kliinisiä ja radiografisia periimplantiitin merkkejä. Peri-implantiitti määritellään marginaalisen luun menetykseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mm verrattuna hammasimplantissa olevaan kiinteään vertailupisteeseen, yhdistettynä verenvuotoon ja/tai märkimiseen koetusvaiheessa ja implantin ympärillä olevaksi koetussyvyydeksi, joka on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 5 mm;
  • Implantit ovat olleet alttiina suun ympäristölle vähintään kahden vuoden ajan;
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset ja yleiset vasta-aiheet kirurgisille toimenpiteille;
  • Paikallisen sädehoidon historia pään ja kaulan alueella;
  • Raskaus ja imetys;
  • insuliinista riippuvainen diabetes;
  • Antibioottien systeeminen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana;
  • tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö;
  • kyvyttömyys suorittaa perussuun hygieniatoimenpiteitä fyysisten tai henkisten häiriöiden vuoksi;
  • Jäljellä olevan hampaiden aktiivinen, hallitsematon parodontaalinen patologia;
  • Antibioottien paikallinen käyttö tai muiden antiseptisten/antimikrobisten hoitojen käyttö suuontelossa viimeisen 2 kuukauden aikana;
  • Bruksismi;
  • Ihonsiirtoalueille sijoitetut implantit;
  • Implantit, joiden luukato johtuu muista syistä kuin bakteeri-infektiosta (esim. löystynyt ruuvi, implantin riittämätön sijainti);
  • Implantit, joiden luukato ylittää 2/3 implantin pituudesta, tai implantit, joiden luukatoa onttojen implanttien poikittaisten aukkojen ulkopuolella;
  • Implanttien liikkuvuus;
  • Implantit, joista ei voida tunnistaa paikkaa, jossa voidaan suorittaa asianmukaiset koetusmittaukset;
  • Aikaisempi leikkaushoito peri-implantiittileesioissa;
  • Aikaisempi ei-kirurginen periimplantitis-leesioiden hoito viimeisen 6 kuukauden aikana (hilseily tai kyretaatio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2 % klooriheksidiiniä
Implantit, joissa on peri-implantiittileesioita, paljastetaan kirurgisesti, minkä jälkeen suoritetaan mekaaninen puhdistus kyreteillä ja sideharsoilla ja suolaliuoksella liotetuilla puuvillapelleteillä ja 1 minuutin ajan paikallisesti 2 % klooriheksidiiniliuosta. 1 minuutin suolaliuoksella huuhtelun jälkeen ienläppä palautuu hieman apikaaliseksi (taskujen vähentämiseksi) ja ommellaan tiukasti. Leikkausta seuraa 2 viikon huuhtelu 0,12 % klooriheksidiini + 0,05 % setyylipyridiniumkloridi ilman alkoholia kahdesti päivässä 30 sekunnin ajan.
Menettely: 2 % klooriheksidiiniä
Huijausvertailija: 0,12 % klooriheksidiiniä
Implantit, joissa on periimplantittisesiovaurioita, paljastetaan kirurgisesti, minkä jälkeen suoritetaan mekaaninen puhdistus kyreteillä ja sideharsoilla ja suolaliuoksella liotetuilla puuvillapelleteillä ja 1 minuutin ajan paikallisesti 0,12 % klooriheksidiiniliuosta. 1 minuutin suolaliuoksella huuhtelun jälkeen ienläppä palautuu hieman apikaaliseksi (taskujen vähentämiseksi) ja ommellaan tiukasti. Leikkausta seuraa 2 viikon huuhtelu 0,12 % klooriheksidiini + 0,05 % setyylipyridiniumkloridi ilman alkoholia kahdesti päivässä 30 sekunnin ajan.
Menettely: 0,12 % klooriheksidiiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta modifioidussa verenvuotoindeksissä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos hammasimplanttipinnan peittävän biokalvon mikrobikoostumuksessa
Aikaikkuna: hoidon aikana: "granulaatiokudoksen poistamisen jälkeen" ja "mekaanisen ja kemiallisen dekontaminaation jälkeen"
hoidon aikana: "granulaatiokudoksen poistamisen jälkeen" ja "mekaanisen ja kemiallisen dekontaminaation jälkeen"
Implantin uurteen mikrobiologinen koostumus
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
ennen hoitoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos perusviivasta mittaustaskun syvyydessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Märkimisen muutos lähtötilanteesta mittauksen aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta radiologisen marginaalisen luun tason standardoiduissa intraoraalisissa röntgenkuvissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos perusviivasta modifioidussa plakkiindeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Implanttien vajaatoiminta, joka määritellään aiemmin kliinisesti luuhun integroituneiden implanttien liikkuvuudeksi ja ei-liikkuvien implanttien poistamiseksi progressiivisen marginaalisen luukadon tai infektion vuoksi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31262.042.10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet

Kliiniset tutkimukset 2 % klooriheksidiiniä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa