Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dekontaminering av implantatytan med 2 % klorhexidin vid behandling av periimplantit

17 april 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Klinisk och mikrobiologisk utvärdering Ytdekontaminering av implantat med 2 % klorhexidin vid kirurgisk behandling av peri-implantit; en dubbelblind kontrollerad randomiserad klinisk studie

Peri-implantit är en infektionssjukdom som finns i slemhinnan som omger tandimplantat och som även påverkar det stödjande benet. Eftersom antalet implantat som placeras i den dagliga kliniska praktiken kontinuerligt ökar, är det rimligt att förutse en ökande prevalens av periimplantit. Detta understryker nödvändigheten av en förutsägbar terapi. Men från litteraturen finns det mycket lite tillförlitligt bevis som tyder på vilka som skulle kunna vara de mest effektiva åtgärderna för att behandla periimplantit.

Det primära syftet med denna kontrollerade kliniska studie är att utvärdera den kliniska effekten av dekontaminering av implantatets yta under kirurgisk behandling av peri-implantit med en 2 % klorhexidinlösning eller en 0,12 % klorhexidinlösning. Det sekundära målet är att bedöma den mikrobiologiska effekten av dekontaminering av implantatets yta under kirurgisk behandling av peri-implantit med en 2% klorhexidinlösning eller en 0,12% klorhexidinlösning.

Den primära studieparametern är förändringen från baslinjen i modifierat blödningsindex. Sekundära studieparametrar är: förändring i mikrobiell sammansättning av biofilmen som täcker dentala implantatets yta; mikrobiologisk sammansättning av peri-implantat sulcus; förändring i sonderingsfickans djup;ändring av suppuration vid sondering; förändring i röntgenmarginal bennivå på standardiserade intraorala röntgenbilder; förändring i modifierat plackindex; implantatfel, definierat som implantatrörlighet hos tidigare kliniskt osseointegrerade implantat och avlägsnande av icke-mobila implantat på grund av progressiv marginell benförlust eller infektion; komplikationer och biverkningar. Det antas att dekontaminering av implantatytan med 2 % klorhexidin leder till en större minskning av modifierat blödningsindex än sanering med en 0,12 % klorhexidinlösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 AV
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är minst 18 år gammal;
  • Patienten har minst ett endosöst implantat i munhålan med kliniska och radiografiska tecken på peri-implantit. Perimplantit definieras som en förlust av marginellt ben mer än eller lika med 2 mm jämfört med en fast referenspunkt på tandimplantatet, i kombination med blödning och/eller suppuration vid sondering och ett peri-implantat sonderingsdjup mer än eller lika med 5 mm;
  • Implantaten har exponerats för oral miljö i minst två år;
  • Patienten är kapabel att förstå och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Medicinska och allmänna kontraindikationer för kirurgiska ingrepp;
  • En historia av lokal strålbehandling till huvud- och halsregionen;
  • Graviditet och amning;
  • Insulinberoende diabetes;
  • Systemisk användning av antibiotika under de senaste 2 månaderna;
  • Långvarig användning av antiinflammatoriska läkemedel;
  • Oförmåga att utföra basala munhygienåtgärder som ett resultat av fysiska eller psykiska störningar;
  • Aktiv, okontrollerad parodontal patologi hos den kvarvarande tanden;
  • Lokal användning av antibiotika eller användning av andra antiseptiska/antimikrobiella terapier i munhålan under de senaste 2 månaderna;
  • Bruxism;
  • Implantat placerade i hudtransplanterade områden;
  • Implantat med benförlust på grund av andra orsaker än bakteriell infektion (t. lös skruv, otillräcklig placering av implantatet);
  • Implantat med benförlust som överstiger 2/3 av implantatets längd eller implantat med benförlust bortom de tvärgående öppningarna i ihåliga implantat;
  • Implantatrörlighet;
  • Implantat där ingen position kan identifieras där korrekta sonderingsmätningar kan utföras;
  • Tidigare kirurgisk behandling av peri-implantit lesioner;
  • Tidigare icke-kirurgisk behandling av peri-implantit-lesioner under de senaste 6 månaderna (fjällning eller curettage).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2% klorhexidin
Implantat med periimplantitskador kommer att exponeras kirurgiskt, följt av en mekanisk rengöring med kyretter och gasväv och bomullspellets indränkta i saltlösning och 1 minuts lokal applicering av en 2 % klorhexidinlösning. Efter 1 minuts saltlösningssköljning kommer tandköttsfliken att återföras något apikalt (för att minska fickorna) och sys ordentligt. Operationen följs av 2 veckors sköljning med 0,12 % klorhexidin + 0,05 % cetylpyridiniumklorid utan alkohol två gånger dagligen under 30 sekunder.
Procedur: 2% klorhexidin
Sham Comparator: 0,12% klorhexidin
Implantat med peri-implantitskador kommer att exponeras kirurgiskt, följt av en mekanisk rengöring med kyretter och gasväv och bomullspellets indränkta i saltlösning och 1 minuts lokal applicering av en 0,12 % klorhexidinlösning. Efter 1 minuts saltlösningssköljning kommer tandköttsfliken att återföras något apikalt (för att minska fickorna) och sys ordentligt. Operationen följs av 2 veckors sköljning med 0,12 % klorhexidin + 0,05 % cetylpyridiniumklorid utan alkohol två gånger dagligen under 30 sekunder.
Procedur: 0,12% klorhexidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i modifierat blödningsindex.
Tidsram: baseline, 3, 6 och 12 månader efter behandling
baseline, 3, 6 och 12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i mikrobiell sammansättning av biofilmen som täcker tandimplantatets yta
Tidsram: under behandling: "efter granuleringsvävnadsborttagning" och "efter mekanisk och kemisk dekontamineringsprocedur"
under behandling: "efter granuleringsvävnadsborttagning" och "efter mekanisk och kemisk dekontamineringsprocedur"
Mikrobiologisk sammansättning av peri-implantat sulcus
Tidsram: före behandling och 3, 6 och 12 månader efter behandling
före behandling och 3, 6 och 12 månader efter behandling
Ändring från baslinjen i sonderingsfickans djup
Tidsram: baseline och 3, 6 och 12 månader efter behandling
baseline och 3, 6 och 12 månader efter behandling
Förändring från baslinjen i suppuration vid sondering
Tidsram: baseline och 3, 6 och 12 månader efter behandling
baseline och 3, 6 och 12 månader efter behandling
Förändring från baslinjen i radiografisk marginell bennivå på standardiserade intraorala röntgenbilder
Tidsram: baseline och 3, 6 och 12 månader efter behandling
baseline och 3, 6 och 12 månader efter behandling
Förändring från baslinjen i modifierat plackindex
Tidsram: baseline och 3, 6 och 12 månader efter behandling
baseline och 3, 6 och 12 månader efter behandling
Implantatfel, definierat som implantatrörlighet hos tidigare kliniskt osseointegrerade implantat och avlägsnande av icke-mobila implantat på grund av progressiv marginell benförlust eller infektion
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter behandlingen
3, 6 och 12 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2013

Första postat (Beräknad)

13 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31262.042.10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar

Kliniska prövningar på 2% klorhexidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera