Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekontaminering av implantatoverflate med 2 % klorheksidin i peri-implantittbehandling

17. april 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Klinisk og mikrobiologisk evaluering Dekontaminering av implantatoverflate med 2 % klorheksidin ved kirurgisk behandling av peri-implantitt; en dobbeltblind kontrollert randomisert klinisk studie

Peri-implantitt er en infeksjonssykdom som ligger i slimhinnen rundt tannimplantater og som også påvirker støttebenet. Fordi antallet implantater som plasseres i daglig klinisk praksis øker kontinuerlig, er det rimelig å forutse en økende forekomst av peri-implantitt. Dette understreker nødvendigheten av en forutsigbar terapi. Fra litteraturen er det imidlertid svært lite pålitelig bevis som tyder på hvilke som kan være de mest effektive intervensjonene for behandling av periimplantitt.

Hovedmålet med denne kontrollerte kliniske studien er å evaluere den kliniske effekten av dekontaminering av implantatoverflaten under kirurgisk behandling av peri-implantitt ved bruk av en 2 % klorheksidinløsning eller en 0,12 % klorheksidinløsning. Det sekundære målet er å vurdere den mikrobiologiske effekten av dekontaminering av implantatoverflaten under kirurgisk behandling av peri-implantitt ved bruk av en 2 % klorheksidinløsning eller en 0,12 % klorheksidinløsning.

Den primære studieparameteren er endringen fra baseline i modifisert blødningsindeks. Sekundære studieparametere er: endring i mikrobiell sammensetning av biofilmen som dekker tannimplantatets overflate; mikrobiologisk sammensetning av peri-implantat sulcus; endring i sonderingslommedybde;endring i suppurasjon ved sondering; endring i radiografisk marginalt beinnivå på standardiserte intraorale røntgenbilder; endring i modifisert plakkindeks; implantatsvikt, definert som implantatmobilitet av tidligere klinisk osseointegrerte implantater og fjerning av ikke-mobile implantater på grunn av progressivt marginalt bentap eller infeksjon; komplikasjoner og uønskede hendelser. Det antas at dekontaminering av implantatoverflaten med 2 % klorheksidin fører til en større reduksjon i modifisert blødningsindeks enn dekontaminering med en 0,12 % klorheksidinløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 AV
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år gammel;
  • Pasienten har minst ett endossøst implantat i munnhulen med kliniske og radiografiske tegn på peri-implantitt. Peri-implantitt er definert som tap av marginalt bein mer enn eller lik 2 mm sammenlignet med et fast referansepunkt på tannimplantatet, i kombinasjon med blødning og/eller suppurasjon ved sondering og en peri-implantat sonderingsdybde mer enn eller lik 5 mm;
  • Implantatene har vært eksponert for det orale miljøet i minst to år;
  • Pasienten er i stand til å forstå og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske og generelle kontraindikasjoner for kirurgiske prosedyrer;
  • En historie med lokal strålebehandling til hode- og nakkeregionen;
  • Graviditet og amming;
  • Insulinavhengig diabetes;
  • Systemisk bruk av antibiotika i løpet av de siste 2 månedene;
  • Langvarig bruk av antiinflammatoriske legemidler;
  • Manglende evne til å utføre basale munnhygienetiltak som følge av fysiske eller psykiske lidelser;
  • Aktiv, ukontrollert periodontal patologi av gjenværende tannsett;
  • Lokal bruk av antibiotika eller bruk av andre antiseptiske/antimikrobielle terapier i munnhulen i løpet av de siste 2 månedene;
  • bruksisme;
  • Implantater plassert i hudtransplanterte områder;
  • Implantater med bentap på grunn av andre årsaker enn bakteriell infeksjon (f. løs skrue, utilstrekkelig plassering av implantatet);
  • Implantater med bentap som overstiger 2/3 av lengden på implantatet eller implantater med bentap utenfor de tverrgående åpningene i hule implantater;
  • Implantatmobilitet;
  • Implantater der ingen posisjon kan identifiseres der riktige sonderingsmålinger kan utføres;
  • Tidligere kirurgisk behandling av peri-implantitt-lesjonene;
  • Tidligere ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt-lesjonene i løpet av de siste 6 månedene (skalering eller curettage).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2% klorheksidin
Implantater med peri-implantitt-lesjoner vil bli eksponert kirurgisk, etterfulgt av en mekanisk rensing med kyretter og gasbind og bomullspellets dynket i saltvann og 1 minutt med lokal påføring av en 2 % klorheksidinløsning. Etter 1 minutt med saltvannsskylling vil tannkjøttklaffen bli returnert litt apikalt (for å redusere lommer) og sutureres godt. Operasjonen følges av 2 ukers skylling med 0,12 % klorheksidin + 0,05 % cetylpyridiniumklorid uten alkohol to ganger daglig i løpet av 30 sekunder.
Fremgangsmåte: 2% klorheksidin
Sham-komparator: 0,12% klorheksidin
Implantater med peri-implantitt-lesjoner vil bli eksponert kirurgisk, etterfulgt av en mekanisk rensing med kyretter og gasbind og bomullspellets dynket i saltvann og 1 minutt med lokal påføring av en 0,12 % klorheksidinløsning. Etter 1 minutt med saltvannsskylling vil tannkjøttklaffen bli returnert litt apikalt (for å redusere lommer) og sutureres godt. Operasjonen følges av 2 ukers skylling med 0,12 % klorheksidin + 0,05 % cetylpyridiniumklorid uten alkohol to ganger daglig i løpet av 30 sekunder.
Fremgangsmåte: 0,12% klorheksidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i modifisert blødningsindeks.
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i mikrobiell sammensetning av biofilmen som dekker tannimplantatets overflate
Tidsramme: under behandling: "etter fjerning av granulasjonsvev" og "etter mekanisk og kjemisk dekontamineringsprosedyre"
under behandling: "etter fjerning av granulasjonsvev" og "etter mekanisk og kjemisk dekontamineringsprosedyre"
Mikrobiologisk sammensetning av peri-implantat sulcus
Tidsramme: før behandling og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
før behandling og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Endring fra baseline i sonderingslommedybde
Tidsramme: baseline og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
baseline og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Endring fra baseline i suppurasjon ved sondering
Tidsramme: baseline og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
baseline og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Endring fra baseline i radiografisk marginalt bennivå på standardiserte intraorale røntgenbilder
Tidsramme: baseline og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
baseline og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Endring fra baseline i modifisert plakkindeks
Tidsramme: baseline og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
baseline og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Implantatsvikt, definert som implantatmobilitet av tidligere klinisk osseointegrerte implantater og fjerning av ikke-mobile implantater på grunn av progressivt marginalt bentap eller infeksjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
3, 6 og 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

13. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31262.042.10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere