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在种植体周围炎治疗中使用 2% 洗必泰去除种植体表面污染

2024年4月17日 更新者:University Medical Center Groningen

种植体周围炎手术治疗中使用 2% 氯己定去除种植体表面污染的临床和微生物学评估;双盲对照随机临床研究

种植体周围炎是一种感染性疾病,存在于牙种植体周围的粘膜中,也会影响支撑骨。 由于在日常临床实践中放置的种植体数量不断增加,因此预计种植体周围炎的患病率会增加是合理的。 这强调了可预测疗法的必要性。 然而,从文献中几乎没有可靠的证据表明哪种干预措施可能是治疗种植体周围炎最有效的干预措施。

本对照临床研究的主要目的是评估在手术治疗种植体周围炎期间使用 2% 洗必泰溶液或 0.12% 洗必泰溶液净化种植体表面的临床效果。 次要目的是评估在种植体周围炎手术治疗期间使用 2% 洗必泰溶液或 0.12% 洗必泰溶液对种植体表面进行去污的微生物学效果。

主要研究参数是改良出血指数相对于基线的变化。 次要研究参数是:覆盖牙种植体表面的生物膜的微生物组成的变化;种植体周围沟的微生物组成;探诊袋深度的变化;探诊化脓的变化;标准化口内 X 光片上 X 线边缘骨水平的变化;改良斑块指数的变化;种植体失败,定义为先前临床骨整合种植体的种植体移动和由于进行性边缘骨丢失或感染而移除非移动种植体;并发症和不良事件。 据推测,与使用 0.12% 洗必泰溶液进行去污相比,使用 2% 洗必泰对植入物表面进行去污会导致改良出血指数的下降幅度更大。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰、9713 AV
        • University Medical Center Groningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者至少年满 18 岁;
  • 患者口腔内至少有一个骨内种植体,具有种植体周围炎的临床和影像学征象。 种植体周围炎定义为与牙种植体上的固定参考点相比,边缘骨丢失大于或等于 2 毫米,同时伴有探诊出血和/或化脓,以及种植体周围探诊深度超过或等于 2 毫米。等于 5 毫米;
  • 植入物已暴露于口腔环境至少两年;
  • 患者能够理解并给予知情同意。

排除标准:

  • 外科手术的医学和一般禁忌症;
  • 头颈部局部放疗史;
  • 怀孕和哺乳;
  • 胰岛素依赖型糖尿病;
  • 最近 2 个月全身使用抗生素;
  • 长期服用消炎药;
  • 由于身体或精神障碍而无法执行基本的口腔卫生措施;
  • 剩余牙列的活动性、不受控制的牙周病;
  • 在过去 2 个月内局部使用抗生素或在口腔中使用其他抗菌/抗菌疗法;
  • 磨牙症;
  • 植入皮肤移植区域;
  • 由于细菌感染以外的其他原因导致骨丢失的植入物(例如, 螺钉松动,种植体定位不当);
  • 骨丢失超过植入物长度的 2/3 的植入物或骨丢失超过中空植入物横向开口的植入物;
  • 植入物移动性;
  • 无法确定可以进行适当探测测量的位置的植入物;
  • 先前对种植体周围炎病变进行过手术治疗;
  • 在过去 6 个月内曾对种植体周围炎病变进行过非手术治疗(刮治或刮除术)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:2%洗必太
将通过手术暴露患有种植体周围炎病变的种植体,然后使用刮匙、纱布和浸有盐水的棉球进行机械清洁,并局部应用 2% 氯己定溶液 1 分钟。 用盐水冲洗 1 分钟后,龈瓣将稍微返回顶端(以减少袋),并牢固缝合。 手术后用 0.12% 洗必泰 + 0.05% 氯化十六烷基吡啶(不含酒精)冲洗两周,每天两次,每次 30 秒。
假比较器:0.12%洗必太
将通过手术暴露患有种植体周围炎病变的种植体,然后使用刮匙、纱布和浸泡在盐水中的棉球进行机械清洁,并局部应用 0.12% 氯己定溶液 1 分钟。 用盐水冲洗 1 分钟后,龈瓣将稍微返回顶端(以减少袋),并牢固缝合。 手术后用 0.12% 洗必泰 + 0.05% 氯化十六烷基吡啶(不含酒精)冲洗两周,每天两次,每次 30 秒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
改良出血指数相对于基线的变化。
大体时间:基线、治疗后 3、6 和 12 个月
基线、治疗后 3、6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
覆盖牙种植体表面的生物膜微生物组成的变化
大体时间:治疗期间:“去除肉芽组织后”和“机械和化学去污程序后”
治疗期间:“去除肉芽组织后”和“机械和化学去污程序后”
种植体周围沟的微生物组成
大体时间:治疗前及治疗后3、6、12个月
治疗前及治疗后3、6、12个月
探测袋深度相对于基线的变化
大体时间:基线和治疗后 3、6 和 12 个月
基线和治疗后 3、6 和 12 个月
探查化脓从基线的变化
大体时间:基线和治疗后 3、6 和 12 个月
基线和治疗后 3、6 和 12 个月
标准化口内 X 光片上 X 线边缘骨水平相对于基线的变化
大体时间:基线和治疗后 3、6 和 12 个月
基线和治疗后 3、6 和 12 个月
改良斑块指数相对于基线的变化
大体时间:基线和治疗后 3、6 和 12 个月
基线和治疗后 3、6 和 12 个月
种植体失败,定义为先前临床骨结合种植体的种植体移动和由于进行性边缘骨丢失或感染而移除非移动种植体
大体时间:治疗后 3、6 和 12 个月
治疗后 3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月10日

首次发布 (估计的)

2013年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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