Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekontaminace povrchu implantátu 2 % chlorhexidinem při léčbě periimplantitidy

17. dubna 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Klinické a mikrobiologické hodnocení Dekontaminace povrchu implantátu 2% chlorhexidinem v chirurgické léčbě periimplantitidy; dvojitě slepá kontrolovaná randomizovaná klinická studie

Periimplantitida je infekční onemocnění, které se nachází ve sliznici obklopující zubní implantáty a postihuje také nosnou kost. Protože počet implantátů umístěných v každodenní klinické praxi neustále roste, je rozumné předpokládat rostoucí prevalenci periimplantitidy? To podtrhuje nutnost předvídatelné terapie. Z literatury však existuje velmi málo spolehlivých důkazů naznačujících, které by mohly být nejúčinnějšími intervencemi pro léčbu periimplantitidy.

Primárním cílem této kontrolované klinické studie je vyhodnotit klinický účinek dekontaminace povrchu implantátu během chirurgické léčby periimplantitidy s použitím 2% roztoku chlorhexidinu nebo 0,12% roztoku chlorhexidinu. Sekundárním cílem je posoudit mikrobiologický efekt dekontaminace povrchu implantátu během chirurgické léčby periimplantitidy pomocí 2% roztoku chlorhexidinu nebo 0,12% roztoku chlorhexidinu.

Primárním parametrem studie je změna od výchozí hodnoty v modifikovaném indexu krvácení. Sekundární parametry studie jsou: změna mikrobiálního složení biofilmu pokrývajícího povrch zubního implantátu; mikrobiologické složení periimplantátového sulku; změna hloubky kapsy sondy;změna hnisání při sondování; změna radiografické úrovně marginální kosti na standardizovaných intraorálních rentgenových snímcích; změna modifikovaného indexu plaku; selhání implantátu, definované jako pohyblivost implantátů dříve klinicky oseointegrovaných implantátů a odstranění nepohyblivých implantátů kvůli progresivní marginální ztrátě kosti nebo infekci; komplikace a nežádoucí příhody. Předpokládá se, že dekontaminace povrchu implantátu 2% chlorhexidinem vede k většímu poklesu modifikovaného indexu krvácivosti než dekontaminace 0,12% roztokem chlorhexidinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 AV
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je nejméně 18 let;
  • Pacient má alespoň jeden endosseální implantát v dutině ústní s klinickými a rentgenovými známkami periimplantitidy. Periimplantitida je definována jako úbytek marginální kosti větší nebo rovný 2 mm ve srovnání s pevným referenčním bodem na zubním implantátu v kombinaci s krvácením a/nebo hnisáním při sondování a hloubkou sondování v periimplantátu větší než nebo rovná 5 mm;
  • Implantáty byly vystaveny orálnímu prostředí po dobu nejméně dvou let;
  • Pacient je schopen porozumět a dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské a obecné kontraindikace pro chirurgické zákroky;
  • Anamnéza lokální radioterapie v oblasti hlavy a krku;
  • Těhotenství a kojení;
  • diabetes závislý na inzulínu;
  • systémové užívání antibiotik během posledních 2 měsíců;
  • Dlouhodobé užívání protizánětlivých léků;
  • neschopnost provádět základní opatření ústní hygieny v důsledku fyzických nebo duševních poruch;
  • Aktivní, nekontrolovaná periodontální patologie zbývajícího chrupu;
  • Lokální užívání antibiotik nebo používání jiných antiseptických/antimikrobiálních terapií v dutině ústní během posledních 2 měsíců;
  • bruxismus;
  • Implantáty umístěné v oblastech roubovaných na kůži;
  • Implantáty se ztrátou kostní hmoty z jiných důvodů, než je bakteriální infekce (např. uvolněný šroub, nevhodné umístění implantátu);
  • Implantáty s úbytkem kosti přesahujícím 2/3 délky implantátu nebo implantáty s úbytkem kosti za příčnými otvory v dutých implantátech;
  • Mobilita implantátu;
  • Implantáty, u kterých nelze určit polohu, kde lze provést správná měření sondy;
  • Předchozí chirurgická léčba periimplantitidních lézí;
  • Předchozí nechirurgická léčba periimplantitidních lézí během posledních 6 měsíců (odlupování nebo kyretáž).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2% chlorhexidin
Implantáty s periimplantitidními lézemi budou chirurgicky exponovány, následuje mechanické čištění pomocí kyret a gáz a bavlněných pelet namočených ve fyziologickém roztoku a 1 minuta lokální aplikace 2% roztoku chlorhexidinu. Po 1 minutě oplachování fyziologickým roztokem bude gingivální lalok vrácen mírně apikálně (aby se zmenšily kapsy) a bude pevně sešit. Po operaci následují 2 týdny proplachování 0,12% chlorhexidinem + 0,05% cetylpyridiniumchloridem bez alkoholu dvakrát denně po dobu 30 sekund.
Postup: 2% chlorhexidin
Falešný srovnávač: 0,12 % chlorhexidinu
Implantáty s periimplantitidními lézemi budou chirurgicky exponovány, následuje mechanické čištění pomocí kyret a gáz a bavlněných pelet namočených ve fyziologickém roztoku a 1 minuta lokální aplikace 0,12% roztoku chlorhexidinu. Po 1 minutě oplachování fyziologickým roztokem bude gingivální lalok vrácen mírně apikálně (aby se zmenšily kapsy) a bude pevně sešit. Po operaci následují 2 týdny proplachování 0,12% chlorhexidinem + 0,05% cetylpyridiniumchloridem bez alkoholu dvakrát denně po dobu 30 sekund.
Postup: 0,12 % chlorhexidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v upraveném indexu krvácení.
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna mikrobiálního složení biofilmu pokrývajícího povrch zubního implantátu
Časové okno: během ošetření: „po odstranění granulační tkáně“ a „po mechanické a chemické dekontaminaci“
během ošetření: „po odstranění granulační tkáně“ a „po mechanické a chemické dekontaminaci“
Mikrobiologické složení periimplantátového sulku
Časové okno: před léčbou a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
před léčbou a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Změna hloubky sondy od základní linie
Časové okno: výchozí a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
výchozí a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Změna hnisání od výchozí hodnoty při sondování
Časové okno: výchozí a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
výchozí a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v radiografické úrovni marginální kosti na standardizovaných intraorálních rentgenových snímcích
Časové okno: výchozí a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
výchozí a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Změna od základní linie v upraveném indexu plaku
Časové okno: výchozí a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
výchozí a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Selhání implantátu, definované jako pohyblivost implantátů dříve klinicky oseointegrovaných implantátů a odstranění nepohyblivých implantátů kvůli progresivní marginální ztrátě kosti nebo infekci
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
3, 6 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31262.042.10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2% chlorhexidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit