Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekontaminacja powierzchni implantu za pomocą 2% chlorheksydyny w leczeniu peri-implantitis

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Ocena kliniczna i mikrobiologiczna Dekontaminacja powierzchni implantu 2% chlorheksydyną w chirurgicznym leczeniu periimplantitis; randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Peri-implantitis to choroba zakaźna, która występuje w błonie śluzowej otaczającej implanty dentystyczne, a także wpływa na kość wspierającą. Ponieważ liczba implantów umieszczanych w codziennej praktyce klinicznej stale rośnie, czy można przewidywać wzrost częstości występowania periimplantitis? Podkreśla to konieczność przewidywalnej terapii. Jednak w literaturze jest bardzo mało wiarygodnych dowodów sugerujących, które interwencje mogą być najskuteczniejsze w leczeniu periimplantitis.

Głównym celem tego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena efektu klinicznego dekontaminacji powierzchni implantu podczas chirurgicznego leczenia periimplantitis przy użyciu 2% roztworu chlorheksydyny lub 0,12% roztworu chlorheksydyny. Celem drugorzędnym jest ocena mikrobiologicznego efektu dekontaminacji powierzchni implantu podczas chirurgicznego leczenia periimplantitis 2% roztworem chlorheksydyny lub 0,12% roztworem chlorheksydyny.

Podstawowym parametrem badania jest zmiana zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia w stosunku do wartości początkowej. Drugorzędowymi parametrami badania są: zmiana składu mikrobiologicznego biofilmu pokrywającego powierzchnię implantu dentystycznego; skład mikrobiologiczny bruzdy okołowszczepowej; zmiana głębokości kieszonek sondujących;zmiana ropienia podczas sondowania; zmiana radiograficznego poziomu kości brzeżnej na standaryzowanych radiogramach wewnątrzustnych; zmiana zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej; awaria implantu, zdefiniowana jako ruchomość implantów wcześniej klinicznie zintegrowanych z osteointegracją oraz usuwanie nieruchliwych implantów z powodu postępującej utraty kości brzeżnej lub infekcji; powikłania i zdarzenia niepożądane. Przypuszcza się, że odkażenie powierzchni implantu 2% roztworem chlorheksydyny prowadzi do większego zmniejszenia zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia niż odkażenie 0,12% roztworem chlorheksydyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 AV
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat;
  • Pacjent ma co najmniej jeden implant śródkostny w jamie ustnej z klinicznymi i radiograficznymi objawami periimplantitis. Periimplantitis definiuje się jako utratę kości brzeżnej większą lub równą 2 mm w stosunku do ustalonego punktu odniesienia na implancie dentystycznym, w połączeniu z krwawieniem i/lub ropieniem podczas sondowania oraz głębokością sondowania wokół implantu większą niż lub równa 5 mm;
  • Implanty były wystawione na działanie środowiska jamy ustnej przez co najmniej dwa lata;
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne i ogólne do zabiegów chirurgicznych;
  • Historia miejscowej radioterapii okolicy głowy i szyi;
  • Ciąża i laktacja;
  • cukrzyca insulinozależna;
  • Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • Długotrwałe stosowanie leków przeciwzapalnych;
  • Niezdolność do wykonywania podstawowych zabiegów higieny jamy ustnej w wyniku zaburzeń fizycznych lub psychicznych;
  • Czynna, niekontrolowana patologia przyzębia pozostałego uzębienia;
  • Miejscowe stosowanie antybiotyków lub stosowanie innych terapii antyseptycznych/przeciwdrobnoustrojowych w jamie ustnej w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • bruksizm;
  • Implanty umieszczone w obszarach przeszczepionej skóry;
  • Implanty z utratą kości spowodowaną innymi przyczynami niż infekcja bakteryjna (np. poluzowana śruba, nieodpowiednie pozycjonowanie implantu);
  • Implanty z ubytkiem kości przekraczającym 2/3 długości implantu lub implanty z ubytkiem kości poza otworami poprzecznymi w implantach pustych;
  • Mobilność implantu;
  • Implanty, w których nie można zidentyfikować pozycji, w której można przeprowadzić właściwe pomiary sondujące;
  • Przebyte leczenie chirurgiczne zmian periimplantitis;
  • Przebyte niechirurgiczne leczenie zmian periimplantitis w ciągu ostatnich 6 miesięcy (skaling lub łyżeczkowanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2% chlorheksydyny
Implanty ze zmianami periimplantitis zostaną odsłonięte chirurgicznie, po czym nastąpi mechaniczne oczyszczenie przy użyciu łyżeczek i gazików oraz płatków bawełny nasączonych solą fizjologiczną i miejscowe zastosowanie 2% roztworu chlorheksydyny przez 1 minutę. Po 1 minucie płukania solą fizjologiczną płat dziąsłowy zostanie cofnięty lekko wierzchołkowo (w celu zmniejszenia kieszonek) i zostanie mocno zszyty. Po zabiegu następuje 2 tygodnie płukania 0,12% chlorheksydyną + 0,05% chlorkiem cetylopirydyniowym bez alkoholu dwa razy dziennie przez 30 sekund.
Procedura: 2% chlorheksydyna
Pozorny komparator: 0,12% chlorheksydyny
Implanty ze zmianami periimplantitis zostaną odsłonięte chirurgicznie, po czym nastąpi mechaniczne oczyszczenie przy użyciu łyżeczek i gazików oraz płatków bawełny nasączonych solą fizjologiczną i miejscowe podanie 0,12% roztworu chlorheksydyny na 1 minutę. Po 1 minucie płukania solą fizjologiczną płat dziąsłowy zostanie cofnięty lekko wierzchołkowo (w celu zmniejszenia kieszonek) i zostanie mocno zszyty. Po zabiegu następuje 2 tygodnie płukania 0,12% chlorheksydyną + 0,05% chlorkiem cetylopirydyniowym bez alkoholu dwa razy dziennie przez 30 sekund.
Procedura: 0,12% chlorheksydyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia.
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana składu mikrobiologicznego biofilmu pokrywającego powierzchnię implantu dentystycznego
Ramy czasowe: w trakcie leczenia: „po usunięciu ziarniny” oraz „po zabiegu mechanicznej i chemicznej dekontaminacji”
w trakcie leczenia: „po usunięciu ziarniny” oraz „po zabiegu mechanicznej i chemicznej dekontaminacji”
Skład mikrobiologiczny bruzdy okołowszczepowej
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
przed leczeniem oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana w stosunku do linii bazowej głębokości kieszonki sondującej
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
przed rozpoczęciem leczenia oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana od linii podstawowej w ropieniu podczas sondowania
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
przed rozpoczęciem leczenia oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w radiograficznym poziomie kości brzeżnej na standaryzowanych radiogramach wewnątrzustnych
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
przed rozpoczęciem leczenia oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanym indeksie płytki nazębnej
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
przed rozpoczęciem leczenia oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Niepowodzenie implantu, zdefiniowane jako ruchomość implantów, które wcześniej klinicznie uległy osteointegracji oraz usunięcie implantów nieruchliwych z powodu postępującej utraty kości brzeżnej lub zakażenia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31262.042.10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2% chlorheksydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj