以前にプラチナ療法で前治療された再発または転移性頭頸部癌におけるブパリシブ（BKM120）+パクリタキセル対プラセボ+パクリタキセルの有効性と安全性の研究
2018年6月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
プラチナ治療前の再発または転移性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者におけるブパリシブ（BKM120）とパクリタキセルとプラセボとパクリタキセルの有効性を評価する二重盲検プラセボ対照試験
プラチナ療法で前治療された再発または転移性頭頸部がんにおける、ブパリシブ（BKM120）とパクリタキセルとプラセボとパクリタキセルの有効性と安全性を比較する第II相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin 4、アイルランド
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute IRB
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington U School of Medicine Center for Clinical Studies SC - BKM120H2201
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Hospital Dept of Oncology
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
- University of N.C. at Chapel Hill Lineberger Comp. Cancer Ctr.
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center Univ. Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Cancer Centers BKM120H2201
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London、イギリス、SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、NW1 2PJ
- Novartis Investigative Site
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Manchester、イギリス、M20 9BX
- Novartis Investigative Site
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze、FI、イタリア、50134
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20133
- Novartis Investigative Site
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Milano、MI、イタリア、20141
- Novartis Investigative Site
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Milano、MI、イタリア、20142
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90127
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- Novartis Investigative Site
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SA
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Salerno、SA、イタリア、84131
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino、TO、イタリア、10126
- Novartis Investigative Site
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VE
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Venezia、VE、イタリア、30174
- Novartis Investigative Site
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Kerala、インド、695 011
- Novartis Investigative Site
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Mumbai、インド、400 012
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nashik、Maharashtra、インド、422 004
- Novartis Investigative Site
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New Delhi
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Dehli、New Delhi、インド、110005
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302017
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700160
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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Basel、スイス、4031
- Novartis Investigative Site
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Genève、スイス、1211
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28034
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、タイ、10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、タイ、10700
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
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Songkla、Hat Yai、タイ、90110
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、12203
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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Hannover、ドイツ、30625
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、1082
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、H-1122
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、H-1115
- Novartis Investigative Site
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- Novartis Investigative Site
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Saint Herblain cedex、フランス、44805
- Novartis Investigative Site
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Novartis Investigative Site
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、197758
- Novartis Investigative Site
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Russia
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Leningrad Region、Russia、ロシア連邦、188663
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Novartis Investigative Site
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Taichung City、台湾、407
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Tainan、Taiwan ROC、台湾、70421
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、05505
- Novartis Investigative Site
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Seocho-gu
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Seoul、Seocho-gu、大韓民国、06591
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本、135 8550
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は組織学的/細胞学的に確認されたHNSCCを持っています。
- -患者は、PI3K関連のバイオマーカーの分析のためにアーカイブまたは新鮮な腫瘍組織を持っています。 1 つの腫瘍ブロック (望ましい) または最低 12 枚の未染色のスライドが提供されます。 研究への登録は、十分な量の腫瘍組織の確認に左右されます。
- -プラチナベースの化学療法に耐性のある再発性または転移性疾患の患者（再発/転移の設定で与えられたプラチナベースの化学療法中の進行として定義）。 セツキシマブによる前処理が可能
- RECIST基準v1.1に従って決定される測定可能な疾患。 測定可能な疾患の唯一の部位が以前に照射された病変である場合、記録された疾患の進行と放射線療法の完了から4週間の期間が必要です
- 十分な骨髄機能および臓器機能
- ECOGパフォーマンスステータス≤1
除外基準:
- -患者は、AKT、mTOR阻害剤、またはPI3K経路阻害剤による以前の治療を受けています。
- -再発/転移性疾患に対して複数の以前の化学療法レジメンで治療された患者
- -患者には症候性CNS転移があります。 無症候性の CNS 転移を有する患者は、この試験に参加できます。 -患者は、研究治療（放射線療法および/または手術を含む）の開始の28日以上前にCNS転移に対する以前の局所治療を完了している必要があり、安定した低用量のコルチコステロイド療法を受けている必要があります。
- -患者は、以前の抗腫瘍療法の関連する副作用からグレード1以下（脱毛症を除く）に回復していません
- -患者は次の心臓異常のいずれかを持っています：症候性うっ血性心不全、記録されたうっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会機能分類III-IV）、記録された心筋症、左心室駆出率（LVEF）スクリーニングECGで480ミリ秒（使用QTcF式);
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブパリシブ + 毎週のパクリタキセル
1:1 の無作為化でこの群に無作為に割り付けられた患者は、ブパルリシブを毎日 100 mg、パクリタキセルを毎週 80 mg/m^2 服用しました。
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Buparlisib はゼラチン カプセルで提供され、1 日 100 mg の用量で経口摂取されます。
他の名前：
パクリタキセルは、80 mg/m^2 で毎週 1 回投与される静脈内注入です。
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プラセボコンパレーター：Buparlisib に一致するプラセボ + パクリタキセル
1:1 の無作為化でこの群に無作為化された患者は、ブパルリシブと一致するプラセボを毎日 100 mg、パクリタキセルを毎週 80 mg/m^2 服用しました。
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パクリタキセルは、80 mg/m^2 で毎週 1 回投与される静脈内注入です。
Buparlisib に一致するプラセボは、ゼラチン カプセルに入っており、1 日 100 mg の用量で経口摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師による無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：4 週間以降は 6 週間ごと、病気の進行または死亡まで 3.5 歳まで
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PFS は、無作為化の日からイベントの日までの時間として定義され、RECIST v. 1.1 に従って最初に放射線学的に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡として定義されました。
患者が分析のカットオフ日に進行または死亡していない場合、または患者がさらに抗腫瘍療法を受けている場合、PFS は、カットオフ日または解析の開始のいずれか早い方より前の最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られました。さらなる抗腫瘍療法の日付。
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4 週間以降は 6 週間ごと、病気の進行または死亡まで 3.5 歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：4 週間以降は 6 週間ごと、病気の進行または死亡まで 3.5 歳まで
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全生存期間（OS）は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
患者が分析の締め切り日までに死亡したことが知られていない場合、OSは最後の連絡の日に打ち切られました。
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4 週間以降は 6 週間ごと、病気の進行または死亡まで 3.5 歳まで
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局所放射線評価による全奏効率（ORR）
時間枠：4 週間以降は 6 週間ごと、病気の進行または死亡まで 3.5 歳まで
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ORR: RECIST v1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を示した患者の割合。
CR は、すべての標的病変の消失と定義され、病理学的リンパ節は短軸が
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4 週間以降は 6 週間ごと、病気の進行または死亡まで 3.5 歳まで
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局所放射線評価による応答時間 (TTR)
時間枠：4 週間以降は 6 週間ごと、病気の進行または死亡まで 3.5 歳まで
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TTR は、RECIST v1.1 によると、無作為化日から最初に文書化された応答 (CR または PR、後で確認する必要があります) までの時間です。
CR は、すべての標的病変の消失と定義され、病理学的リンパ節は短軸が
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4 週間以降は 6 週間ごと、病気の進行または死亡まで 3.5 歳まで
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局所放射線評価による疾病管理率（DCR）
時間枠：4 週間以降は 6 週間ごと、病気の進行または死亡まで 3.5 歳まで
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DCR は、RECIST v1.1 によると、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の全体的な反応が最良の患者の割合です。
CR は、すべての標的病変の消失と定義され、病理学的リンパ節は短軸が
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4 週間以降は 6 週間ごと、病気の進行または死亡まで 3.5 歳まで
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現地調査員による対応期間 (DoR)
時間枠：4 週間以降は 6 週間ごと、病気の進行または死亡まで 3.5 歳まで
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DoR は、RECIST v1.1 に従って、最初に文書化された反応 (CR または PR、後で確認する必要がありました) の日から、放射線学的に最初に文書化された疾患の進行または疾患による死亡の日付までの時間です。
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4 週間以降は 6 週間ごと、病気の進行または死亡まで 3.5 歳まで
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健康関連の生活の質 (HRQoL): EORTC-QLQ-C30 に基づく、世界の健康状態/生活の質の決定的な悪化が 10% に達するまでの時間
時間枠：ベースライン、サイクル 2 日目から 6 週間ごと 15 日目から 3.5 年まで
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時間枠ごとの EORTC-QLQ-C30 スコアの概要。
悪化までの時間は、無作為化日から決定的な悪化が見られる評価日までの日数です。
全体的な健康状態と症状の決定的な悪化は、サブスケール スコアがベースラインと比較して少なくとも 10% 減少し、研究の過程でこのしきい値を超える増加が観察されないこととして定義されました。
分析のカットオフまたは別の抗がん療法の開始前に患者にイベントがなかった場合、悪化までの時間は、最後の生活の質（QoL）評価の日付で打ち切られました。
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ベースライン、サイクル 2 日目から 6 週間ごと 15 日目から 3.5 年まで
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健康関連の生活の質 (HRQoL): 頭頸部がんの症状の決定的な悪化が 10% になるまでの時間
時間枠：ベースライン、サイクル 2 日目から 6 週間ごと 15 日目から 3.5 年まで
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時間枠ごとの EORTC-QLQ-HN35 スコアの概要。
悪化までの時間は、無作為化日から決定的な悪化が見られる評価日までの日数です。
全体的な健康状態と症状の決定的な悪化は、サブスケールスコアがベースラインと比較して少なくとも 10% 増加し、研究の過程でこの閾値を超える減少が観察されないこととして定義されました。
分析のカットオフまたは別の抗がん療法の開始前に患者にイベントがなかった場合、悪化までの時間は、最後の生活の質（QoL）評価の日付で打ち切られました。
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ベースライン、サイクル 2 日目から 6 週間ごと 15 日目から 3.5 年まで
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AUC0-24 および AUClast の BKM120 薬物動態 (PK) の血漿濃度-時間プロファイル
時間枠：非コンパートメント分析用の PK サンプルが収集された時点は、サイクル 1、15 日目の 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 24 時間でした。
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AUC0-24 (時間 0 から 24 時間の投与間隔の終わりまでの血漿濃度-時間曲線下面積) および AUClast (時間 0 から最後の測定可能な濃度サンプリング時間までの AUC) について、パクリタキセルと組み合わせて投与されたブパリシブの PK を特徴付ける。
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非コンパートメント分析用の PK サンプルが収集された時点は、サイクル 1、15 日目の 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 24 時間でした。
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BKM120 の血漿中濃度-時間プロファイル Cmax の薬物動態 (PK)
時間枠：非コンパートメント分析用の PK サンプルが収集された時点は、サイクル 1、15 日目の 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 24 時間でした。
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Cmaxのパクリタキセルと組み合わせて投与されたブパルリシブの薬物動態を特徴付ける。
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非コンパートメント分析用の PK サンプルが収集された時点は、サイクル 1、15 日目の 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 24 時間でした。
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Tmax の BKM120 薬物動態 (PK) の血漿濃度-時間プロファイル
時間枠：非コンパートメント分析用の PK サンプルが収集された時点は、サイクル 1、15 日目の 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 24 時間でした。
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Tmax についてパクリタキセルと組み合わせて投与されたブパリシブの薬物動態を特徴付ける。
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非コンパートメント分析用の PK サンプルが収集された時点は、サイクル 1、15 日目の 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 24 時間でした。
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CL/F の BKM120 薬物動態 (PK) の血漿中濃度-時間プロファイル
時間枠：非コンパートメント分析用の PK サンプルが収集された時点は、サイクル 1、15 日目の 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 24 時間でした。
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CL/F に対してパクリタキセルと組み合わせて投与されたブパルリシブの薬物動態を特徴付ける。
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非コンパートメント分析用の PK サンプルが収集された時点は、サイクル 1、15 日目の 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 24 時間でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2017年3月30日
研究の完了 (実際)
2017年3月30日
試験登録日
最初に提出
2013年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月26日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBKM120H2201
- 2013-000744-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。