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Buparlisib (BKM120) 加紫杉醇与安慰剂加紫杉醇在先前接受铂类疗法预处理的复发性或转移性头颈癌中的疗效和安全性研究

2018年6月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

双盲、安慰剂对照研究，评估 Buparlisib (BKM120) 加紫杉醇与安慰剂加紫杉醇在铂类预处理复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者中的疗效

Buparlisib (BKM120) 加紫杉醇对比安慰剂加紫杉醇治疗复发性或转移性头颈癌的疗效和安全性的 II 期研究，该头颈癌之前接受过铂类治疗。主要终点是 PFS，关键次要终点是总生存期。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

157

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Leningrad Region、Russia、俄罗斯联邦、188663
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • Kerala、印度、695 011
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai、印度、400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、印度、422 004
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli、New Delhi、印度、110005
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302017
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700160
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung City、台湾、407
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan、Taiwan ROC、台湾、70421
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul、Seocho-gu、大韩民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20142
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00168
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno、SA、意大利、84131
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10126
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia、VE、意大利、30174
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Saint Herblain cedex、法国、44805
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla、Hat Yai、泰国、90110
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Novartis Investigative Site
  • 爱尔兰
      • Dublin 4、爱尔兰
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Genève、瑞士、1211
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute IRB
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington U School of Medicine Center for Clinical Studies SC - BKM120H2201
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • The Mount Sinai Hospital Dept of Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7600
        • University of N.C. at Chapel Hill Lineberger Comp. Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center Univ. Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Cancer Centers BKM120H2201
  • 英国
      • London、英国、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、NW1 2PJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、英国、M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者有组织学/细胞学证实的 HNSCC。
  • 患者有用于分析 PI3K 相关生物标志物的存档或新鲜肿瘤组织。 提供一个肿瘤块（首选）或至少 12 个未染色的载玻片。 参加研究取决于确认有足够数量的肿瘤组织。
  • 复发或转移性疾病对铂类化疗耐药的患者（定义为在复发/转移情况下接受铂类化疗时疾病进展）。 允许使用西妥昔单抗进行预处理
  • 根据 RECIST 标准 v1.1 确定的可测量疾病。 如果可测量疾病的唯一部位是先前受过照射的病灶，则需要记录疾病进展和放疗完成后 4 周的时间
  • 足够的骨髓功能和器官功能
  • ECOG 体能状态 ≤ 1

排除标准：

  • 患者之前接受过任何 AKT、mTOR 抑制剂或 PI3K 通路抑制剂的治疗；
  • 接受过一种以上化疗方案治疗复发/转移性疾病的患者
  • 患者有症状性 CNS 转移。 无症状 CNS 转移的患者可以参加该试验。 患者必须在研究治疗开始前 ≥ 28 天完成任何先前的 CNS 转移局部治疗（包括放疗和/或手术），并且必须接受稳定的低剂量皮质类固醇治疗；
  • 患者尚未从任何既往抗肿瘤治疗的相关副作用中恢复至≤ 1 级（脱发除外）
  • 患者有以下任何心脏异常：有症状的充血性心力衰竭，有记录的充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会功能分类 III-IV），有记录的心肌病，筛查心电图左心室射血分数 (LVEF) 480 毫秒（使用QTcF 公式）；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Buparlisib + 每周一次的紫杉醇
按 1:1 随机分配到该组的患者每天服用 bu​​parlisib 100 mg，每周服用紫杉醇 80 mg/m^2。
药品：布帕利西布
Buparlisib 采用明胶胶囊形式，口服剂量为 100 毫克/天。
其他名称：
  • BKM120
药品：紫杉醇
紫杉醇是一种静脉输液，每周一次，剂量为 80 mg/m^2。
安慰剂比较：Buparlisib 匹配安慰剂 + 紫杉醇
按 1:1 随机分配到该组的患者每天服用 100 mg 的 buparlisib 匹配安慰剂，每周服用 80 mg/m^2 的紫杉醇。
药品：紫杉醇
紫杉醇是一种静脉输液，每周一次，剂量为 80 mg/m^2。
药品：Buparlisib 匹配安慰剂
Buparlisib 匹配安慰剂装在明胶胶囊中，口服剂量为 100 毫克/天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：4 周，此后每 6 周一次，直至疾病进展或死亡长达 3.5 年
PFS 被定义为从随机化日期到事件发生日期的时间，事件定义为根据 RECIST v.1.1 的第一个放射学记录的疾病进展或由于任何原因导致的死亡。 如果患者在分析截止日期或患者接受进一步抗肿瘤治疗时没有进展或死亡，则 PFS 在截止日期或分析开始之前的最后一次充分肿瘤评估的日期截尾进一步抗肿瘤治疗的日期。
4 周，此后每 6 周一次，直至疾病进展或死亡长达 3.5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：4 周，此后每 6 周一次，直至疾病进展或死亡长达 3.5 年
总生存期 (OS) 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。 如果在分析截止日期之前不知道患者已经死亡，则在最后一次联系之日截尾 OS。
4 周，此后每 6 周一次，直至疾病进展或死亡长达 3.5 年
根据当地放射学评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：4 周，此后每 6 周一次，直至疾病进展或死亡长达 3.5 年
ORR：根据 RECIST v1.1，具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的患者百分比。 CR定义为所有靶病灶消失且任何病理性淋巴结必须具有短轴
4 周，此后每 6 周一次，直至疾病进展或死亡长达 3.5 年
根据当地放射学评估的响应时间 (TTR)
大体时间：4 周，此后每 6 周一次，直至疾病进展或死亡长达 3.5 年
根据 RECIST v1.1，TTR 是从随机化日期到第一次记录的反应（CR 或 PR，必须随后确认）的时间。 CR定义为所有靶病灶消失且任何病理性淋巴结必须具有短轴
4 周，此后每 6 周一次，直至疾病进展或死亡长达 3.5 年
根据当地放射学评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：4 周，此后每 6 周一次，直至疾病进展或死亡长达 3.5 年
根据 RECIST v1.1，DCR 是具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的患者百分比。 CR定义为所有靶病灶消失&任何病理性淋巴结必须具有短轴
4 周，此后每 6 周一次，直至疾病进展或死亡长达 3.5 年
根据当地调查员的反应持续时间 (DoR)
大体时间：4 周，此后每 6 周一次，直至疾病进展或死亡长达 3.5 年
根据 RECIST v1.1，DoR 是从第一次记录的反应（CR 或 PR，必须随后确认）的日期到第一次放射学记录的疾病进展或因疾病死亡的日期的时间。
4 周，此后每 6 周一次，直至疾病进展或死亡长达 3.5 年
健康相关生活质量 (HRQoL)：根据 EORTC-QLQ-C30，全球健康状况/生活质量最终恶化 10% 的时间
大体时间：基线，从第 2 周期第 15 天开始每 6 周一次，直至 3.5 年
按时间窗口划分的 EORTC-QLQ-C30 分数摘要。 恶化时间是随机化日期和观察到明确恶化的评估日期之间的天数。 总体健康状况和症状的最终恶化被定义为与基线相比，分量表得分至少下降 10%，并且在研究过程中没有观察到后来增加超过该阈值。 如果患者在分析截止或开始另一种抗癌治疗之前没有发生事件，则在最后一次生活质量 (QoL) 评估之日检查恶化时间。
基线，从第 2 周期第 15 天开始每 6 周一次，直至 3.5 年
健康相关生活质量 (HRQoL)：根据 EORTC-QLQ-HN35 的疼痛、言语问题、吞咽和感觉问题量表，头颈癌症状最终恶化 10% 的时间
大体时间：基线，从第 2 周期第 15 天开始每 6 周一次，直至 3.5 年
按时间窗口划分的 EORTC-QLQ-HN35 分数摘要。 恶化时间是随机化日期和观察到明确恶化的评估日期之间的天数。 总体健康状况和症状的最终恶化被定义为与基线相比，子量表得分增加至少 10%，并且在研究过程中没有观察到此阈值以上的下降。 如果患者在分析截止或开始另一种抗癌治疗之前没有发生事件，则在最后一次生活质量 (QoL) 评估之日检查恶化时间。
基线，从第 2 周期第 15 天开始每 6 周一次，直至 3.5 年
AUC0-24 和 AUClast 的 BKM120 药代动力学 (PK) 的血浆浓度-时间曲线
大体时间：收集用于非房室分析的 PK 样品的时间点是第 1 周期第 15 天的 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9 和 24 小时
表征 buparlisib 与紫杉醇联合给予的 AUC0-24（从时间 0 到 24 小时给药间隔结束的血浆浓度-时间曲线下面积）和 AUClast（从时间 0 到最后可测量浓度采样时间的 AUC）的 PK。
收集用于非房室分析的 PK 样品的时间点是第 1 周期第 15 天的 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9 和 24 小时
BKM120 Cmax 药代动力学 (PK) 的血浆浓度-时间曲线
大体时间：收集用于非房室分析的 PK 样品的时间点是第 1 周期第 15 天的 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9 和 24 小时
表征 buparlisib 与紫杉醇联合给药的 Cmax 药代动力学特征。
收集用于非房室分析的 PK 样品的时间点是第 1 周期第 15 天的 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9 和 24 小时
Tmax 的 BKM120 药代动力学 (PK) 的血浆浓度-时间曲线
大体时间：收集用于非房室分析的 PK 样品的时间点是第 1 周期第 15 天的 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9 和 24 小时
表征 buparlisib 与紫杉醇联合给药的 Tmax 药代动力学特征。
收集用于非房室分析的 PK 样品的时间点是第 1 周期第 15 天的 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9 和 24 小时
BKM120 CL​​/F 药代动力学 (PK) 的血浆浓度-时间曲线
大体时间：收集用于非房室分析的 PK 样品的时间点是第 1 周期第 15 天的 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9 和 24 小时
表征 buparlisib 联合紫杉醇治疗 CL/F 的药代动力学。
收集用于非房室分析的 PK 样品的时间点是第 1 周期第 15 天的 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9 和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月30日

研究完成 (实际的)

2017年3月30日

研究注册日期

首次提交

2013年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月10日

首次发布 (估计)

2013年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月26日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBKM120H2201
  • 2013-000744-26 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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