Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Buparlisib (BKM120) Plus paklitakselin tehosta ja turvallisuudesta vs. plasebo Plus paklitakseli uusiutuvassa tai metastasoituneessa pään ja kaulan syövässä, joka on esikäsitelty aiemmin platinahoidolla

tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Plasebokontrolloitu kaksoissokkotutkimus Buparlisib (BKM120) Plus Paclitaxelin tehoa verrattuna Placebo Plus Paklitakseliin potilailla, joilla on esikäsitelty platinalla uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)

Vaihe II -tutkimus buparlisibin (BKM120) ja paklitakselin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna lumelääkkeeseen ja paklitakseliin uusiutuvassa tai metastasoituneessa pään ja kaulan syövän hoidossa, joka on aiemmin hoidettu platinahoidolla. Ensisijainen päätetapahtuma oli PFS ja avain toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiseloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Kerala, Intia, 695 011
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Intia, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, Intia, 110005
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanti
      • Dublin 4, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Italia, 30174
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korean tasavalta, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Saint Herblain cedex, Ranska, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Sveitsi, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70421
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Venäjän federaatio, 188663
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute IRB
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington U School of Medicine Center for Clinical Studies SC - BKM120H2201
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Hospital Dept of Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7600
        • University of N.C. at Chapel Hill Lineberger Comp. Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center Univ. Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Centers BKM120H2201

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu HNSCC.
  • Potilaalla on arkistoa tai tuoretta kasvainkudosta PI3K:hen liittyvien biomarkkerien analysointia varten. Yksi kasvainlohko (suositus) tai vähintään 12 värjäämätöntä objektilasia. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää riittävän kasvainkudoksen määrän vahvistamista.
  • Potilaat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen sairaus, joka on resistentti platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle (määritelty etenemiseksi platinapohjaisen kemoterapian aikana uusiutuvassa/metastaattisessa tilanteessa). Esikäsittely setuksimabilla on sallittu
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien v1.1 mukaan määritettynä. Jos ainoa mitattavissa oleva sairauskohta on aiemmin säteilytetty leesio, vaaditaan taudin dokumentoitu eteneminen ja 4 viikon jakso sädehoidon päättymisestä
  • Riittävä luuytimen toiminta ja elinten toiminta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut aiemmin hoitoa millä tahansa AKT-, mTOR-estäjillä tai PI3K-reitin estäjillä;
  • Potilas, jota on hoidettu useammalla kuin yhdellä aikaisemmalla kemoterapialla uusiutuvan/metastaattisen taudin vuoksi
  • Potilaalla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Potilaan on oltava suorittanut mikä tahansa aikaisempi paikallinen keskushermoston etäpesäkkeiden hoito ≥ 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista (mukaan lukien sädehoito ja/tai leikkaus), ja hänellä on oltava vakaa pieni annos kortikosteroidihoitoa.
  • Potilas ei ole toipunut ≤ asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö) minkään aikaisemman antineoplastisen hoidon sivuvaikutuksista
  • Potilaalla on jokin seuraavista sydämen poikkeavuuksista: oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III-IV), dokumentoitu kardiomyopatia, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 480 ms seulonta-EKG:ssä (käytettäessä QTcF-kaava);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Buparlisibi + viikoittainen paklitakseli
Potilaat, jotka satunnaistettiin tähän ryhmään 1:1 satunnaistuksessa, saivat buparlisibia 100 mg päivässä ja paklitakselia 80 mg/m2 viikoittain.
Lääke: Buparlisib
Buparlisibi on gelatiinikapseleissa ja sitä otetaan suun kautta annoksella 100 mg/vrk.
Muut nimet:
  • BKM120
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli on suonensisäinen infuusio, joka annetaan kerran viikossa 80 mg/m2.
Placebo Comparator: Buparlisibi vastaa lumelääkettä + paklitakselia
Potilaat, jotka satunnaistettiin tähän ryhmään 1:1 satunnaistuksessa, saivat buparlisibia vastaavaa lumelääkettä 100 mg päivässä ja paklitakselia 80 mg/m2 viikoittain.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli on suonensisäinen infuusio, joka annetaan kerran viikossa 80 mg/m2.
Lääke: Buparlisib vastaa Placeboa
Buparlisibille sopiva lumelääke on gelatiinikapseleissa ja sitä otetaan suun kautta annoksella 100 mg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja sen jälkeen 6 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan 3,5 vuoteen asti
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi radiologisesti dokumentoiduksi taudin etenemiseksi RECIST v. 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvana kuolemana. Jos potilas ei ole edennyt tai kuollut analyysin päättymispäivänä tai kun potilas saa lisää antineoplastista hoitoa, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvainarvioinnin päivämääränä ennen aikaisempaa analyysin päättymispäivästä tai alkamisesta. myöhempi antineoplastisen hoidon päivämäärä.
4 viikkoa ja sen jälkeen 6 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan 3,5 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja sen jälkeen 6 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan 3,5 vuoteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaan ei tiedetty kuolleen analyysin päättymispäivään mennessä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisen kontaktin päivämääränä.
4 viikkoa ja sen jälkeen 6 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan 3,5 vuoteen asti
Kokonaisvasteprosentti (ORR) paikallisen radiologisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja sen jälkeen 6 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan 3,5 vuoteen asti
ORR: prosenttiosuus potilaista, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaan. CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, ja kaikilla patologisilla imusolmukkeilla on oltava lyhyt akseli
4 viikkoa ja sen jälkeen 6 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan 3,5 vuoteen asti
Aika reagoida (TTR) paikallisen radiologisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja sen jälkeen 6 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan 3,5 vuoteen asti
TTR on aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen (CR tai PR, joka on vahvistettava myöhemmin) RECIST v1.1:n mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, ja kaikilla patologisilla imusolmukkeilla on oltava lyhyt akseli
4 viikkoa ja sen jälkeen 6 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan 3,5 vuoteen asti
Disease Control Rate (DCR) paikallisen radiologisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja sen jälkeen 6 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan 3,5 vuoteen asti
DCR on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) RECIST v1.1:n mukaan. CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi ja kaikilla patologisilla imusolmukkeilla on oltava lyhyt akseli
4 viikkoa ja sen jälkeen 6 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan 3,5 vuoteen asti
Vastauksen kesto (DoR) paikallisen tutkijan mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja sen jälkeen 6 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan 3,5 vuoteen asti
DoR on aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä (CR tai PR, joka oli vahvistettava myöhemmin) ensimmäisen radiologisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai sairaudesta johtuvan kuoleman päivämäärään RECIST v1.1:n mukaisesti.
4 viikkoa ja sen jälkeen 6 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan 3,5 vuoteen asti
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): Aika 10 %:n lopulliseen heikkenemiseen maailmanlaajuisessa terveystilanteessa / elämänlaadussa EORTC-QLQ-C30
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikon välein alkaen syklistä 2 päivää 15–3,5 vuotta
Yhteenveto EORTC-QLQ-C30-pisteistä aikaikkunan mukaan. Aika huononemiseen on päivien lukumäärä satunnaistamisen päivämäärän ja arvioinnin päivämäärän välillä, jolloin lopullinen huononeminen havaitaan. Maailmanlaajuisen terveydentilan ja oireiden lopullinen heikkeneminen määriteltiin ala-asteikon pistemäärän laskuksi vähintään 10 % lähtötasoon verrattuna, eikä tämän kynnyksen ylittävää myöhemmin havaittu tutkimuksen aikana. Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa ennen analyysin katkaisua tai toisen syöpähoidon aloittamista, aika huononemiseen sensuroitiin viimeisen elämänlaadun (QoL) arvioinnin päivämääränä.
Perustaso, 6 viikon välein alkaen syklistä 2 päivää 15–3,5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): Aika 10 %:n lopulliseen heikkenemiseen pään ja kaulan syövän oireissa Kivun, puhe-, nielemis- ja aistiongelmien asteikot per EORTC-QLQ-HN35
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikon välein alkaen syklistä 2 päivää 15–3,5 vuotta
Yhteenveto EORTC-QLQ-HN35-pisteistä aikaikkunan mukaan. Aika huononemiseen on päivien lukumäärä satunnaistamisen päivämäärän ja arvioinnin päivämäärän välillä, jolloin lopullinen huononeminen havaitaan. Maailmanlaajuisen terveydentilan ja oireiden lopullinen heikkeneminen määriteltiin ala-asteikon pistemäärän vähintään 10 prosentin nousuksi lähtötasoon verrattuna, eikä tämän kynnyksen ylittävää laskua havaittu myöhemmin tutkimuksen aikana. Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa ennen analyysin katkaisua tai toisen syöpähoidon aloittamista, aika huononemiseen sensuroitiin viimeisen elämänlaadun (QoL) arvioinnin päivämääränä.
Perustaso, 6 viikon välein alkaen syklistä 2 päivää 15–3,5 vuotta
Plasman BKM120:n farmakokinetiikan (PK) pitoisuus-aikaprofiilit AUC0-24:lle ja AUClastille
Aikaikkuna: Aikapisteet, jolloin PK-näytteet kerättiin ei-osastoanalyysiä varten, olivat 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 ja 24 tuntia syklissä 1, päivä 15
Buparlisibin farmakokinetiikka, joka annetaan yhdessä paklitakselin kanssa AUC0-24:lle (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 24 tunnin annosvälin loppuun) ja AUClastin (AUC ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuden näytteenottoaikaan).
Aikapisteet, jolloin PK-näytteet kerättiin ei-osastoanalyysiä varten, olivat 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 ja 24 tuntia syklissä 1, päivä 15
BKM120:n farmakokinetiikan (PK) Cmax:n plasmapitoisuus-aikaprofiilit
Aikaikkuna: Aikapisteet, jolloin PK-näytteet kerättiin ei-osastoanalyysiä varten, olivat 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 ja 24 tuntia syklissä 1, päivä 15
Buparlisibin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi yhdessä paklitakselin kanssa Cmax-arvon saavuttamiseksi.
Aikapisteet, jolloin PK-näytteet kerättiin ei-osastoanalyysiä varten, olivat 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 ja 24 tuntia syklissä 1, päivä 15
Plasman BKM120:n farmakokinetiikan (PK) pitoisuus-aikaprofiilit Tmax:lle
Aikaikkuna: Aikapisteet, jolloin PK-näytteet kerättiin ei-osastoanalyysiä varten, olivat 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 ja 24 tuntia syklissä 1, päivä 15
Buparlisibin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi yhdessä paklitakselin kanssa Tmax:n saavuttamiseksi.
Aikapisteet, jolloin PK-näytteet kerättiin ei-osastoanalyysiä varten, olivat 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 ja 24 tuntia syklissä 1, päivä 15
BKM120:n farmakokinetiikan (PK) pitoisuus-aikaprofiilit plasmassa CL/F:lle
Aikaikkuna: Aikapisteet, jolloin PK-näytteet kerättiin ei-osastoanalyysiä varten, olivat 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 ja 24 tuntia syklissä 1, päivä 15
Buparlisibin farmakokinetiikan karakterisointi CL/F:n hoidossa yhdessä paklitakselin kanssa.
Aikapisteet, jolloin PK-näytteet kerättiin ei-osastoanalyysiä varten, olivat 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 ja 24 tuntia syklissä 1, päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBKM120H2201
  • 2013-000744-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Buparlisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa