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Étude de l'efficacité et de l'innocuité du buparlisib (BKM120) plus paclitaxel par rapport au placebo plus paclitaxel dans le cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique préalablement traité avec une thérapie au platine

26 juin 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude en double aveugle contrôlée par placebo évaluant l'efficacité du buparlisib (BKM120) plus paclitaxel par rapport au placebo plus paclitaxel chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récurrent ou métastatique prétraité au platine

Étude de phase II sur l'efficacité et l'innocuité du buparlisib (BKM120) plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel dans le cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique préalablement prétraité avec une thérapie à base de platine. Le critère d'évaluation principal était la SSP et le critère d'évaluation secondaire clé était la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corée, République de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Saint Herblain cedex, France, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Fédération Russe, 188663
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Kerala, Inde, 695 011
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Inde, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, Inde, 110005
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Irlande
      • Dublin 4, Irlande
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20142
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italie, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Italie, 30174
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Suisse, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung City, Taïwan, 407
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taïwan, 70421
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute IRB
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington U School of Medicine Center for Clinical Studies SC - BKM120H2201
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Hospital Dept of Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7600
        • University of N.C. at Chapel Hill Lineberger Comp. Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center Univ. Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Cancer Centers BKM120H2201

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un HNSCC confirmé histologiquement/cytologiquement.
  • Le patient a des tissus tumoraux d'archives ou frais pour l'analyse des biomarqueurs liés à PI3K. Un bloc tumoral (de préférence) ou un minimum de 12 lames non colorées à fournir. L'inscription à l'étude dépend de la confirmation d'une quantité adéquate de tissu tumoral.
  • Patients atteints d'une maladie récurrente ou métastatique résistante à la chimiothérapie à base de platine (définie comme une progression pendant la chimiothérapie à base de platine administrée dans un contexte récurrent/métastatique). Un prétraitement par cetuximab est autorisé
  • Maladie mesurable telle que déterminée par les critères RECIST v1.1. Si le seul site de maladie mesurable est une lésion précédemment irradiée, une progression documentée de la maladie et une période de 4 semaines depuis la fin de la radiothérapie sont requises
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse et fonction des organes
  • Statut de performance ECOG ≤ 1

Critère d'exclusion:

  • Le patient a déjà reçu un traitement avec des inhibiteurs de l'AKT, de mTOR ou de la voie PI3K ;
  • Patient traité avec plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie récurrente/métastatique
  • Le patient a des métastases symptomatiques du SNC. Les patients présentant des métastases asymptomatiques du SNC peuvent participer à cet essai. Le patient doit avoir terminé tout traitement local antérieur pour les métastases du SNC ≥ 28 jours avant le début du traitement à l'étude (y compris la radiothérapie et/ou la chirurgie) et doit avoir une faible dose stable de corticothérapie ;
  • Le patient n'a pas récupéré à ≤ grade 1 (sauf l'alopécie) des effets secondaires liés à tout traitement antinéoplasique antérieur
  • Le patient présente l'une des anomalies cardiaques suivantes : insuffisance cardiaque congestive symptomatique, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive documentée (classification fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association), cardiomyopathie documentée, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) 480 msec sur l'ECG de dépistage (en utilisant la formule QTcF) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Buparlisib + Paclitaxel hebdomadaire
Les patients qui ont été randomisés dans ce bras sur une randomisation 1:1 ont pris du buparlisib 100 mg par jour et du paclitaxel 80 mg/m^2 par semaine.
Médicament: Buparlisib
Le buparlisib se présente sous forme de gélules et se prend par voie orale à une dose de 100 mg/jour.
Autres noms:
  • BKM120
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel est une perfusion intraveineuse administrée une fois par semaine à 80 mg/m^2.
Comparateur placebo: Buparlisib correspondant au placebo + Paclitaxel
Les patients qui ont été randomisés dans ce bras sur une randomisation 1:1 ont pris du buparlisib correspondant au placebo 100 mg par jour et du paclitaxel 80 mg/m^2 par semaine.
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel est une perfusion intraveineuse administrée une fois par semaine à 80 mg/m^2.
Médicament: Buparlisib correspondant au placebo
Le placebo correspondant au buparlisib se présente sous forme de gélules et se prend par voie orale à une dose de 100 mg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la survie sans progression (PFS) par enquêteur
Délai: 4 semaines puis toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès jusqu'à 3,5 ans
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de l'événement, définie comme la première progression de la maladie documentée par radiologie selon RECIST v. 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'a pas progressé ou est décédé à la date limite de l'analyse ou lorsque le patient reçoit un traitement antinéoplasique supplémentaire, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur avant la date limite ou le début de la date de la thérapie anti-néoplasique ultérieure.
4 semaines puis toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès jusqu'à 3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 4 semaines puis toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès jusqu'à 3,5 ans
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'était pas connu pour être décédé à la date limite d'analyse, la SG a été censurée à la date du dernier contact.
4 semaines puis toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès jusqu'à 3,5 ans
Taux de réponse global (ORR) selon l'évaluation radiologique locale
Délai: 4 semaines puis toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès jusqu'à 3,5 ans
ORR : pourcentage de patients ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon RECIST v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir un petit axe de
4 semaines puis toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès jusqu'à 3,5 ans
Délai de réponse (TTR) selon l'évaluation radiologique locale
Délai: 4 semaines puis toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès jusqu'à 3,5 ans
Le TTR est le temps écoulé entre la date de randomisation et la première réponse documentée (RC ou PR, qui doit être confirmée ultérieurement) selon RECIST v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir un petit axe de
4 semaines puis toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès jusqu'à 3,5 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon l'évaluation radiologique locale
Délai: 4 semaines puis toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès jusqu'à 3,5 ans
DCR est le pourcentage de patients avec une meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD), selon RECIST v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir un petit axe de
4 semaines puis toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès jusqu'à 3,5 ans
Durée de la réponse (DoR) selon l'enquêteur local
Délai: 4 semaines puis toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès jusqu'à 3,5 ans
DoR est le temps entre la date de la première réponse documentée (RC ou PR, qui devait être confirmée par la suite) et la date de la première progression de la maladie documentée par radiologie ou du décès dû à la maladie selon RECIST v1.1 .
4 semaines puis toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès jusqu'à 3,5 ans
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : temps jusqu'à 10 % de détérioration définitive de l'état de santé global/de la qualité de vie selon EORTC-QLQ-C30
Délai: Baseline, toutes les 6 semaines à partir du cycle 2 jour 15 jusqu'à 3,5 ans
Un résumé des scores EORTC-QLQ-C30 par fenêtre temporelle. Le délai de détérioration est le nombre de jours entre la date de randomisation et la date de l'évaluation à laquelle une détérioration définitive est constatée. La détérioration définitive de l'état de santé global et des symptômes a été définie comme une diminution du score de la sous-échelle d'au moins 10 % par rapport à la valeur initiale, sans augmentation ultérieure au-dessus de ce seuil observée au cours de l'étude. Si un patient n'avait pas eu d'événement avant la fin de l'analyse ou le début d'un autre traitement anticancéreux, le temps jusqu'à la détérioration a été censuré à la date de la dernière évaluation de la qualité de vie (QdV).
Baseline, toutes les 6 semaines à partir du cycle 2 jour 15 jusqu'à 3,5 ans
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : temps jusqu'à 10 % de détérioration définitive dans les échelles des symptômes du cancer de la tête et du cou pour la douleur, les problèmes d'élocution, la déglutition et les problèmes de sens selon EORTC-QLQ-HN35
Délai: Baseline, toutes les 6 semaines à partir du cycle 2 jour 15 jusqu'à 3,5 ans
Un résumé des scores EORTC-QLQ-HN35 par fenêtre temporelle. Le délai de détérioration est le nombre de jours entre la date de randomisation et la date de l'évaluation à laquelle une détérioration définitive est constatée. La détérioration définitive de l'état de santé global et des symptômes a été définie comme une augmentation du score de la sous-échelle d'au moins 10 % par rapport à la valeur initiale, sans diminution ultérieure au-dessus de ce seuil observée au cours de l'étude. Si un patient n'avait pas eu d'événement avant la fin de l'analyse ou le début d'un autre traitement anticancéreux, le temps jusqu'à la détérioration a été censuré à la date de la dernière évaluation de la qualité de vie (QdV).
Baseline, toutes les 6 semaines à partir du cycle 2 jour 15 jusqu'à 3,5 ans
Profils de concentration plasmatique en fonction du temps de la pharmacocinétique (PK) du BKM120 pour AUC0-24 et AUClast
Délai: Les moments où les échantillons PK pour l'analyse non compartimentale ont été collectés étaient 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 24 heures au cycle 1, jour 15
Pour caractériser la pharmacocinétique du buparlisib administré en association avec le paclitaxel pour l'ASC0-24 (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à la fin de l'intervalle de dosage de 24 heures) et AUClast (ASC du temps 0 au dernier moment d'échantillonnage de concentration mesurable).
Les moments où les échantillons PK pour l'analyse non compartimentale ont été collectés étaient 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 24 heures au cycle 1, jour 15
Profils de concentration plasmatique en fonction du temps de la pharmacocinétique (PK) du BKM120 pour la Cmax
Délai: Les moments où les échantillons PK pour l'analyse non compartimentale ont été collectés étaient 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 24 heures au cycle 1, jour 15
Caractériser la pharmacocinétique du buparlisib administré en association avec le paclitaxel pour la Cmax.
Les moments où les échantillons PK pour l'analyse non compartimentale ont été collectés étaient 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 24 heures au cycle 1, jour 15
Profils de concentration plasmatique en fonction du temps de la pharmacocinétique (PK) du BKM120 pour Tmax
Délai: Les moments où les échantillons PK pour l'analyse non compartimentale ont été collectés étaient 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 24 heures au cycle 1, jour 15
Caractériser la pharmacocinétique du buparlisib administré en association avec le paclitaxel pour le Tmax.
Les moments où les échantillons PK pour l'analyse non compartimentale ont été collectés étaient 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 24 heures au cycle 1, jour 15
Profils de concentration plasmatique en fonction du temps de la pharmacocinétique (PK) du BKM120 pour CL/F
Délai: Les moments où les échantillons PK pour l'analyse non compartimentale ont été collectés étaient 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 24 heures au cycle 1, jour 15
Caractériser la pharmacocinétique du buparlisib administré en association avec le paclitaxel pour la LC/F.
Les moments où les échantillons PK pour l'analyse non compartimentale ont été collectés étaient 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 24 heures au cycle 1, jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2013

Première publication (Estimation)

13 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBKM120H2201
  • 2013-000744-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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