Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Buparlisib (BKM120) Plus Paclitaxel és Placebo Plus Paclitaxel hatékonyságának és biztonságosságának tanulmánya visszatérő vagy áttétes fej- és nyakrákban, amelyet korábban platinaterápiával kezeltek

2018. június 26. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Buparlisib (BKM120) Plus Paclitaxel és a Placebo Plus Paclitaxel hatásosságának felmérésére platinával előkezelt visszatérő vagy metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegeknél

II. fázisú tanulmány a buparlisib (BKM120) plusz paklitaxel és placebo plusz paklitaxel hatásosságáról és biztonságosságáról korábban platinaterápiával előkezelt visszatérő vagy metasztatikus fej-nyaki rák esetén. Az elsődleges végpont a PFS, a kulcsfontosságú másodlagos végpont a teljes túlélés volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

157

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute IRB
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington U School of Medicine Center for Clinical Studies SC - BKM120H2201
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Mount Sinai Hospital Dept of Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7600
        • University of N.C. at Chapel Hill Lineberger Comp. Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center Univ. Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Cancer Centers BKM120H2201
  • Franciaország
      • Saint Herblain cedex, Franciaország, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Kerala, India, 695 011
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, India, 110005
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Koreai Köztársaság, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • FI
      • Firenze, FI, Olaszország, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20142
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Olaszország, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Olaszország, 30174
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Orosz Föderáció, 188663
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Svájc, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung City, Tajvan, 407
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Tajvan, 70421
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Írország
      • Dublin 4, Írország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens szövettani/citológiailag igazolt HNSCC-vel rendelkezik.
  • A páciens archív vagy friss tumorszövettel rendelkezik a PI3K-val kapcsolatos biomarkerek elemzéséhez. Egy tumorblokkot (előnyös) vagy legalább 12 festetlen tárgylemezt kell biztosítani. A vizsgálatba való beiratkozás a daganatszövet megfelelő mennyiségének megerősítésétől függ.
  • Kiújuló vagy áttétes betegségben szenvedő betegek, akik rezisztensek a platina alapú kemoterápiára (ez a definíció szerint progresszió, amikor platina alapú kemoterápiát kapnak visszatérő/metasztatikus környezetben). A cetuximabbal végzett előkezelés megengedett
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1-es kritériumai szerint. Ha a betegség egyetlen mérhető helye egy korábban besugárzott elváltozás, akkor a betegség dokumentált progressziója és a sugárterápia befejezése óta eltelt 4 hetes időszak szükséges
  • Megfelelő csontvelő- és szervműködés
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 1

Kizárási kritériumok:

  • A beteg korábban kapott bármilyen AKT-, mTOR- vagy PI3K-útvonal-gátló kezelést;
  • Egynél több korábbi kemoterápiás kezelésben részesült páciens visszatérő/áttétet adó betegség miatt
  • A betegnek tüneti központi idegrendszeri metasztázisai vannak. Tünetmentes központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A betegnek ≥ 28 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt (beleértve a sugárkezelést és/vagy a műtétet) el kell végeznie a központi idegrendszeri metasztázisok elleni helyi kezelést, és stabilan alacsony dózisú kortikoszteroid kezelésben kell részesülnie;
  • A beteg nem gyógyult ≤ 1-es fokozatra (kivéve az alopecia) semmilyen korábbi daganatellenes terápia kapcsolódó mellékhatásaiból
  • A betegnél a következő szívelégtelenség áll fenn: tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, dokumentált pangásos szívelégtelenség anamnézisében (New York Heart Association funkcionális besorolása III-IV), dokumentált kardiomiopátia, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 480 msec a szűrő EKG-n (használva a QTcF képlet);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Buparlisib + heti Paclitaxel
Azok a betegek, akiket 1:1 arányú randomizálással ebbe a karba randomizáltak, napi 100 mg buparlisibet és hetente 80 mg/m2 paklitaxelt kaptak.
Drog: Buparlisib
A buparlisib zselatin kapszulákban kapható, és szájon át 100 mg/nap dózisban veszik be.
Más nevek:
  • BKM120
Drog: Paclitaxel
A Paclitaxel egy intravénás infúzió, amelyet hetente egyszer adnak be 80 mg/m^2 mennyiségben.
Placebo Comparator: Buparlisib megfelelő placebo + Paclitaxel
Azok a betegek, akiket 1:1 arányú randomizálással ebbe a karba randomizáltak, napi 100 mg buparlisibet és hetente 80 mg/m2-es paklitaxelt kaptak.
Drog: Paclitaxel
A Paclitaxel egy intravénás infúzió, amelyet hetente egyszer adnak be 80 mg/m^2 mennyiségben.
Drog: Buparlisib a Placebo-val
A buparlisibnek megfelelő placebo zselatin kapszulákban kerül forgalomba, és szájon át 100 mg/nap dózisban kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) nyomozónkénti értékelés
Időkeret: 4 hétig, majd 6 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig 3,5 évig
A PFS-t a véletlen besorolás dátumától az esemény dátumáig eltelt időként határozták meg, amely a RECIST v. 1.1 szerinti első radiológiailag dokumentált betegség progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. Ha a beteg nem javult vagy halt meg az elemzés határidejében, vagy ha a beteg további daganatellenes terápiát kap, a PFS-t az utolsó megfelelő tumorfelmérés időpontjában cenzúrázták a záródátum vagy a vizsgálat kezdete előtt. a daganatellenes kezelés további időpontja.
4 hétig, majd 6 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig 3,5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 4 hétig, majd 6 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig 3,5 évig
Az össztúlélést (OS) a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. Ha egy betegről nem volt ismert, hogy az elemzés határidejéig meghalt, az operációs rendszert az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
4 hétig, majd 6 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig 3,5 évig
Az általános válaszarány (ORR) helyi radiológiai értékelés szerint
Időkeret: 4 hétig, majd 6 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig 3,5 évig
ORR: azon betegek százalékos aránya, akiknél a RECIST v1.1 szerint a legjobb teljes válaszreakció (CR) vagy részleges válasz (PR) van. A CR az összes céllézió eltűnését jelenti, és minden kóros nyirokcsomónak rövid tengelyűnek kell lennie
4 hétig, majd 6 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig 3,5 évig
A válaszadás ideje (TTR) a helyi radiológiai értékelés szerint
Időkeret: 4 hétig, majd 6 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig 3,5 évig
A TTR a randomizálás dátumától az első dokumentált válaszig (CR vagy PR, amelyet utólag meg kell erősíteni) a RECIST v1.1 szerint. A CR az összes céllézió eltűnését jelenti, és minden kóros nyirokcsomónak rövid tengelyűnek kell lennie
4 hétig, majd 6 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig 3,5 évig
Disease Control Rate (DCR) a helyi radiológiai értékelés szerint
Időkeret: 4 hétig, majd 6 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig 3,5 évig
A DCR azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a CR-re, PR-re vagy stabil betegségre (SD), a RECIST v1.1 szerint. A CR az összes céllézió eltűnését jelenti, és minden kóros nyirokcsomónak rövid tengelyűnek kell lennie
4 hétig, majd 6 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig 3,5 évig
A válasz időtartama (DoR) helyi nyomozónként
Időkeret: 4 hétig, majd 6 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig 3,5 évig
A DoR az első dokumentált válasz (CR vagy PR, amelyet utólag meg kellett erősíteni) dátumától a RECIST v1.1 szerinti első radiológiailag dokumentált betegség progresszió vagy betegség miatti halálozás időpontjáig eltelt idő.
4 hétig, majd 6 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig 3,5 évig
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL): A globális egészségi állapot/életminőség 10%-os végleges romlásáig eltelt idő EORTC-QLQ-C30 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetente, a 2. ciklustól 15. naptól 3,5 évig
Az EORTC-QLQ-C30 pontszámainak összefoglalása időablak szerint. A romlásig eltelt idő a véletlenszerű besorolás dátuma és az értékelés dátuma közötti napok száma, amikor a végleges romlás észlelhető. A globális egészségi állapot és a tünetek végleges romlását úgy határozták meg, mint az alskála pontszámának legalább 10%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, és a vizsgálat során nem figyeltek meg későbbi emelkedést e küszöbérték fölé. Ha a betegnek nem volt eseménye az elemzés leállítása vagy egy másik rákellenes terápia megkezdése előtt, a romlásig eltelt időt az utolsó életminőség (QoL) értékelés időpontjában cenzúrázták.
Kiindulási állapot, 6 hetente, a 2. ciklustól 15. naptól 3,5 évig
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL): A fej- és nyakrák 10%-os végleges romlásához eltelt idő Fájdalom-, beszéd-, nyelési és érzékszervi problémákra vonatkozó skálák EORTC-QLQ-HN35 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetente, a 2. ciklustól 15. naptól 3,5 évig
Az EORTC-QLQ-HN35 pontszámainak összefoglalása időablak szerint. A romlásig eltelt idő a véletlenszerű besorolás dátuma és az értékelés dátuma közötti napok száma, amikor a végleges romlás észlelhető. A globális egészségi állapot és a tünetek végleges romlását úgy határozták meg, mint az alskála pontszámának legalább 10%-os növekedését az alapvonalhoz képest, és a vizsgálat során nem figyeltek meg e küszöbérték feletti későbbi csökkenést. Ha a betegnek nem volt eseménye az elemzés leállítása vagy egy másik rákellenes terápia megkezdése előtt, a romlásig eltelt időt az utolsó életminőség (QoL) értékelés időpontjában cenzúrázták.
Kiindulási állapot, 6 hetente, a 2. ciklustól 15. naptól 3,5 évig
A BKM120 farmakokinetikájának (PK) plazmakoncentráció-idő profilja az AUC0-24 és az AUClast esetében
Időkeret: Az az időpont(ok), amikor a PK mintákat nem kompartmentális elemzéshez 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 24 óra volt az 1. ciklus 15. napján.
A paklitaxellel kombinációban adott buparlisib farmakokinetikai értékének jellemzésére az AUC0-24 (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a 24 órás adagolási intervallum végéig) és az AUClast (AUC a 0. időponttól az utolsó mérhető koncentráció-mintavételi időpontig).
Az az időpont(ok), amikor a PK mintákat nem kompartmentális elemzéshez 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 24 óra volt az 1. ciklus 15. napján.
A BKM120 farmakokinetikájának (PK) plazmakoncentráció-idő profilja a Cmax-hoz
Időkeret: Az az időpont(ok), amikor a PK mintákat nem kompartmentális elemzéshez 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 24 óra volt az 1. ciklus 15. napján.
A paklitaxellel kombinációban adott buparlisib farmakokinetikájának jellemzésére a Cmax.
Az az időpont(ok), amikor a PK mintákat nem kompartmentális elemzéshez 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 24 óra volt az 1. ciklus 15. napján.
A BKM120 farmakokinetikai (PK) plazmakoncentráció-idő profilja a Tmax-hoz
Időkeret: Az az időpont(ok), amikor a PK mintákat nem kompartmentális elemzéshez 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 24 óra volt az 1. ciklus 15. napján.
A paklitaxellel kombinációban adott buparlisib farmakokinetikájának jellemzésére a Tmax.
Az az időpont(ok), amikor a PK mintákat nem kompartmentális elemzéshez 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 24 óra volt az 1. ciklus 15. napján.
A CL/F BKM120 farmakokinetikájának (PK) plazmakoncentráció-idő profilja
Időkeret: Az az időpont(ok), amikor a PK mintákat nem kompartmentális elemzéshez 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 24 óra volt az 1. ciklus 15. napján.
A paklitaxellel kombinációban adott buparlisib farmakokinetikájának jellemzése CL/F esetén.
Az az időpont(ok), amikor a PK mintákat nem kompartmentális elemzéshez 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 24 óra volt az 1. ciklus 15. napján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBKM120H2201
  • 2013-000744-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel