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Estudio de eficacia y seguridad de buparlisib (BKM120) más paclitaxel versus placebo más paclitaxel en cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico previamente tratado con una terapia con platino

26 de junio de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio doble ciego controlado con placebo que evalúa la eficacia de buparlisib (BKM120) más paclitaxel versus placebo más paclitaxel en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico pretratado con platino (HNSCC)

Estudio de fase II de eficacia y seguridad de buparlisib (BKM120) más paclitaxel versus placebo más paclitaxel en cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico previamente tratado con una terapia con platino. El criterio de valoración principal fue la SLP y el criterio de valoración secundario clave fue la supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea, república de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute IRB
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington U School of Medicine Center for Clinical Studies SC - BKM120H2201
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital Dept of Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
        • University of N.C. at Chapel Hill Lineberger Comp. Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center Univ. Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Centers BKM120H2201
  • Federación Rusa
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Federación Rusa, 188663
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Saint Herblain cedex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Kerala, India, 695 011
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, India, 110005
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Italia, 30174
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW1 2PJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Suiza, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung City, Taiwán, 407
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwán, 70421
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene HNSCC confirmado histológicamente o citológicamente.
  • El paciente tiene tejido tumoral de archivo o fresco para el análisis de biomarcadores relacionados con PI3K. Se proporcionará un bloque tumoral (preferido) o un mínimo de 12 portaobjetos sin teñir. La inscripción en el estudio depende de la confirmación de una cantidad adecuada de tejido tumoral.
  • Pacientes con enfermedad recurrente o metastásica resistente a la quimioterapia basada en platino (definida como progresión durante la quimioterapia basada en platino administrada en el entorno recurrente/metastásico). Se permite el pretratamiento con cetuximab
  • Enfermedad medible según lo determinado por los criterios RECIST v1.1. Si el único sitio de enfermedad medible es una lesión previamente irradiada, se requiere progresión documentada de la enfermedad y un período de 4 semanas desde la finalización de la radioterapia.
  • Función adecuada de la médula ósea y de los órganos.
  • Estado de rendimiento ECOG ≤ 1

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha recibido tratamiento previo con AKT, inhibidores de mTOR o inhibidores de la vía PI3K;
  • Paciente tratado con más de un régimen de quimioterapia previo por enfermedad metastásica/recurrente
  • El paciente tiene metástasis sintomáticas en el SNC. Los pacientes con metástasis asintomáticas del SNC pueden participar en este ensayo. El paciente debe haber completado cualquier tratamiento local previo para las metástasis del SNC ≥ 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio (incluyendo radioterapia y/o cirugía) y debe tener una dosis baja estable de terapia con corticosteroides;
  • El paciente no se ha recuperado a ≤ grado 1 (excepto alopecia) de los efectos secundarios relacionados con cualquier terapia antineoplásica previa
  • El paciente tiene cualquiera de las siguientes anomalías cardíacas: insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva documentada (clasificación funcional III-IV de la New York Heart Association), miocardiopatía documentada, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de 480 ms en el ECG de detección (usando la fórmula QTcF);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Buparlisib + Paclitaxel semanal
Los pacientes que fueron aleatorizados a este brazo en una aleatorización 1:1, tomaron 100 mg diarios de buparlisib y 80 mg/m^2 de paclitaxel semanalmente.
Droga: Buparlisib
El buparlisib viene en cápsulas de gelatina y se toma por vía oral a una dosis de 100 mg/día.
Otros nombres:
  • BKM120
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel es una infusión intravenosa que se administra una vez por semana en 80 mg/m^2.
Comparador de placebos: Buparlisib a juego con placebo + Paclitaxel
Los pacientes que fueron aleatorizados a este brazo en una aleatorización 1:1, tomaron buparlisib equivalente al placebo 100 mg diarios y paclitaxel 80 mg/m^2 semanalmente.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel es una infusión intravenosa que se administra una vez por semana en 80 mg/m^2.
Droga: Buparlisib coincidente Placebo
El placebo equivalente de buparlisib viene en cápsulas de gelatina y se toma por vía oral en una dosis de 100 mg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 4 semanas y posteriormente cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta 3,5 años
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento, definido como la primera progresión de la enfermedad documentada radiológicamente según RECIST v. 1.1 o muerte por cualquier causa. Si un paciente no ha progresado o ha muerto en la fecha de corte del análisis o cuando el paciente recibe más terapia antineoplásica, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor antes de la fecha de corte o el inicio de la primera. la fecha posterior de la terapia antineoplásica.
4 semanas y posteriormente cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta 3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 4 semanas y posteriormente cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta 3,5 años
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se sabía que un paciente había muerto en la fecha de corte del análisis, la OS se censuró en la fecha del último contacto.
4 semanas y posteriormente cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta 3,5 años
Tasa de respuesta general (ORR) según la evaluación radiológica local
Periodo de tiempo: 4 semanas y posteriormente cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta 3,5 años
ORR: porcentaje de pacientes con mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según RECIST v1.1. CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana y cualquier ganglio linfático patológico debe tener un eje corto de
4 semanas y posteriormente cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta 3,5 años
Tiempo de respuesta (TTR) según la evaluación radiológica local
Periodo de tiempo: 4 semanas y posteriormente cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta 3,5 años
TTR es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta documentada (CR o PR, que debe confirmarse posteriormente) según RECIST v1.1. CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana y cualquier ganglio linfático patológico debe tener un eje corto de
4 semanas y posteriormente cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta 3,5 años
Tasa de control de enfermedades (DCR) según la evaluación radiológica local
Periodo de tiempo: 4 semanas y posteriormente cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta 3,5 años
DCR es el porcentaje de pacientes con mejor respuesta global de RC, PR o enfermedad estable (SD), según RECIST v1.1. CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana y cualquier ganglio linfático patológico debe tener un eje corto de
4 semanas y posteriormente cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta 3,5 años
Duración de la respuesta (DoR) según el investigador local
Periodo de tiempo: 4 semanas y posteriormente cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta 3,5 años
DoR es el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (RC o PR, que tuvo que ser confirmada posteriormente) hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada radiológicamente o muerte por enfermedad según RECIST v1.1.
4 semanas y posteriormente cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta 3,5 años
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL): tiempo hasta un deterioro definitivo del 10 % en el estado de salud global/calidad de vida según EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 semanas a partir del ciclo 2 día 15 hasta 3,5 años
Un resumen de las puntuaciones de EORTC-QLQ-C30 por ventana de tiempo. El tiempo hasta el deterioro es el número de días entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la evaluación en la que se observa el deterioro definitivo. El deterioro definitivo en el estado de salud global y los síntomas se definió como una disminución en la puntuación de la subescala en al menos un 10 % en comparación con el valor inicial, sin que se observara un aumento posterior por encima de este umbral durante el transcurso del estudio. Si un paciente no había tenido un evento antes del corte del análisis o del inicio de otra terapia contra el cáncer, el tiempo hasta el deterioro se censuró en la fecha de la última evaluación de calidad de vida (CdV).
Línea de base, cada 6 semanas a partir del ciclo 2 día 15 hasta 3,5 años
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL):Tiempo hasta un 10 % de deterioro definitivo en las escalas de síntomas de cáncer de cabeza y cuello para dolor, problemas del habla, deglución y problemas de los sentidos según EORTC-QLQ-HN35
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 semanas a partir del ciclo 2 día 15 hasta 3,5 años
Un resumen de las puntuaciones de EORTC-QLQ-HN35 por ventana de tiempo. El tiempo hasta el deterioro es el número de días entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la evaluación en la que se observa el deterioro definitivo. El deterioro definitivo en el estado de salud global y los síntomas se definió como un aumento en la puntuación de la subescala de al menos un 10 % en comparación con el valor inicial, sin que se observara una disminución posterior por encima de este umbral durante el curso del estudio. Si un paciente no había tenido un evento antes del corte del análisis o del inicio de otra terapia contra el cáncer, el tiempo hasta el deterioro se censuró en la fecha de la última evaluación de calidad de vida (CdV).
Línea de base, cada 6 semanas a partir del ciclo 2 día 15 hasta 3,5 años
Perfiles de concentración-tiempo en plasma de la farmacocinética (PK) de BKM120 para AUC0-24 y AUClast
Periodo de tiempo: Los puntos temporales en los que se recogieron las muestras farmacocinéticas para el análisis no compartimental fueron 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 y 24 horas en el ciclo 1, día 15
Caracterizar la farmacocinética de buparlisib administrado en combinación con paclitaxel para AUC0-24 (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el final del intervalo de dosificación de 24 horas) y AUCúltima (AUC desde el momento 0 hasta el último momento de muestreo de concentración medible).
Los puntos temporales en los que se recogieron las muestras farmacocinéticas para el análisis no compartimental fueron 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 y 24 horas en el ciclo 1, día 15
Perfiles de concentración-tiempo en plasma de BKM120 Farmacocinética (PK) para Cmax
Periodo de tiempo: Los puntos temporales en los que se recogieron las muestras farmacocinéticas para el análisis no compartimental fueron 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 y 24 horas en el ciclo 1, día 15
Caracterizar la farmacocinética de buparlisib administrado en combinación con paclitaxel para Cmax.
Los puntos temporales en los que se recogieron las muestras farmacocinéticas para el análisis no compartimental fueron 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 y 24 horas en el ciclo 1, día 15
Perfiles de tiempo de concentración plasmática de BKM120 Farmacocinética (PK) para Tmax
Periodo de tiempo: Los puntos temporales en los que se recogieron las muestras farmacocinéticas para el análisis no compartimental fueron 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 y 24 horas en el ciclo 1, día 15
Caracterizar la farmacocinética de buparlisib administrado en combinación con paclitaxel para Tmax.
Los puntos temporales en los que se recogieron las muestras farmacocinéticas para el análisis no compartimental fueron 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 y 24 horas en el ciclo 1, día 15
Perfiles de tiempo de concentración plasmática de BKM120 Farmacocinética (PK) para CL/F
Periodo de tiempo: Los puntos temporales en los que se recogieron las muestras farmacocinéticas para el análisis no compartimental fueron 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 y 24 horas en el ciclo 1, día 15
Caracterizar la farmacocinética de buparlisib administrado en combinación con paclitaxel para CL/F.
Los puntos temporales en los que se recogieron las muestras farmacocinéticas para el análisis no compartimental fueron 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 y 24 horas en el ciclo 1, día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBKM120H2201
  • 2013-000744-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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