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Studio sull'efficacia e la sicurezza di Buparlisib (BKM120) più paclitaxel rispetto a placebo più paclitaxel nel carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico precedentemente pretrattato con una terapia al platino

26 giugno 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di Buparlisib (BKM120) più paclitaxel rispetto a placebo più paclitaxel in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente o metastatico pretrattato con platino

Studio di fase II sull'efficacia e la sicurezza di buparlisib (BKM120) più paclitaxel rispetto a placebo più paclitaxel nel carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico precedentemente pretrattato con una terapia a base di platino. L'endpoint primario era la PFS e l'endpoint secondario chiave era la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Federazione Russa, 188663
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Saint Herblain cedex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Kerala, India, 695 011
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, India, 110005
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Italia, 30174
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW1 2PJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute IRB
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington U School of Medicine Center for Clinical Studies SC - BKM120H2201
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital Dept of Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7600
        • University of N.C. at Chapel Hill Lineberger Comp. Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center Univ. Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Centers BKM120H2201
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Svizzera, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70421
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha HNSCC confermato istologicamente/citologicamente.
  • Il paziente ha tessuto tumorale in archivio o fresco per l'analisi dei biomarcatori correlati a PI3K. Fornire un blocco tumorale (preferito) o un minimo di 12 vetrini non colorati. L'arruolamento nello studio è subordinato alla conferma di una quantità adeguata di tessuto tumorale.
  • Pazienti con malattia ricorrente o metastatica resistente alla chemioterapia a base di platino (definita come progressione durante la chemioterapia a base di platino somministrata nel contesto ricorrente/metastatico). È consentito il pretrattamento con cetuximab
  • Malattia misurabile come determinata dai criteri RECIST v1.1. Se l'unico sito di malattia misurabile è una lesione precedentemente irradiata, è necessario documentare la progressione della malattia e un periodo di 4 settimane dal completamento della radioterapia
  • Adeguata funzione del midollo osseo e funzione degli organi
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 1

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi AKT, inibitori di mTOR o inibitori della via PI3K;
  • Paziente trattato con più di un precedente regime chemioterapico per malattia ricorrente/metastatica
  • Il paziente presenta metastasi sintomatiche al SNC. I pazienti con metastasi asintomatiche del SNC possono partecipare a questo studio. - Il paziente deve aver completato qualsiasi precedente trattamento locale per le metastasi del SNC ≥ 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio (inclusa radioterapia e/o intervento chirurgico) e deve avere una bassa dose stabile di terapia con corticosteroidi;
  • Il paziente non è guarito al grado ≤ 1 (tranne l'alopecia) dagli effetti collaterali correlati di qualsiasi precedente terapia antineoplastica
  • Il paziente presenta una delle seguenti anomalie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia documentata (classificazione funzionale III-IV della New York Heart Association), cardiomiopatia documentata, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) 480 msec sull'ECG di screening (utilizzando la formula QTcF);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buparlisib + Paclitaxel settimanale
I pazienti che sono stati randomizzati in questo braccio con una randomizzazione 1:1, hanno assunto buparlisib 100 mg al giorno e paclitaxel 80 mg/m^2 settimanalmente.
Droga: Buparlisib
Buparlisib è disponibile in capsule di gelatina e viene assunto per via orale alla dose di 100 mg/die.
Altri nomi:
  • BKM120
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel è un'infusione endovenosa che viene somministrata una volta alla settimana in 80 mg/m^2.
Comparatore placebo: Buparlisib corrispondente a placebo + Paclitaxel
I pazienti che sono stati randomizzati in questo braccio con una randomizzazione 1:1, hanno assunto buparlisib corrispondente al placebo 100 mg al giorno e paclitaxel 80 mg/m^2 alla settimana.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel è un'infusione endovenosa che viene somministrata una volta alla settimana in 80 mg/m^2.
Droga: Buparlisib corrispondente al placebo
Buparlisib corrispondente al placebo viene fornito in capsule di gelatina e viene assunto per via orale alla dose di 100 mg/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 4 settimane e successivamente ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte fino a 3,5 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'evento, definita come la prima progressione della malattia documentata radiologicamente secondo RECIST v. 1.1 o il decesso dovuto a qualsiasi causa. Se un paziente non è progredito o è deceduto alla data limite dell'analisi o quando il paziente riceve un'ulteriore terapia antineoplastica, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore prima della data limite o dell'inizio del la data dell'ulteriore terapia antineoplastica.
4 settimane e successivamente ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte fino a 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 4 settimane e successivamente ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte fino a 3,5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se non si sapeva che un paziente era morto entro la data di interruzione dell'analisi, l'OS veniva censurata alla data dell'ultimo contatto.
4 settimane e successivamente ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte fino a 3,5 anni
Tasso di risposta globale (ORR) come da valutazione radiologica locale
Lasso di tempo: 4 settimane e successivamente ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte fino a 3,5 anni
ORR: percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e tutti i linfonodi patologici devono avere un asse corto di
4 settimane e successivamente ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte fino a 3,5 anni
Tempo di risposta (TTR) come da valutazione radiologica locale
Lasso di tempo: 4 settimane e successivamente ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte fino a 3,5 anni
TTR è il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima risposta documentata (CR o PR, che deve essere successivamente confermata) secondo RECIST v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e tutti i linfonodi patologici devono avere un asse corto di
4 settimane e successivamente ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte fino a 3,5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) come da valutazione radiologica locale
Lasso di tempo: 4 settimane e successivamente ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte fino a 3,5 anni
DCR è la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD), secondo RECIST v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e tutti i linfonodi patologici devono avere un asse corto di
4 settimane e successivamente ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte fino a 3,5 anni
Durata della risposta (DoR) secondo l'investigatore locale
Lasso di tempo: 4 settimane e successivamente ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte fino a 3,5 anni
DoR è il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR, che doveva essere confermata successivamente) alla data della prima progressione di malattia documentata radiologicamente o decesso dovuto a malattia secondo RECIST v1.1 .
4 settimane e successivamente ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte fino a 3,5 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): tempo fino al 10% di deterioramento definitivo dello stato di salute globale/qualità della vita secondo EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane a partire dal ciclo 2 giorno 15 fino a 3,5 anni
Un riepilogo dei punteggi EORTC-QLQ-C30 per finestra temporale. Il tempo al deterioramento è il numero di giorni tra la data della randomizzazione e la data della valutazione in cui si osserva il deterioramento definitivo. Il deterioramento definitivo dello stato di salute globale e dei sintomi è stato definito come una diminuzione del punteggio della sottoscala di almeno il 10% rispetto al basale, senza successivi aumenti al di sopra di questa soglia osservati nel corso dello studio. Se un paziente non aveva avuto un evento prima dell'interruzione dell'analisi o dell'inizio di un'altra terapia antitumorale, il tempo al deterioramento è stato censurato alla data dell'ultima valutazione della qualità della vita (QoL).
Basale, ogni 6 settimane a partire dal ciclo 2 giorno 15 fino a 3,5 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): tempo al 10% di deterioramento definitivo nelle scale dei sintomi del cancro della testa e del collo per dolore, problemi di parola, problemi di deglutizione e problemi di senso secondo EORTC-QLQ-HN35
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane a partire dal ciclo 2 giorno 15 fino a 3,5 anni
Un riepilogo dei punteggi EORTC-QLQ-HN35 per finestra temporale. Il tempo al deterioramento è il numero di giorni tra la data della randomizzazione e la data della valutazione in cui si osserva il deterioramento definitivo. Il deterioramento definitivo dello stato di salute globale e dei sintomi è stato definito come un aumento del punteggio della sottoscala di almeno il 10% rispetto al basale, senza successive diminuzioni al di sopra di questa soglia osservate nel corso dello studio. Se un paziente non aveva avuto un evento prima dell'interruzione dell'analisi o dell'inizio di un'altra terapia antitumorale, il tempo al deterioramento è stato censurato alla data dell'ultima valutazione della qualità della vita (QoL).
Basale, ogni 6 settimane a partire dal ciclo 2 giorno 15 fino a 3,5 anni
Profili di concentrazione plasmatica nel tempo della farmacocinetica (PK) di BKM120 per AUC0-24 e AUClast
Lasso di tempo: I punti temporali in cui sono stati raccolti i campioni PK per l'analisi non compartimentale erano 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 e 24 ore al Ciclo 1, Giorno 15
Per caratterizzare la farmacocinetica di buparlisib somministrato in combinazione con paclitaxel per AUC0-24 (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento 0 alla fine dell'intervallo di somministrazione di 24 ore) e AUClast (AUC dal momento 0 all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile).
I punti temporali in cui sono stati raccolti i campioni PK per l'analisi non compartimentale erano 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 e 24 ore al Ciclo 1, Giorno 15
Profili di concentrazione-tempo del plasma di BKM120 Farmacocinetica (PK) per Cmax
Lasso di tempo: I punti temporali in cui sono stati raccolti i campioni PK per l'analisi non compartimentale erano 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 e 24 ore al Ciclo 1, Giorno 15
Caratterizzare la farmacocinetica di buparlisib somministrato in combinazione con paclitaxel per Cmax.
I punti temporali in cui sono stati raccolti i campioni PK per l'analisi non compartimentale erano 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 e 24 ore al Ciclo 1, Giorno 15
Profili di concentrazione nel tempo nel plasma della farmacocinetica BKM120 (PK) per Tmax
Lasso di tempo: I punti temporali in cui sono stati raccolti i campioni PK per l'analisi non compartimentale erano 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 e 24 ore al Ciclo 1, Giorno 15
Caratterizzare la farmacocinetica di buparlisib somministrato in combinazione con paclitaxel per Tmax.
I punti temporali in cui sono stati raccolti i campioni PK per l'analisi non compartimentale erano 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 e 24 ore al Ciclo 1, Giorno 15
Profili di concentrazione plasmatica nel tempo della farmacocinetica (PK) di BKM120 per CL/F
Lasso di tempo: I punti temporali in cui sono stati raccolti i campioni PK per l'analisi non compartimentale erano 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 e 24 ore al Ciclo 1, Giorno 15
Caratterizzare la farmacocinetica di buparlisib somministrato in combinazione con paclitaxel per CL/F.
I punti temporali in cui sono stati raccolti i campioni PK per l'analisi non compartimentale erano 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 e 24 ore al Ciclo 1, Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBKM120H2201
  • 2013-000744-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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