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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Buparlisib (BKM120) plus Paclitaxel im Vergleich zu Placebo plus Paclitaxel bei rezidivierendem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs, der zuvor mit einer Platintherapie vorbehandelt wurde

26. Juni 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Buparlisib (BKM120) plus Paclitaxel im Vergleich zu Placebo plus Paclitaxel bei Patienten mit mit Platin vorbehandeltem rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC)

Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Buparlisib (BKM120) plus Paclitaxel im Vergleich zu Placebo plus Paclitaxel bei rezidivierendem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs, der zuvor mit einer Platintherapie vorbehandelt wurde. Der primäre Endpunkt war PFS und der wichtigste sekundäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Saint Herblain cedex, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Kerala, Indien, 695 011
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, Indien, 110005
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Italien, 30174
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Russische Föderation, 188663
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70421
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute IRB
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington U School of Medicine Center for Clinical Studies SC - BKM120H2201
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital Dept of Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
        • University of N.C. at Chapel Hill Lineberger Comp. Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center Univ. Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Centers BKM120H2201
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein histologisch/zytologisch bestätigtes HNSCC.
  • Der Patient hat archiviertes oder frisches Tumorgewebe für die Analyse von PI3K-bezogenen Biomarkern. Ein Tumorblock (bevorzugt) oder mindestens 12 ungefärbte Objektträger sind bereitzustellen. Die Aufnahme in die Studie ist abhängig von der Bestätigung einer ausreichenden Menge an Tumorgewebe.
  • Patienten mit rezidivierender oder metastasierter Erkrankung, die gegenüber einer platinbasierten Chemotherapie resistent sind (definiert als Progression während einer platinbasierten Chemotherapie, die im rezidivierenden/metastasierenden Setting verabreicht wird). Eine Vorbehandlung mit Cetuximab ist erlaubt
  • Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien v1.1. Wenn die einzige Stelle einer messbaren Erkrankung eine zuvor bestrahlte Läsion ist, ist ein dokumentierter Krankheitsverlauf und ein Zeitraum von 4 Wochen seit Abschluss der Strahlentherapie erforderlich
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion und Organfunktion
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine vorherige Behandlung mit AKT-, mTOR-Inhibitoren oder PI3K-Signalweg-Inhibitoren erhalten;
  • Patient, der mit mehr als einem früheren Chemotherapieschema wegen rezidivierender/metastasierender Erkrankung behandelt wurde
  • Der Patient hat symptomatische ZNS-Metastasen. Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen können an dieser Studie teilnehmen. Der Patient muss eine vorherige lokale Behandlung von ZNS-Metastasen ≥ 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung (einschließlich Strahlentherapie und/oder Operation) abgeschlossen haben und muss eine stabile niedrig dosierte Kortikosteroidtherapie erhalten haben;
  • Der Patient hat sich von den damit verbundenen Nebenwirkungen einer früheren antineoplastischen Therapie nicht auf ≤ Grad 1 (außer Alopezie) erholt
  • Der Patient hat eine der folgenden Herzanomalien: symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, dokumentierte dekompensierte Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (Funktionsklassifizierung III-IV der New York Heart Association), dokumentierte Kardiomyopathie, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) 480 ms im Screening-EKG (mit die QTcF-Formel);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buparlisib + wöchentliches Paclitaxel
Patienten, die diesem Arm nach einer 1:1-Randomisierung zugeteilt wurden, nahmen täglich 100 mg Buparlisib und wöchentlich 80 mg/m^2 Paclitaxel ein.
Arzneimittel: Buparlisib
Buparlisib ist in Gelatinekapseln erhältlich und wird oral in einer Dosis von 100 mg/Tag eingenommen.
Andere Namen:
  • BKM120
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel ist eine intravenöse Infusion, die einmal wöchentlich in einer Dosis von 80 mg/m^2 verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Buparlisib passend zu Placebo + Paclitaxel
Patienten, die diesem Arm nach einer 1:1-Randomisierung zugeteilt wurden, nahmen täglich 100 mg Buparlisib passend zu Placebo und wöchentlich 80 mg/m^2 Paclitaxel ein.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel ist eine intravenöse Infusion, die einmal wöchentlich in einer Dosis von 80 mg/m^2 verabreicht wird.
Arzneimittel: Buparlisib passend zu Placebo
Buparlisib mit passendem Placebo ist in Gelatinekapseln erhältlich und wird oral in einer Dosis von 100 mg/Tag eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 4 Wochen und danach alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod bis zu 3,5 Jahren
PFS war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste radiologisch dokumentierte Krankheitsprogression gemäß RECIST v. 1.1 oder Tod jeglicher Ursache. Wenn ein Patient zum Stichtag der Analyse keine Krankheitsprogression hatte oder starb oder wenn der Patient eine weitere antineoplastische Therapie erhält, wurde das PFS am Datum der letzten adäquaten Tumorbeurteilung vor dem Stichtag oder Beginn zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt das weitere antineoplastische Therapiedatum.
4 Wochen und danach alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod bis zu 3,5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Wochen und danach alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod bis zu 3,5 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn bis zum Stichtag der Analyse nicht bekannt war, dass ein Patient verstorben war, wurde OS zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
4 Wochen und danach alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod bis zu 3,5 Jahren
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß lokaler radiologischer Beurteilung
Zeitfenster: 4 Wochen und danach alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod bis zu 3,5 Jahren
ORR: Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST v1.1. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und alle pathologischen Lymphknoten müssen eine kurze Achse von aufweisen
4 Wochen und danach alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod bis zu 3,5 Jahren
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) gemäß lokaler radiologischer Beurteilung
Zeitfenster: 4 Wochen und danach alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod bis zu 3,5 Jahren
TTR ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR, das anschließend bestätigt werden muss) gemäß RECIST v1.1. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und alle pathologischen Lymphknoten müssen eine kurze Achse von aufweisen
4 Wochen und danach alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod bis zu 3,5 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß lokaler radiologischer Beurteilung
Zeitfenster: 4 Wochen und danach alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod bis zu 3,5 Jahren
DCR ist der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und alle pathologischen Lymphknoten müssen eine kurze Achse von haben
4 Wochen und danach alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod bis zu 3,5 Jahren
Dauer des Ansprechens (DoR) laut lokalem Ermittler
Zeitfenster: 4 Wochen und danach alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod bis zu 3,5 Jahren
DoR ist die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR, das nachträglich bestätigt werden musste) bis zum Datum der ersten radiologisch dokumentierten Krankheitsprogression oder des krankheitsbedingten Todes gemäß RECIST v1.1 .
4 Wochen und danach alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod bis zu 3,5 Jahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Zeit bis 10 % endgültige Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität gemäß EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen ab Zyklus 2 Tag 15 bis 3,5 Jahre
Eine Zusammenfassung der EORTC-QLQ-C30-Ergebnisse nach Zeitfenster. Die Zeit bis zur Verschlechterung ist die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Beurteilung, an dem eine endgültige Verschlechterung festgestellt wird. Definitive Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands und der Symptome wurde definiert als eine Abnahme des Subskalenwerts um mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert, wobei im Verlauf der Studie kein späterer Anstieg über diesen Schwellenwert beobachtet wurde. Wenn bei einem Patienten vor dem Analysestichtag oder Beginn einer anderen Krebstherapie kein Ereignis aufgetreten war, wurde die Zeit bis zur Verschlechterung zum Datum der letzten Bewertung der Lebensqualität (QoL) zensiert.
Baseline, alle 6 Wochen ab Zyklus 2 Tag 15 bis 3,5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Zeit bis 10 % definitive Verschlechterung der Kopf-Hals-Krebs-Symptomskalen für Schmerzen, Sprachprobleme, Schluck- und Sinnesprobleme gemäß EORTC-QLQ-HN35
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen ab Zyklus 2 Tag 15 bis 3,5 Jahre
Eine Zusammenfassung der EORTC-QLQ-HN35-Ergebnisse nach Zeitfenster. Die Zeit bis zur Verschlechterung ist die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Beurteilung, an dem eine endgültige Verschlechterung festgestellt wird. Definitive Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands und der Symptome wurde definiert als ein Anstieg des Subskalenwerts um mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert, wobei im Laufe der Studie kein späterer Rückgang über diesen Schwellenwert beobachtet wurde. Wenn bei einem Patienten vor dem Analysestichtag oder Beginn einer anderen Krebstherapie kein Ereignis aufgetreten war, wurde die Zeit bis zur Verschlechterung zum Datum der letzten Bewertung der Lebensqualität (QoL) zensiert.
Baseline, alle 6 Wochen ab Zyklus 2 Tag 15 bis 3,5 Jahre
Plasmakonzentrations-Zeit-Profile der BKM120-Pharmakokinetik (PK) für AUC0-24 und AUClast
Zeitfenster: Die Zeitpunkte, zu denen PK-Proben für die Nicht-Kompartiment-Analyse entnommen wurden, waren 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 und 24 Stunden in Zyklus 1, Tag 15
Charakterisierung der PK von Buparlisib in Kombination mit Paclitaxel für AUC0-24 (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls von 24 Stunden) und AUClast (AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentrationsprobenahme).
Die Zeitpunkte, zu denen PK-Proben für die Nicht-Kompartiment-Analyse entnommen wurden, waren 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 und 24 Stunden in Zyklus 1, Tag 15
Plasmakonzentrations-Zeit-Profile der BKM120-Pharmakokinetik (PK) für Cmax
Zeitfenster: Die Zeitpunkte, zu denen PK-Proben für die Nicht-Kompartiment-Analyse entnommen wurden, waren 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 und 24 Stunden in Zyklus 1, Tag 15
Charakterisierung der Pharmakokinetik von Buparlisib in Kombination mit Paclitaxel für Cmax.
Die Zeitpunkte, zu denen PK-Proben für die Nicht-Kompartiment-Analyse entnommen wurden, waren 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 und 24 Stunden in Zyklus 1, Tag 15
Plasmakonzentrations-Zeit-Profile der BKM120-Pharmakokinetik (PK) für Tmax
Zeitfenster: Die Zeitpunkte, zu denen PK-Proben für die Nicht-Kompartiment-Analyse entnommen wurden, waren 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 und 24 Stunden in Zyklus 1, Tag 15
Charakterisierung der Pharmakokinetik von Buparlisib in Kombination mit Paclitaxel für Tmax.
Die Zeitpunkte, zu denen PK-Proben für die Nicht-Kompartiment-Analyse entnommen wurden, waren 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 und 24 Stunden in Zyklus 1, Tag 15
Plasmakonzentrations-Zeit-Profile der BKM120-Pharmakokinetik (PK) für CL/F
Zeitfenster: Die Zeitpunkte, zu denen PK-Proben für die Nicht-Kompartiment-Analyse entnommen wurden, waren 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 und 24 Stunden in Zyklus 1, Tag 15
Charakterisierung der Pharmakokinetik von Buparlisib in Kombination mit Paclitaxel bei CL/F.
Die Zeitpunkte, zu denen PK-Proben für die Nicht-Kompartiment-Analyse entnommen wurden, waren 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 und 24 Stunden in Zyklus 1, Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBKM120H2201
  • 2013-000744-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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