Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti buparlisibu (BKM120) plus paklitaxel versus placebo plus paklitaxel u recidivujícího nebo metastatického karcinomu hlavy a krku, který byl dříve předléčen platinovou terapií

26. června 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost buparlisibu (BKM120) plus paklitaxel versus placebo plus paklitaxel u pacientů s platinou předléčeným recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC)

Studie fáze II účinnosti a bezpečnosti buparlisibu (BKM120) plus paklitaxel versus placebo plus paklitaxel u recidivujícího nebo metastazujícího karcinomu hlavy a krku, který byl dříve předléčen platinovou terapií. Primárním cílovým parametrem bylo PFS a klíčovým sekundárním cílem bylo celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Saint Herblain cedex, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Kerala, Indie, 695 011
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, Indie, 110005
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Dublin 4, Irsko
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20142
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Itálie, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Itálie, 30174
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Ruská Federace, 188663
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW1 2PJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute IRB
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington U School of Medicine Center for Clinical Studies SC - BKM120H2201
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital Dept of Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7600
        • University of N.C. at Chapel Hill Lineberger Comp. Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center Univ. Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Centers BKM120H2201
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung City, Tchaj-wan, 407
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Tchaj-wan, 70421
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Švýcarsko, 1211
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má histologicky/cytologicky potvrzenou HNSCC.
  • Pacient má archivovanou nebo čerstvou nádorovou tkáň pro analýzu biomarkerů souvisejících s PI3K. Je třeba poskytnout jeden nádorový blok (výhodně) nebo minimálně 12 neobarvených sklíček. Zařazení do studie je podmíněno potvrzením dostatečného množství nádorové tkáně.
  • Pacienti s rekurentním nebo metastatickým onemocněním rezistentním na chemoterapii na bázi platiny (definovanou jako progrese při chemoterapii na bázi platiny podávané v recidivujícím/metastatickém stavu). Předběžná léčba cetuximabem je povolena
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1. Pokud je jediným místem měřitelného onemocnění dříve ozářená léze, je vyžadována dokumentovaná progrese onemocnění a období 4 týdnů od ukončení radioterapie
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a funkce orgánů
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl dříve léčen jakýmkoliv AKT, inhibitory mTOR nebo inhibitory PI3K dráhy;
  • Pacient léčený více než jedním předchozím režimem chemoterapie pro recidivující/metastazující onemocnění
  • Pacient má symptomatické metastázy do CNS. Této studie se mohou zúčastnit pacienti s asymptomatickými metastázami do CNS. Pacient musí absolvovat jakoukoli předchozí lokální léčbu metastáz do CNS ≥ 28 dní před zahájením studijní léčby (včetně radioterapie a/nebo chirurgického zákroku) a musí mít stabilní nízkou dávku kortikosteroidní terapie;
  • Pacient se nezotavil na ≤ stupeň 1 (kromě alopecie) z vedlejších účinků jakékoli předchozí antineoplastické léčby
  • Pacient má některou z následujících srdečních abnormalit:symptomatické městnavé srdeční selhání, anamnézu zdokumentovaného městnavého srdečního selhání (funkční klasifikace III-IV New York Heart Association), dokumentovanou kardiomyopatii, ejekční frakci levé komory (LVEF) 480 ms na screeningovém EKG (pomocí vzorec QTcF);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buparlisib + týdenní paklitaxel
Pacienti, kteří byli randomizováni do této větve randomizací 1:1, užívali buparlisib 100 mg denně a paklitaxel 80 mg/m^2 týdně.
Lék: Buparlisib
Buparlisib se dodává v želatinových tobolkách a užívá se perorálně v dávce 100 mg/den.
Ostatní jména:
  • 120 BKM
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel je intravenózní infuze, která se podává jednou týdně v dávce 80 mg/m^2.
Komparátor placeba: Buparlisib odpovídající placebu + paklitaxelu
Pacienti, kteří byli randomizováni do této větve na základě randomizace 1:1, užívali buparlisib odpovídající placebu 100 mg denně a paklitaxel 80 mg/m^2 týdně.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel je intravenózní infuze, která se podává jednou týdně v dávce 80 mg/m^2.
Lék: Buparlisib odpovídající placebu
Buparlisib odpovídající placebu se dodává v želatinových kapslích a užívá se perorálně v dávce 100 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 4 týdny a poté každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti až do 3,5 roku
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data události, definovaná jako první radiologicky zdokumentovaná progrese onemocnění podle RECIST v. 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient neprogredoval nebo nezemřel k datu uzávěrky analýzy nebo pokud pacient dostává další antineoplastickou léčbu, PFS byla cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru před datem uzávěrky nebo zahájením léčby, podle toho, co nastane dříve. datum další antineoplastické terapie.
4 týdny a poté každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti až do 3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 týdny a poté každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti až do 3,5 roku
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud k datu ukončení analýzy nebylo známo, že pacient zemřel, OS byl cenzurován k datu posledního kontaktu.
4 týdny a poté každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti až do 3,5 roku
Celková míra odezvy (ORR) podle místního radiologického hodnocení
Časové okno: 4 týdny a poté každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti až do 3,5 roku
ORR: procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít krátkou osu
4 týdny a poté každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti až do 3,5 roku
Doba odezvy (TTR) podle místního radiologického hodnocení
Časové okno: 4 týdny a poté každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti až do 3,5 roku
TTR je doba od data randomizace do první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR, která musí být následně potvrzena) podle RECIST v1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít krátkou osu
4 týdny a poté každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti až do 3,5 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle místního radiologického hodnocení
Časové okno: 4 týdny a poté každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti až do 3,5 roku
DCR je procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST v1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít krátkou osu
4 týdny a poté každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti až do 3,5 roku
Doba odezvy (DoR) podle místního vyšetřovatele
Časové okno: 4 týdny a poté každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti až do 3,5 roku
DoR je čas od data první dokumentované odpovědi (CR nebo PR, která musela být následně potvrzena) do data první radiologicky dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku onemocnění podle RECIST v1.1.
4 týdny a poté každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti až do 3,5 roku
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): Doba do 10% definitivního zhoršení globálního zdravotního stavu/kvality života podle EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů počínaje cyklem 2 den 15 až do 3,5 roku
Souhrn skóre EORTC-QLQ-C30 podle časového okna. Doba do zhoršení je počet dní mezi datem randomizace a datem hodnocení, kdy je vidět definitivní zhoršení. Definitivní zhoršení globálního zdravotního stavu a symptomů bylo definováno jako snížení skóre subškály alespoň o 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou, přičemž v průběhu studie nebylo pozorováno žádné pozdější zvýšení nad tuto hranici. Pokud pacient neměl žádnou příhodu před přerušením analýzy nebo zahájením jiné protinádorové terapie, čas do zhoršení byl cenzurován k datu posledního hodnocení kvality života (QoL).
Výchozí stav, každých 6 týdnů počínaje cyklem 2 den 15 až do 3,5 roku
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): Čas do 10% definitivního zhoršení symptomů rakoviny hlavy a krku Škály pro bolest, problémy s řečí, polykání a problémy se smyslem podle EORTC-QLQ-HN35
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů počínaje cyklem 2 den 15 až do 3,5 roku
Souhrn skóre EORTC-QLQ-HN35 podle časového okna. Doba do zhoršení je počet dní mezi datem randomizace a datem hodnocení, kdy je vidět definitivní zhoršení. Definitivní zhoršení globálního zdravotního stavu a symptomů bylo definováno jako zvýšení skóre subškály alespoň o 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou, přičemž v průběhu studie nebylo pozorováno žádné pozdější snížení nad tuto hranici. Pokud pacient neměl žádnou příhodu před přerušením analýzy nebo zahájením jiné protinádorové terapie, čas do zhoršení byl cenzurován k datu posledního hodnocení kvality života (QoL).
Výchozí stav, každých 6 týdnů počínaje cyklem 2 den 15 až do 3,5 roku
Profily plazmatické koncentrace-čas farmakokinetiky (PK) BKM120 pro AUC0-24 a AUClast
Časové okno: Časové body, ve kterých byly vzorky PK odebírány pro nekompartmentovou analýzu, byly 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 a 24 hodin v cyklu 1, den 15
Charakterizovat PK buparlisibu podávaného v kombinaci s paklitaxelem pro AUC0-24 (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do konce dávkovacího intervalu 24 hodin) a AUClast (AUC od času 0 do doby odběru poslední měřitelné koncentrace).
Časové body, ve kterých byly vzorky PK odebírány pro nekompartmentovou analýzu, byly 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 a 24 hodin v cyklu 1, den 15
Profily plazmatické koncentrace-čas farmakokinetiky (PK) BKM120 pro Cmax
Časové okno: Časové body, ve kterých byly vzorky PK odebírány pro nekompartmentovou analýzu, byly 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 a 24 hodin v cyklu 1, den 15
Charakterizovat farmakokinetiku buparlisibu podávaného v kombinaci s paklitaxelem pro Cmax.
Časové body, ve kterých byly vzorky PK odebírány pro nekompartmentovou analýzu, byly 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 a 24 hodin v cyklu 1, den 15
Profily plazmatické koncentrace-čas farmakokinetiky (PK) BKM120 pro Tmax
Časové okno: Časové body, ve kterých byly vzorky PK odebírány pro nekompartmentovou analýzu, byly 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 a 24 hodin v cyklu 1, den 15
Charakterizovat farmakokinetiku buparlisibu podávaného v kombinaci s paklitaxelem pro Tmax.
Časové body, ve kterých byly vzorky PK odebírány pro nekompartmentovou analýzu, byly 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 a 24 hodin v cyklu 1, den 15
Profily plazmatické koncentrace-čas farmakokinetiky (PK) BKM120 pro CL/F
Časové okno: Časové body, ve kterých byly vzorky PK odebírány pro nekompartmentovou analýzu, byly 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 a 24 hodin v cyklu 1, den 15
Charakterizovat farmakokinetiku buparlisibu podávaného v kombinaci s paklitaxelem pro CL/F.
Časové body, ve kterých byly vzorky PK odebírány pro nekompartmentovou analýzu, byly 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 a 24 hodin v cyklu 1, den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBKM120H2201
  • 2013-000744-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buparlisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit