Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa paklitakselu buparlizybu (BKM120) plus w porównaniu z paklitakselem placebo i paklitakselem w leczeniu nawracającego lub przerzutowego raka głowy i szyi wcześniej leczonego terapią platyną

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność buparlizybu (BKM120) plus paklitaksel w porównaniu z placebo plus paklitakselem u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi leczonym wcześniej platyną (HNSCC)

Badanie II fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania buparlizybu (BKM120) w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z paklitakselem w nawrotowym lub przerzutowym raku głowy i szyi, uprzednio leczonym wcześniej terapią platyną. Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS, a kluczowym drugorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Federacja Rosyjska, 188663
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Kerala, Indie, 695 011
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, Indie, 110005
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute IRB
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington U School of Medicine Center for Clinical Studies SC - BKM120H2201
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital Dept of Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
        • University of N.C. at Chapel Hill Lineberger Comp. Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center Univ. Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Centers BKM120H2201
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Szwajcaria, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung City, Tajwan, 407
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Tajwan, 70421
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20142
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Włochy, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Włochy, 30174
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma histologicznie/cytologicznie potwierdzonego HNSCC.
  • Pacjent ma archiwalną lub świeżą tkankę guza do analizy biomarkerów związanych z PI3K. Należy dostarczyć jeden blok guza (preferowany) lub co najmniej 12 niebarwionych szkiełek. Warunkiem włączenia do badania jest potwierdzenie odpowiedniej ilości tkanki nowotworowej.
  • Pacjenci z chorobą nawracającą lub z przerzutami oporną na chemioterapię opartą na związkach platyny (zdefiniowaną jako progresja podczas chemioterapii opartej na związkach platyny podawanej w leczeniu nawrotu/przerzutów). Dozwolone jest wstępne leczenie cetuksymabem
  • Mierzalna choroba określona według kryteriów RECIST wersja 1.1. Jeżeli jedynym ogniskiem mierzalnej choroby jest zmiana wcześniej napromieniana, wymagany jest udokumentowany postęp choroby i 4-tygodniowy okres od zakończenia radioterapii
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i czynność narządów
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był wcześniej leczony jakimkolwiek inhibitorem AKT, mTOR lub inhibitorem szlaku PI3K;
  • Pacjent leczony wcześniej niż jednym schematem chemioterapii z powodu choroby nawracającej/przerzutowej
  • Pacjent ma objawowe przerzuty do OUN. W badaniu mogą uczestniczyć pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN. Pacjent musi mieć ukończone wcześniejsze miejscowe leczenie przerzutów do OUN ≥ 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (w tym radioterapię i/lub zabieg chirurgiczny) oraz musi być leczony stabilną niską dawką kortykosteroidów;
  • Pacjent nie wrócił do stanu ≤ 1. stopnia (z wyjątkiem łysienia) po działaniach niepożądanych związanych z jakąkolwiek wcześniejszą terapią przeciwnowotworową
  • U pacjenta występują jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości kardiologicznych: objawowa zastoinowa niewydolność serca, udokumentowana zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (klasyfikacja czynnościowa III-IV według New York Heart Association), udokumentowana kardiomiopatia, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) 480 ms w przesiewowym EKG (za pomocą formuła QTcF);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buparlisib + co tydzień paklitaksel
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do tej grupy w stosunku 1:1, przyjmowali buparlisib w dawce 100 mg na dobę i paklitaksel w dawce 80 mg/m2 pc. co tydzień.
Buparlisib jest dostępny w kapsułkach żelatynowych i jest przyjmowany doustnie w dawce 100 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • BKM120
Paklitaksel to wlew dożylny podawany raz w tygodniu w dawce 80 mg/m2.
Komparator placebo: Buparlisib odpowiadający placebo + paklitaksel
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do tego ramienia w stosunku 1:1, przyjmowali buparlisib w dawce odpowiadającej placebo w dawce 100 mg na dobę i paklitaksel w dawce 80 mg/m2 pc. tygodniowo.
Paklitaksel to wlew dożylny podawany raz w tygodniu w dawce 80 mg/m2.
Buparlisib odpowiadający placebo jest dostępny w kapsułkach żelatynowych i jest przyjmowany doustnie w dawce 100 mg na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: 4 tygodnie, a następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu do 3,5 roku
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zdarzenia, zdefiniowany jako pierwsza udokumentowana radiologicznie progresja choroby według RECIST v. 1.1 lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli u pacjenta nie nastąpiła progresja lub zgon w dniu odcięcia analizy lub gdy pacjent otrzymuje dalszą terapię przeciwnowotworową, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza przed wcześniejszą z dat granicznych lub rozpoczęciem termin dalszej terapii przeciwnowotworowej.
4 tygodnie, a następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu do 3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, a następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu do 3,5 roku
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy pacjent zmarł przed datą odcięcia analizy, OS ocenzurowano w dniu ostatniego kontaktu.
4 tygodnie, a następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu do 3,5 roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z lokalną oceną radiologiczną
Ramy czasowe: 4 tygodnie, a następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu do 3,5 roku
ORR: odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST v1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć krótką oś
4 tygodnie, a następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu do 3,5 roku
Czas do odpowiedzi (TTR) zgodnie z lokalną oceną radiologiczną
Ramy czasowe: 4 tygodnie, a następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu do 3,5 roku
TTR to czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR, którą należy później potwierdzić) zgodnie z RECIST v1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć krótką oś
4 tygodnie, a następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu do 3,5 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z lokalną oceną radiologiczną
Ramy czasowe: 4 tygodnie, a następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu do 3,5 roku
DCR to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD), zgodnie z RECIST v1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć krótką oś
4 tygodnie, a następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu do 3,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według lokalnego badacza
Ramy czasowe: 4 tygodnie, a następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu do 3,5 roku
DoR to czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR, która musiała zostać później potwierdzona) do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznie progresji choroby lub zgonu z powodu choroby zgodnie z RECIST v1.1.
4 tygodnie, a następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu do 3,5 roku
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): czas do ostatecznego pogorszenia się ogólnego stanu zdrowia/jakości życia o 10% według EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 tygodni począwszy od 15 dnia cyklu 2 do 3,5 roku
Podsumowanie wyników EORTC-QLQ-C30 według okna czasowego. Czas do pogorszenia to liczba dni między datą randomizacji a datą oceny, w której widoczne jest ostateczne pogorszenie. Definitywne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia i objawów zostało zdefiniowane jako spadek wyniku w podskali o co najmniej 10% w porównaniu z wartością wyjściową, bez późniejszego wzrostu powyżej tego progu obserwowanego w trakcie badania. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia przed odcięciem analizy lub rozpoczęciem innej terapii przeciwnowotworowej, czas do pogorszenia był cenzurowany w dniu ostatniej oceny jakości życia (QoL).
Wyjściowo, co 6 tygodni począwszy od 15 dnia cyklu 2 do 3,5 roku
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): Czas do 10% definitywnego pogorszenia objawów raka głowy i szyi Skale dla bólu, problemów z mową, połykania i problemów ze zmysłami Zgodnie z EORTC-QLQ-HN35
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 tygodni począwszy od 15 dnia cyklu 2 do 3,5 roku
Podsumowanie wyników EORTC-QLQ-HN35 według okna czasowego. Czas do pogorszenia to liczba dni między datą randomizacji a datą oceny, w której widoczne jest ostateczne pogorszenie. Definitywne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia i objawów zdefiniowano jako wzrost wyniku w podskali o co najmniej 10% w porównaniu z wartością wyjściową, bez późniejszego spadku powyżej tego progu obserwowanego w trakcie badania. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia przed odcięciem analizy lub rozpoczęciem innej terapii przeciwnowotworowej, czas do pogorszenia był cenzurowany w dniu ostatniej oceny jakości życia (QoL).
Wyjściowo, co 6 tygodni począwszy od 15 dnia cyklu 2 do 3,5 roku
Profile stężenia w osoczu w czasie dla BKM120 Farmakokinetyka (PK) dla AUC0-24 i AUClast
Ramy czasowe: Punkty czasowe, w których pobrano próbki farmakokinetyczne do analizy niekompartmentowej, wynosiły 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 i 24 godziny w cyklu 1, dzień 15
Charakterystyka farmakokinetyki buparlizybu podawanego w skojarzeniu z paklitakselem pod kątem AUC0-24 (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do końca 24-godzinnej przerwy w dawkowaniu) i AUClast (AUC od czasu 0 do czasu ostatniego pomiaru stężenia).
Punkty czasowe, w których pobrano próbki farmakokinetyczne do analizy niekompartmentowej, wynosiły 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 i 24 godziny w cyklu 1, dzień 15
Profile stężenia w osoczu w funkcji czasu dla BKM120 Farmakokinetyka (PK) dla Cmax
Ramy czasowe: Punkty czasowe, w których pobrano próbki farmakokinetyczne do analizy niekompartmentowej, wynosiły 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 i 24 godziny w cyklu 1, dzień 15
Charakterystyka farmakokinetyki buparlizybu podawanego w skojarzeniu z paklitakselem dla Cmax.
Punkty czasowe, w których pobrano próbki farmakokinetyczne do analizy niekompartmentowej, wynosiły 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 i 24 godziny w cyklu 1, dzień 15
Profile stężenia w osoczu w funkcji czasu dla BKM120 Farmakokinetyka (PK) dla Tmax
Ramy czasowe: Punkty czasowe, w których pobrano próbki farmakokinetyczne do analizy niekompartmentowej, wynosiły 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 i 24 godziny w cyklu 1, dzień 15
Charakterystyka farmakokinetyki buparlizybu podawanego w skojarzeniu z paklitakselem dla Tmax.
Punkty czasowe, w których pobrano próbki farmakokinetyczne do analizy niekompartmentowej, wynosiły 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 i 24 godziny w cyklu 1, dzień 15
Profile stężenia w osoczu w funkcji czasu dla BKM120 Farmakokinetyka (PK) dla CL/F
Ramy czasowe: Punkty czasowe, w których pobrano próbki farmakokinetyczne do analizy niekompartmentowej, wynosiły 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 i 24 godziny w cyklu 1, dzień 15
Charakterystyka farmakokinetyki buparlizybu podawanego w skojarzeniu z paklitakselem dla CL/F.
Punkty czasowe, w których pobrano próbki farmakokinetyczne do analizy niekompartmentowej, wynosiły 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 i 24 godziny w cyklu 1, dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Buparlizyb

3
Subskrybuj