이전에 백금 요법으로 사전 치료한 재발성 또는 전이성 두경부암에서 부팔리십(BKM120) + 파클리탁셀과 위약 + 파클리탁셀의 효능 및 안전성 연구
2018년 6월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
백금 전처리된 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자에서 부팔리십(BKM120) 플러스 파클리탁셀 대 위약 플러스 파클리탁셀의 효능을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조 연구
이전에 백금 요법으로 사전 치료한 재발성 또는 전이성 두경부암에서 부팔리십(BKM120) + 파클리탁셀 + 위약 + 파클리탁셀의 효능 및 안전성에 대한 제2상 연구. 1차 종료점은 PFS였으며 주요 2차 종료점은 전체 생존이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Novartis Investigative Site
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Taichung City, 대만, 407
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Tainan, Taiwan ROC, 대만, 70421
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, 대한민국, 06591
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12203
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Novartis Investigative Site
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Russia
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Leningrad Region, Russia, 러시아 연방, 188663
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute IRB
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington U School of Medicine Center for Clinical Studies SC - BKM120H2201
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital Dept of Oncology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7600
- University of N.C. at Chapel Hill Lineberger Comp. Cancer Ctr.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center Univ. Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Centers BKM120H2201
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Basel, 스위스, 4031
- Novartis Investigative Site
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Genève, 스위스, 1211
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
- Novartis Investigative Site
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Dublin 4, 아일랜드
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, NW1 2PJ
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국, M20 9BX
- Novartis Investigative Site
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50134
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, 이탈리아, 20141
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, 이탈리아, 20142
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90127
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Novartis Investigative Site
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SA
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Salerno, SA, 이탈리아, 84131
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- Novartis Investigative Site
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VE
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Venezia, VE, 이탈리아, 30174
- Novartis Investigative Site
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Kerala, 인도, 695 011
- Novartis Investigative Site
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Mumbai, 인도, 400 012
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422 004
- Novartis Investigative Site
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New Delhi
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Dehli, New Delhi, 인도, 110005
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700160
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135 8550
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
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Songkla, Hat Yai, 태국, 90110
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Novartis Investigative Site
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Saint Herblain cedex, 프랑스, 44805
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1082
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, H-1122
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, H-1115
- Novartis Investigative Site
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적/세포학적으로 확인된 HNSCC를 가지고 있습니다.
- 환자는 PI3K 관련 바이오마커 분석을 위한 보관 또는 새로운 종양 조직을 가지고 있습니다. 하나의 종양 블록(선호) 또는 최소 12개의 염색되지 않은 슬라이드가 제공됩니다. 연구 등록은 적절한 양의 종양 조직의 확인에 달려 있습니다.
- 백금 기반 화학 요법에 내성이 있는 재발성 또는 전이성 질환이 있는 환자(재발성/전이성 환경에서 백금 기반 화학 요법을 받는 동안 진행으로 정의됨). cetuximab으로 전처리가 허용됩니다.
- RECIST 기준 v1.1에 따라 측정 가능한 질병. 측정 가능한 질병의 유일한 부위가 이전에 방사선 조사된 병변인 경우 문서화된 질병 진행 및 방사선 치료 완료 후 4주 기간이 필요합니다.
- 적절한 골수 기능 및 장기 기능
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
제외 기준:
- 환자는 이전에 AKT, mTOR 억제제 또는 PI3K 경로 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 재발성/전이성 질환에 대해 이전에 두 가지 이상의 화학 요법으로 치료받은 환자
- 환자에게 증후성 중추신경계 전이가 있습니다. 무증상 CNS 전이 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다. 환자는 연구 치료(방사선 요법 및/또는 수술 포함) 시작 전 ≥ 28일 전에 CNS 전이에 대한 이전 국소 치료를 완료해야 하며 안정적인 저용량 코르티코스테로이드 요법을 받아야 합니다.
- 환자는 이전 항신생물 요법의 관련 부작용으로부터 1등급 이하(탈모 제외)로 회복되지 않았습니다.
- 환자에게 다음과 같은 심장 이상이 있습니다. 증상이 있는 울혈성 심부전, 문서화된 울혈성 심부전의 병력(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV), 문서화된 심근병증, 좌심실 박출률(LVEF) 스크리닝 ECG에서 480msec(사용 QTcF 공식);
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부팔리십 + 주간 파클리탁셀
1:1 무작위 배정으로 이 팔에 무작위 배정된 환자는 매일 buparlisib 100mg을, 매주 paclitaxel 80mg/m^2를 복용했습니다.
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Buparlisib은 젤라틴 캡슐로 제공되며 하루 100mg의 용량으로 경구 복용합니다.
다른 이름들:
파클리탁셀은 매주 1회 80mg/m^2의 정맥주사제입니다.
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위약 비교기: 부팔리십 매칭 위약 + 파클리탁셀
1:1 무작위 배정으로 이 팔에 무작위 배정된 환자는 위약 100mg과 매주 파클리탁셀 80mg/m^2와 일치하는 부팔리십을 복용했습니다.
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파클리탁셀은 매주 1회 80mg/m^2의 정맥주사제입니다.
Buparlisib 일치하는 위약은 젤라틴 캡슐로 제공되며 하루 100mg 용량으로 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자 평가당 무진행 생존(PFS)
기간: 4주 이후 6주마다 질병 진행 또는 사망까지 최대 3.5년
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 이벤트 날짜까지의 시간으로 정의되었으며, RECIST v. 1.1에 따라 처음으로 방사선학적으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
환자가 분석 마감일에 진행되지 않았거나 사망한 경우 또는 환자가 추가 항신생물 요법을 받는 경우, 무진행생존(PFS)은 마감일 또는 분석 시작 중 빠른 날짜 이전의 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 추가 항종양 치료 날짜.
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4주 이후 6주마다 질병 진행 또는 사망까지 최대 3.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 4주 이후 6주마다 질병 진행 또는 사망까지 최대 3.5년
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
환자가 분석 마감일까지 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS는 마지막 접촉일에 검열되었습니다.
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4주 이후 6주마다 질병 진행 또는 사망까지 최대 3.5년
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지역 방사선학적 평가에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 4주 이후 6주마다 질병 진행 또는 사망까지 최대 3.5년
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ORR: RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 백분율.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되며 모든 병리학적 림프절은
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4주 이후 6주마다 질병 진행 또는 사망까지 최대 3.5년
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지역 방사선학적 평가에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 4주 이후 6주마다 질병 진행 또는 사망까지 최대 3.5년
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TTR은 RECIST v1.1에 따라 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR, 이후에 확인되어야 함)까지의 시간입니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되며 모든 병리학적 림프절은
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4주 이후 6주마다 질병 진행 또는 사망까지 최대 3.5년
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지역 방사선학적 평가에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 4주 이후 6주마다 질병 진행 또는 사망까지 최대 3.5년
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DCR은 RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율입니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의되며 병리학적 림프절의 단축은 다음과 같아야 합니다.
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4주 이후 6주마다 질병 진행 또는 사망까지 최대 3.5년
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현지 조사관에 따른 응답 기간(DoR)
기간: 4주 이후 6주마다 질병 진행 또는 사망까지 최대 3.5년
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DoR은 RECIST v1.1에 따라 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR, 이후에 확인되어야 함) 날짜부터 방사선학적으로 문서화된 첫 번째 질병 진행 또는 질병으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다.
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4주 이후 6주마다 질병 진행 또는 사망까지 최대 3.5년
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건강 관련 삶의 질(HRQoL): EORTC-QLQ-C30에 따라 전 세계 건강 상태/삶의 질에서 10% 결정적인 악화까지 걸리는 시간
기간: 기준선, 2주기 15일부터 최대 3.5년까지 6주마다
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기간별 EORTC-QLQ-C30 점수 요약.
악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜와 결정적인 악화가 보이는 평가 날짜 사이의 일수입니다.
전반적인 건강 상태 및 증상의 결정적인 악화는 하위 척도 점수가 기준선과 비교하여 최소 10% 감소한 것으로 정의되었으며, 이후 연구 과정 동안 이 임계값을 초과하는 증가는 관찰되지 않았습니다.
환자가 분석 중단 또는 다른 항암 요법 시작 이전에 사건이 없었던 경우, 악화까지의 시간은 마지막 삶의 질(QoL) 평가 날짜에서 중단되었습니다.
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기준선, 2주기 15일부터 최대 3.5년까지 6주마다
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건강 관련 삶의 질(HRQoL): EORTC-QLQ-HN35에 따라 통증, 언어 문제, 삼키기 및 감각 문제에 대한 두경부암 증상의 10% 결정적 악화까지의 시간
기간: 기준선, 2주기 15일부터 최대 3.5년까지 6주마다
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기간별 EORTC-QLQ-HN35 점수 요약.
악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜와 결정적인 악화가 보이는 평가 날짜 사이의 일수입니다.
전반적인 건강 상태 및 증상의 결정적인 악화는 하위 척도 점수가 기준선과 비교하여 최소 10% 증가한 것으로 정의되었으며, 연구 과정 동안 관찰된 이 임계값 이상의 감소는 없었습니다.
환자가 분석 중단 또는 다른 항암 요법 시작 이전에 사건이 없었던 경우, 악화까지의 시간은 마지막 삶의 질(QoL) 평가 날짜에서 중단되었습니다.
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기준선, 2주기 15일부터 최대 3.5년까지 6주마다
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AUC0-24 및 AUClast에 대한 BKM120 약동학(PK)의 혈장 농도-시간 프로필
기간: 비구획 분석을 위한 PK 샘플이 수집된 시점(들)은 주기 1, 15일에서 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 24시간이었습니다.
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AUC0-24(시간 0부터 투약 간격 종료 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적) 및 AUClast(시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간까지의 AUC)에 대해 파클리탁셀과 병용하여 제공된 부팔리십의 PK를 특성화합니다.
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비구획 분석을 위한 PK 샘플이 수집된 시점(들)은 주기 1, 15일에서 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 24시간이었습니다.
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Cmax에 대한 BKM120 약동학(PK)의 혈장 농도-시간 프로파일
기간: 비구획 분석을 위한 PK 샘플이 수집된 시점(들)은 주기 1, 15일에서 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 24시간이었습니다.
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Cmax에 대한 파클리탁셀과 함께 제공된 부팔리십의 약동학을 특성화합니다.
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비구획 분석을 위한 PK 샘플이 수집된 시점(들)은 주기 1, 15일에서 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 24시간이었습니다.
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Tmax에 대한 BKM120 약동학(PK)의 혈장 농도-시간 프로필
기간: 비구획 분석을 위한 PK 샘플이 수집된 시점(들)은 주기 1, 15일에서 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 24시간이었습니다.
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Tmax에 대한 파클리탁셀과 함께 제공된 부팔리십의 약동학을 특성화합니다.
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비구획 분석을 위한 PK 샘플이 수집된 시점(들)은 주기 1, 15일에서 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 24시간이었습니다.
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CL/F에 대한 BKM120 약동학(PK)의 혈장 농도-시간 프로필
기간: 비구획 분석을 위한 PK 샘플이 수집된 시점(들)은 주기 1, 15일에서 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 24시간이었습니다.
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CL/F에 대해 파클리탁셀과 병용 투여된 부팔리십의 약동학을 특성화합니다.
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비구획 분석을 위한 PK 샘플이 수집된 시점(들)은 주기 1, 15일에서 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 24시간이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBKM120H2201
- 2013-000744-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .