尿毒症性そう痒症の治療のためのプレガバリン
尿毒症性そう痒症の治療のためのプレガバリンの多施設、二重盲検、無作為化、プラセボおよび実薬対照研究
調査の概要
詳細な説明
そう痒症は、尿毒症患者に影響を与える非常に悲惨な問題であり、尿毒症性そう痒症 (UP) の有病率は 22% から 66% の範囲です。 最近ではより優れた透析技術を使用することでかゆみが軽減されていることを示唆する研究もいくつかありますが、蓄積された研究により、依然として UP の有病率が高いことが示されています。 UP は、持続時間が長く、頻度が高く、強度が高いため、患者の生活の質 (QoL) に悪影響を及ぼすことが報告されています。 しかし、抗ヒスタミン薬、紫外線、オピオイド拮抗薬、および局所薬を含む使用中の治療法は、一般的に効果が不十分であり、適切かつ長期的な緩和を提供することができません. 神経因性仮説と、血液透析を受けている患者における慢性そう痒症と末梢神経障害の頻繁な同時発生に基づいて、さまざまな神経因性疼痛症候群に広く使用されている薬であるガバペンチンが最近、UPの治療に有効であることが示唆されています。
ガバペンチンに構造的に関連する別のガバリン作動薬であるプレガバリンは、ストレスの多い症状に対するより迅速な反応という点で、ガバペンチンよりも優れています. UP に対するプレガバリンの効果を評価したごく最近の小規模研究は 2 つだけです。 ただし、これらの研究はどちらも無作為化されたプラセボ対照試験ではありませんでした.
UP の治療に焦点を当てた研究は限られており、現在 UP の治療に最も広く使用されているプレガバリンと抗ヒスタミン薬の有効性を比較した研究は実施されていません。 さらに。 UP は患者の QoL に大きな影響を与えますが、UP に使用される薬剤が QoL 転帰に及ぼす影響を調べた研究はほとんどありませんでした。 UP は依然として ESRD 患者にとって最も厄介で無力化する症状の 1 つであるため、この多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (RCT) を、より大きなサンプルサイズとより長い期間で行うことにしました。
目的:
尿毒症性そう痒症の治療におけるプレガバリンの有効性と安全性を、フェキソフェナジンおよびプラセボと比較して調査すること。
方法:
これは多施設RCTです。 確立された UP の血液透析患者は、台湾の複数の医療センターから登録されました。 すべての患者は無作為に割り当てられ、プレガバリン 75 mg の毎日、フェキソフェナジン 60 mg の毎日、またはプラセボの 3 つの治療のいずれかを 12 週間受けます。 この研究の主要評価項目は、視覚アナログ スコアと掻痒スコアの変化です。 Skindex-10、Brief Itching Inventory、Itch Medical Outcomes Study などの QoL 指標の変化も、治療前、治療中、治療後に評価されます。 安全性は、研究中のすべての訪問で評価されます。 フォローアップ訪問は、研究の最終用量の投与の2週間後に行われます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、100; 300; 640; 280
- National Taiwan University (NTUH); NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch; Cathay General hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 末期腎不全 (ESRD) で維持血液透析を週 2 回以上、少なくとも 3 か月間受けていて、尿毒症性そう痒症を患っている患者。
- 20歳以上
- 尿毒症性そう痒症の定義:
以下のいずれかの状態にある場合、患者はかゆみがあると見なされました。
- 2週間以内に少なくとも3回かゆみがあり、症状が1日に数回現れ、少なくとも数分間続き、患者を悩ませている
- 6 か月間、規則的なパターンでかゆみが出現するが、上記の頻度よりも少ない。
「尿毒症」と定義するためには、そう痒を説明できる他の活動性疾患の証拠なしに、透析開始の直前またはその後の任意の時点でそう痒が現れなければならなかった.
・皮膚軟化剤や副腎皮質ステロイド外用剤に反応しない重度のかゆみがあり、皮膚科で尿毒症性そう痒症と診断された患者
除外基準:
- 疥癬やその他の明らかな皮膚疾患（アトピー性皮膚炎、乾癬、全身性皮膚炎、小児白癬、蕁麻疹など）など、その他の原因に起因するかゆみのあるすべての患者、およびそう痒症の可能性のある薬。
- 透析中のみそう痒症を発症した患者
- 患者は、ベンゾジアゼピン、筋弛緩薬、オピオイド鎮痛薬、三環系抗うつ薬、抗てんかん薬などの鎮痒効果が推定される経口薬、またはこの試験に参加する前の過去 1 週間または試験中に紫外線 B 光線療法を受けました。
- 肝酵素の同時上昇 (GOT: 男性 >37 U/L、女性:>31 U/L、GPT: 男性 >41 U/L、女性:>31U/L)、アルカリホスファターゼ (ALP>104U/L)、ビリルビン (T-bil>1.2 mg/dL)、血清リン (>7 mg/dl)、血清副甲状腺ホルモン (>300 pg/ml)。
- プレガバリンに対するアレルギー、急性疾患、肝硬変、肝不全、非代償性心不全、インフォームドコンセントが得られない、コンプライアンスが不十分な患者。
- コントロールされていない精神疾患、活動性悪性腫瘍、未治療の甲状腺機能低下症の患者。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレガバリン
プレガバリン 75mg を毎日 12 週間
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経口プレガバリン 75mg を毎日 12 週間
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アクティブコンパレータ：フェキソフェナジン
フェキソフェナジン 60 mg を毎日 12 週間
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フェキソフェナジン 60 mg を毎日 12 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 75 mg を 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASで評価したかゆみ症状の変化
時間枠：週 0、週 1 ～ 12、週 14
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すべての参加者は、毎週CRCによる電話インタビューを受け、そう痒症の重症度、強度、頻度、および分布は、研究のベースラインで視覚的アナログスケール（VAS）によって評価されます。治験薬の最終用量。
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週 0、週 1 ～ 12、週 14
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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そう痒スコア（PS）、Skindex-10」、「Brief Itching Inventory」およびItch Medical Outcomes Studyの変化
時間枠：PS: 週 0、週 1 ～ 12、週 14。 Skindex-10"、"Brief Itching Inventory" および Itch Medical Outcomes Study (MOS): 週 0、3、6、9、12、14
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すべての参加者は、毎週CRCによる電話インタビューを受け、掻痒の重症度、強度、頻度、および分布は、研究のベースラインで、毎週、研究のベースラインで視覚的アナログスケール（VAS）および掻痒スコア（PS）29-30によって評価されます。治療期間および治験薬の最終用量の投与後2週間。
尿毒症性そう痒症は、患者の生活の質 (QoL) を損なう大きな可能性があるため、Mathur らによって以前に提案された「Skindex-10」、「Brief Itching Inventory」および Itch Medical Outcomes Study (MOS) を適用します。血液透析患者の健康関連の生活の質に対するプレガバリン治療の効果を評価します。
これらの QoL 測定値は、ベースライン、治療期間中の 3 週間ごと、および治験薬の最終用量の投与後 2 週間で臨床医によって評価されます。
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PS: 週 0、週 1 ～ 12、週 14。 Skindex-10"、"Brief Itching Inventory" および Itch Medical Outcomes Study (MOS): 週 0、3、6、9、12、14
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hsien-Yi Chiu, MD、2. Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch, Hsin-Chu, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201301065MINB
- T-NTUH-8407 (その他の識別子：Research Ethics comittee of NTUH)
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