Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin for behandling av uremisk pruritus

13. april 2014 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebo og aktiv-kontrollert studie av pregabalin for behandling av uremisk kløe

Kløe er et svært plagsomt problem som påvirker pasienter med uremi, og prevalensen av uremisk kløe (UP) varierer mellom 22 % og 66 %. Selv om noen studier antydet at kløe har blitt redusert nylig ved bruk av bedre dialyseteknikker, har akkumulerende studier vist fortsatt høy forekomst av UP. På grunn av sin lange varighet, frekvens og høye intensitet, har UP blitt rapportert å ha en negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet (QoL). Imidlertid er terapiene som er i bruk, inkludert antihistaminer, ultrafioletter, opioidantagonister og topiske midler, generelt utilstrekkelig effekt, og gir ikke tilstrekkelig og langvarig lindring. Basert på den nevropatiske hypotesen og hyppig samtidig forekomst av kronisk kløe og perifer nevropati hos pasienter som gjennomgår hemodialyse, har gabapentin, et medikament som er mye brukt for et spekter av nevropatiske smertesyndromer, nylig blitt foreslått å være effektivt i behandlingen av UP.Pregabalin , et annet gabaergisk medikament som er strukturelt relatert til gabapentin, har en fordel fremfor gabapentin når det gjelder raskere respons på stressende symptomer. Bare to helt nylig småskalastudier evaluerer effekten av pregabalin for UP. Begge disse studiene var imidlertid ikke randomiserte, placebokontrollerte spor. Siden UP fortsatt er et av de mest irriterende og invalidiserende symptomene hos pasienter med ESRD, bestemte vi oss for å gjøre denne multisenter, randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien (RCT) med en større prøvestørrelse og lengre varighet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kløe er et svært plagsomt problem som påvirker pasienter med uremi, og prevalensen av uremisk kløe (UP) varierer mellom 22 % og 66 %. Selv om noen studier antydet at kløe har blitt redusert nylig ved bruk av bedre dialyseteknikker, har akkumulerende studier vist fortsatt høy forekomst av UP. På grunn av sin lange varighet, frekvens og høye intensitet, har UP blitt rapportert å ha en negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet (QoL). Imidlertid er terapiene som er i bruk, inkludert antihistaminer, ultrafioletter, opioidantagonister og topiske midler, generelt utilstrekkelig effekt, og gir ikke tilstrekkelig og langvarig lindring. Basert på den nevropatiske hypotesen og hyppig samtidig forekomst av kronisk pruritus og perifer nevropati hos pasienter som gjennomgår hemodialyse, har gabapentin, et medikament som er mye brukt for et spekter av nevropatiske smertesyndromer, nylig blitt foreslått å være effektivt i behandlingen av UP.

Pregabalin, et annet gabaergisk medikament som er strukturelt relatert til gabapentin, har en fordel fremfor gabapentin når det gjelder raskere respons på stressende symptomer. Bare to helt nylig småskalastudier evaluerer effekten av pregabalin for UP. Begge disse studiene var imidlertid ikke randomiserte, placebokontrollerte spor.

Studier med fokus på behandling av UP var begrenset, og ingen studier som sammenlignet effekten mellom pregabalin og antihistamin, som er mest brukt for behandling av UP for tiden, ble utført. I tillegg. det var få studier som undersøkte effekten av legemidlene som brukes for UP på QoL-resultatene, selv om UP har stor innvirkning på pasientenes QoL. Siden UP fortsatt er et av de mest irriterende og invalidiserende symptomene hos pasienter med ESRD, bestemte vi oss for å gjøre denne multisenter, randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien (RCT) med en større prøvestørrelse og lengre varighet.

Mål:

For å undersøke effekten og sikkerheten til pregabalin, sammenlignet med fexofenadin og placebo, ved behandling av uremisk kløe.

Metoder:

Dette er en multisenter RCT. Hemodialysepasienter med etablert UP ble registrert fra flere medisinske sentre i Taiwan. Alle pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av tre behandlinger -pregabalin 75 mg daglig, fexofenadin 60 mg daglig, eller placebo-i 12 uker. Det primære endepunktet for studien er endringen i den visuelle analoge skåren og pruritusskåren. Endringene i QoL-målene, inkludert Skindex-10, Brief Itching Inventory og Itch Medical Outcomes Study, vurderes også før, under og etter behandlingen. Sikkerhet vurderes ved alle besøk gjennom hele studiet. Et oppfølgingsbesøk vil bli utført 2 uker etter administrering av den siste dosen av studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100; 300; 640; 280
        • National Taiwan University (NTUH); NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch; Cathay General hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) under vedlikeholdshemodialyse mer enn to ganger ukentlig i minst tre måneder og led av uremisk kløe.
  • 20 år og eldre
  • Definisjon av uremisk kløe:

Pasienter ble ansett for å ha pruritus hvis de hadde en av følgende tilstander:

  • minst 3 episoder med kløe i løpet av en periode på 2 uker eller mindre, med symptomet som vises noen ganger om dagen, varer i minst noen få minutter, og plager pasienten
  • kløe i et regelmessig mønster i løpet av en periode på 6 måneder, men sjeldnere enn nevnt ovenfor.

For å bli definert som «uremisk», måtte kløen dukke opp kort tid før dialysestart, eller når som helst etter det, uten bevis for noen annen aktiv sykdom som kunne forklare kløen.

- Pasienter som lider av alvorlig kløe som ikke reagerer på lokalt mykgjørende middel og kortikosteroider, og som ble diagnostisert med uremisk kløe av hudleger

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle pasienter med kløe som kan tilskrives andre årsaker, slik som skabb eller andre tydelige hudsykdommer (atopisk dermatitt, psoriasis, generalisert dermatitt, pedikulose, urticaria ... osv.), og enhver medisin med potensielle kløeegenskaper.
  2. Pasienter hvis kløe bare oppsto under dialyse
  3. Pasienter fikk orale medikamenter med antatt kløestillende effekt, inkludert benzodiazepiner, muskelavslappende midler, opioidanalgetika, trisykliske antidepressiva og antiepileptika, eller ultrafiolett B-lysbehandling den siste uken før de deltok i denne studien eller under studien.
  4. Samtidig økning av leverenzymer (GOT: mann >37 U/L, kvinne:>31 U/L, GPT: mann >41 U/L, kvinnelig:>31 U/L), alkalisk fosfatase (ALP>104 U/L), bilirubin (T-bil>1,2 mg/dL), serumfosfor (>7 mg/dl), serum parathyroidhormon (>300 pg/ml).
  5. Pasienter som har en historie med allergi mot pregabalin, enhver akutt sykdom, levercirrhose, leversvikt, dekompensert hjertesvikt, manglende evne til å gi informert samtykke eller dårlig etterlevelse.
  6. Pasienter med ukontrollert psykiatrisk sykdom, aktiv malignitet og ubehandlet hypotyreose.
  7. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregabalin
pregabalin 75 mg daglig i 12 uker
Legemiddel: pregabalin 75 mg daglig i 12 uker
oral pregabalin 75 mg daglig i 12 uker
Aktiv komparator: fexofenadin
fexofenadin 60 mg daglig i 12 uker
Legemiddel: fexofenadin 60 mg daglig i 12 uker
fexofenadin 60 mg daglig i 12 uker
Placebo komparator: Placebo
placebo 75 mg i 12 uker
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i pruritussymptomer vurdert av VAS
Tidsramme: Uke 0, uke 1-12, uke 14
Alle deltakere vil motta telefonintervju av CRC hver uke, og alvorlighetsgraden, intensiteten, frekvensen og fordelingen av kløe blir evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) ved studiens grunnlinje, hver uke gjennom hele behandlingsperioden og 2 uker etter administrering av siste dose studiemedisin.
Uke 0, uke 1-12, uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i pruritus score (PS), Skindex-10, "Brief Itching Inventory" og Itch Medical Outcomes Study
Tidsramme: PS: Uke0, uke1-12, Uke 14; Skindex-10", "Brief Itching Inventory" og Itch Medical Outcomes Study (MOS): uke 0, 3, 6, 9, 12, 14
Alle deltakerne vil motta telefonintervju av CRC hver uke, og alvorlighetsgraden, intensiteten, frekvensen og fordelingen av kløe blir evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) og pruritus-score (PS) 29-30 ved studiens grunnlinje, hver uke gjennom hele behandlingsperiode og 2 uker etter administrering av den endelige dosen av studiemedisinen. Fordi uremisk kløe har et stort potensial til å svekke pasientens livskvalitet (QoL), tilpasser vi "Skindex-10", "Brief Itching Inventory" og Itch Medical Outcomes Study (MOS), foreslått tidligere av Mathur et al.,12 til vurdere effekten av pregabalinbehandling på helserelatert livskvalitet hos hemodialysepasienter. Disse QoL-målene blir evaluert av klinikere ved baseline, hver tredje uke i behandlingsperioden og 2 uker etter administrering av den endelige dosen med studiemedisin.
PS: Uke0, uke1-12, Uke 14; Skindex-10", "Brief Itching Inventory" og Itch Medical Outcomes Study (MOS): uke 0, 3, 6, 9, 12, 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Cathay General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsien-Yi Chiu, MD, 2. Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch, Hsin-Chu, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201301065MINB
  • T-NTUH-8407 (Annen identifikator: Research Ethics comittee of NTUH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere