Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliini ureemisen kutinan hoitoon

sunnuntai 13. huhtikuuta 2014 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu pregabaliinitutkimus ureemisen kutinan hoitoon

Kutina on erittäin huolestuttava ongelma potilailla, joilla on uremia, ja ureemisen kutinan (UP) esiintyvyys vaihtelee 22–66 prosentin välillä. Vaikka jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että kutina on viime aikoina vähentynyt parempien dialyysitekniikoiden avulla, kerääntyvät tutkimukset ovat osoittaneet UP:n edelleen suuren esiintyvyyden. Pitkän kestonsa, esiintymistiheytensä ja korkean intensiteettinsä vuoksi UP:n on raportoitu vaikuttavan negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun (QoL). Kuitenkin käytössä olevat hoidot, mukaan lukien antihistamiinit, ultraviolettisäteilyt, opioidiantagonistit ja paikalliset aineet, eivät yleensä ole riittävän tehokkaita, eivätkä ne anna riittävää ja pitkäkestoista helpotusta. Neuropaattisen hypoteesin ja kroonisen kutinan ja perifeerisen neuropatian toistuvan samanaikaisen esiintymisen perusteella hemodialyysipotilailla, gabapentiinin, lääkkeen, jota käytetään laajalti erilaisiin neuropaattisiin kipuoireyhtymiin, on viime aikoina ehdotettu olevan tehokas UP:n hoidossa. Pregabaliini , joka on toinen gabaerginen lääke, joka on rakenteellisesti sukua gabapentiinille, on etu gabapentiiniin verrattuna sen nopeamman vasteen suhteen stressaaviin oireisiin. Vain kaksi äskettäin pienimuotoista tutkimusta arvioi pregabaliinin vaikutusta UP:hen. Molemmat tutkimukset eivät kuitenkaan olleet satunnaistettuja, lumekontrolloituja polkuja. Koska UP on edelleen yksi kiusallisimmista ja toimintakyvyttömimmistä oireista ESRD-potilailla, päätimme tehdä tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen (RCT) suurempi otoskoko ja pidempi kesto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kutina on erittäin huolestuttava ongelma potilailla, joilla on uremia, ja ureemisen kutinan (UP) esiintyvyys vaihtelee 22–66 prosentin välillä. Vaikka jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että kutina on viime aikoina vähentynyt parempien dialyysitekniikoiden avulla, kerääntyvät tutkimukset ovat osoittaneet UP:n edelleen suuren esiintyvyyden. Pitkän kestonsa, esiintymistiheytensä ja korkean intensiteettinsä vuoksi UP:n on raportoitu vaikuttavan negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun (QoL). Kuitenkin käytössä olevat hoidot, mukaan lukien antihistamiinit, ultraviolettisäteilyt, opioidiantagonistit ja paikalliset aineet, eivät yleensä ole riittävän tehokkaita, eivätkä ne anna riittävää ja pitkäkestoista helpotusta. Perustuen neuropaattiseen hypoteesiin ja kroonisen kutinan ja perifeerisen neuropatian toistuviin esiintymiseen hemodialyysipotilailla, gabapentiinin, lääkkeen, jota käytetään laajalti erilaisiin neuropaattisiin kipuoireyhtymiin, on viime aikoina ehdotettu olevan tehokas UP:n hoidossa.

Pregabaliini, toinen gabaerginen lääke, joka on rakenteellisesti sukua gabapentiinille, on gabapentiiniin nähden etuoikeutettu sen nopeamman vasteen suhteen stressaaviin oireisiin. Vain kaksi äskettäin pienimuotoista tutkimusta arvioi pregabaliinin vaikutusta UP:hen. Molemmat tutkimukset eivät kuitenkaan olleet satunnaistettuja, lumekontrolloituja polkuja.

UP-taudin hoitoon keskittyneet tutkimukset olivat rajallisia, eikä tutkimuksia, joissa olisi verrattu pregabaliinin ja tällä hetkellä yleisimmin UP-hoidossa käytettyjen antihistamiinien tehokkuutta, välillä. Lisäksi. UP-lääkkeiden vaikutusta elämänlaatuun on tutkittu vain vähän, vaikka UP:lla on suuri vaikutus potilaiden elämänlaatuun. Koska UP on edelleen yksi kiusallisimmista ja vammauttavimmista oireista loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla potilailla, päätimme tehdä tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen (RCT), jossa on suurempi otoskoko ja pidempi kesto.

Tavoitteet:

Pregabaliinin tehon ja turvallisuuden tutkiminen feksofenadiiniin ja lumelääkkeeseen verrattuna ureemisen kutinan hoidossa.

Menetelmät:

Tämä on monikeskus-RCT. Hemodialyysipotilaita, joilla oli vakiintunut UP, otettiin mukaan useista Taiwanin terveyskeskuksista. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi kolmesta hoidosta - pregabaliini 75 mg päivässä, feksofenadiini 60 mg päivässä tai lumelääke 12 viikon ajan. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on visuaalisen analogisen pistemäärän ja kutinapisteiden muutos. Muutoksia elämänlaatumittauksissa, mukaan lukien Skindex-10, Brief Itching Inventory ja Itch Medical Outcomes Study, arvioidaan myös ennen terapiaa, sen aikana ja sen jälkeen. Turvallisuus arvioidaan kaikilla käynneillä koko tutkimuksen ajan. Seurantakäynti tehdään 2 viikon kuluttua viimeisen tutkimusannoksen antamisesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100; 300; 640; 280
        • National Taiwan University (NTUH); NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch; Cathay General hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ylläpitohemodialyysissä useammin kuin kahdesti viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan ja jotka kärsivät ureemisesta kutinasta.
  • 20 vuotta ja vanhempi
  • Ureemisen kutinan määritelmä:

Potilailla katsottiin olevan kutinaa, jos heillä oli jompikumpi seuraavista tiloista:

  • vähintään 3 kutinakohtausta kahden viikon tai lyhyemmän ajanjakson aikana, jolloin oire ilmenee muutaman kerran päivässä, kestää vähintään muutaman minuutin ja häiritsee potilasta
  • kutina esiintyy säännöllisesti 6 kuukauden aikana, mutta harvemmin kuin yllä lueteltu.

Jotta kutina voitaisiin määritellä "ureemiseksi", sen piti ilmaantua vähän ennen dialyysin alkamista tai milloin tahansa sen jälkeen ilman näyttöä mistään muusta aktiivisesta sairaudesta, joka voisi selittää kutinaa.

- Potilaat, jotka kärsivät vaikeasta kutinasta, joka ei reagoi paikallisiin pehmittimiin ja kortikosteroideihin ja joilla ihotautilääkärit ovat todenneet, että heillä on ureeminen kutina

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joilla on jostain muusta syystä johtuva kutina, kuten syyhy tai muut ilmeiset ihosairaudet (atooppinen ihottuma, psoriaasi, yleistynyt ihotulehdus, pedikuloosi, nokkosihottuma jne.), ja kaikki lääkkeet, joilla on mahdollisesti kutinaominaisuuksia.
  2. Potilaat, joiden kutina esiintyi vain dialyysin aikana
  3. Potilaat saivat suun kautta otettavia lääkkeitä, joilla oletettiin antikutinavaikutusta, mukaan lukien bentsodiatsepiinit, lihasrelaksantit, opioidikipulääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet ja epilepsialääkkeet tai ultravioletti-B-valohoitoa viimeisen viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai tutkimuksen aikana.
  4. Samanaikainen maksaentsyymiarvojen nousu (GOT: mies > 37 U/L, nainen: > 31 U/L, GPT: mies > 41 U/L, nainen: > 31 U/L), alkalinen fosfataasi (ALP > 104 U/L), bilirubiini (T-bil>1.2 mg/dl), seerumin fosfori (>7 mg/dl), seerumin lisäkilpirauhashormoni (>300 pg/ml).
  5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia pregabaliinille, mikä tahansa akuutti sairaus, maksakirroosi, maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai huono hoitomyöntyvyys.
  6. Potilaat, joilla on hallitsematon psykiatrinen sairaus, aktiivinen maligniteetti ja hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta.
  7. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pregabaliini
pregabaliinia 75 mg päivässä 12 viikon ajan
Lääke: pregabaliinia 75 mg päivässä 12 viikon ajan
suun kautta otettava pregabaliini 75 mg päivässä 12 viikon ajan
Active Comparator: feksofenadiini
feksofenadiinia 60 mg päivässä 12 viikon ajan
Lääke: feksofenadiinia 60 mg päivässä 12 viikon ajan
feksofenadiinia 60 mg päivässä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä 75 mg 12 viikon ajan
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutinaoireiden muutokset VAS:lla arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 1-12, viikko 14
Kaikki osallistujat saavat CRC:n puhelinhaastattelun joka viikko, ja kutinan vakavuus, voimakkuus, esiintymistiheys ja jakautuminen arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla tutkimuksen alussa, joka viikko koko hoitojakson ajan ja 2 viikkoa hoidon jälkeen. tutkimuslääkkeen viimeinen annos.
Viikko 0, viikko 1-12, viikko 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kutinapisteissä (PS), Skindex-10, "Brief Itching Inventory" ja Itch Medical Outcomes Study
Aikaikkuna: PS: Viikko 0, viikko 1-12, viikko 14; Skindex-10", "Brief Itching Inventory" ja Itch Medical Outcomes Study (MOS): viikko0, 3,6, 9, 12, 14
Kaikki osallistujat saavat CRC:n puhelinhaastattelun viikoittain, ja kutinan vakavuus, voimakkuus, esiintymistiheys ja jakautuminen arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja kutinapistemäärällä (PS) 29-30 tutkimuksen lähtötilanteessa joka viikko koko ajan. hoitojakson ja 2 viikon kuluttua viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta. Koska ureemisella kutinalla on suuri mahdollisuus heikentää potilaiden elämänlaatua (QoL), mukautamme Mathurin ym.12 aiemmin ehdottamia "Skindex-10", "Brief Itching Inventory" ja Itch Medical Outcomes Study (MOS) -tutkimuksia. arvioida pregabaliinihoidon vaikutusta hemodialyysipotilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Lääkärit arvioivat nämä elämänlaatumittaukset lähtötasolla, joka kolmas viikko hoitojakson aikana ja 2 viikkoa tutkimuksen viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
PS: Viikko 0, viikko 1-12, viikko 14; Skindex-10", "Brief Itching Inventory" ja Itch Medical Outcomes Study (MOS): viikko0, 3,6, 9, 12, 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

Cathay General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hsien-Yi Chiu, MD, 2. Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch, Hsin-Chu, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201301065MINB
  • T-NTUH-8407 (Muu tunniste: Research Ethics comittee of NTUH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa