普瑞巴林治疗尿毒症性瘙痒症
普瑞巴林治疗尿毒症瘙痒症的多中心、双盲、随机、安慰剂和主动对照研究
研究概览
详细说明
瘙痒症是影响尿毒症患者的一个非常令人痛苦的问题，尿毒症性瘙痒症 (UP) 的患病率在 22% 至 66% 之间。 尽管一些研究表明最近通过使用更好的透析技术减少了瘙痒症，但越来越多的研究表明 UP 的患病率仍然很高。 由于其持续时间长、频率高和强度高，据报道 UP 对患者的生活质量 (QoL) 有负面影响。 然而，目前使用的疗法，包括抗组胺药、紫外线、阿片类拮抗剂和外用药物，通常疗效不佳，无法提供充分和持久的缓解。 基于神经性假设以及接受血液透析的患者慢性瘙痒和周围神经病变的频繁并发，加巴喷丁是一种广泛用于一系列神经性疼痛综合征的药物，最近被认为可有效治疗 UP。
普瑞巴林是另一种在结构上与加巴喷丁相关的伽巴能药物，它比加巴喷丁更有优势，因为它对压力症状的反应更快。 只有两项最近的小规模研究评估了普瑞巴林对 UP 的影响。 然而，这两项研究都不是随机的、安慰剂对照的试验。
专注于治疗 UP 的研究是有限的，并且没有研究比较目前最广泛用于治疗 UP 的普瑞巴林和抗组胺药之间的疗效。 此外。 尽管 UP 对患者的 QoL 有很大影响，但很少有研究调查用于 UP 的药物对 QoL 结果的影响。 由于 UP 仍然是 ESRD 患者最令人烦恼和致残的症状之一，我们决定进行这项多中心、随机双盲安慰剂对照试验 (RCT)，样本量更大，持续时间更长。
目标：
与非索非那定和安慰剂相比，研究普瑞巴林治疗尿毒症瘙痒症的疗效和安全性。
方法：
这是一项多中心随机对照试验。 已确诊 UP 的血液透析患者来自台湾的多个医疗中心。 所有患者将被随机分配接受三种治疗中的一种——每天 75 毫克普瑞巴林、每天 60 毫克非索非那定或安慰剂——为期 12 周。 该研究的主要终点是视觉模拟评分和瘙痒评分的变化。 QoL 指标的变化，包括 Skindex-10、Brief Itching Inventory 和 Itch Medical Outcomes Study，也在治疗前、治疗期间和治疗后进行了评估。 在整个研究期间的所有访问中评估安全性。 将在最后一剂研究给药后 2 周进行随访
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Taipei、台湾、100; 300; 640; 280
- National Taiwan University (NTUH); NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch; Cathay General hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有终末期肾病 (ESRD) 且每周至少进行两次维持性血液透析至少三个月并患有尿毒症瘙痒症的患者。
- 20岁及以上
- 尿毒症性瘙痒症的定义：
如果患者有以下任一情况，则被认为患有瘙痒症：
- 在 2 周或更短的时间内至少有 3 次瘙痒发作，症状每天出现几次，持续至少几分钟，给患者带来困扰
- 在 6 个月内有规律地出现瘙痒，但频率低于上述频率。
要被定义为“尿毒症”，瘙痒必须在透析开始前不久或之后的任何时间出现，并且没有任何其他活动性疾病的证据可以解释瘙痒。
-患有严重瘙痒症的患者对局部润肤剂和皮质类固醇无反应，被皮肤科医生诊断为尿毒症性瘙痒症
排除标准：
- 所有因任何其他原因引起瘙痒的患者，例如疥疮或其他明显的皮肤病（特应性皮炎、牛皮癣、全身性皮炎、虱病、荨麻疹等），以及任何具有潜在瘙痒特性的药物。
- 仅在透析期间出现瘙痒的患者
- 患者在参加本试验前1周内或试验期间接受过具有推定止痒作用的口服药物，包括苯二氮卓类、肌肉松弛剂、阿片类镇痛药、三环类抗抑郁药和抗癫痫药，或紫外线B光疗。
- 伴随肝酶升高（GOT：男性 >37 U/L，女性：>31 U/L，GPT：男性 >41 U/L，女性：>31U/L），碱性磷酸酶（ALP>104U/L），胆红素 (T-bil>1.2 mg/dL)、血清磷 (>7 mg/dl)、血清甲状旁腺激素 (>300 pg/ml)。
- 有普瑞巴林过敏史、任何急性疾病、肝硬化、肝功能衰竭、失代偿性心力衰竭、无法给予知情同意或依从性差的患者。
- 患有不受控制的精神疾病、活动性恶性肿瘤和未经治疗的甲状腺功能减退症的患者。
- 怀孕、哺乳或想怀孕的女性患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普瑞巴林
普瑞巴林 75mg 每天 12 周
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每天口服普瑞巴林 75 毫克，持续 12 周
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有源比较器：非索非那定
非索非那定 60 mg 每天 12 周
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非索非那定 60 mg 每天 12 周
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 75 毫克，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS评估的瘙痒症状变化
大体时间：第 0 周、第 1-12 周、第 14 周
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所有参与者每周都会接受 CRC 的电话采访，并且在研究的基线、整个治疗期间每周和给药后 2 周，通过视觉模拟量表 (VAS) 评估瘙痒的严重程度、强度、频率和分布研究药物的最终剂量。
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第 0 周、第 1-12 周、第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘙痒评分 (PS)、Skindex-10、“简要瘙痒量表”和瘙痒医疗结果研究的变化
大体时间：PS：第0周、第1-12周、第14周； Skindex-10、“简要瘙痒清单”和瘙痒医学结果研究 (MOS)：第 0、3、6、9、12、14 周
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所有参与者每周都会接受 CRC 的电话访谈，并且在整个研究期间每周通过视觉模拟量表 (VAS) 和瘙痒评分 (PS)29-30 在研究的基线评估瘙痒的严重程度、强度、频率和分布治疗期和最后一剂研究药物给药后 2 周。
因为尿毒症瘙痒症有很大的可能会损害患者的生活质量 (QoL)，我们采用 Mathur 等人先前提出的“Skindex-10”、“Brief Itching Inventory”和 Itch Medical Outcomes Study (MOS)，12 来评估普瑞巴林治疗对血液透析患者健康相关生活质量的影响。
这些 QoL 措施由临床医生在基线、治疗期间每三周和最后一剂研究药物给药后 2 周进行评估。
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PS：第0周、第1-12周、第14周； Skindex-10、“简要瘙痒清单”和瘙痒医学结果研究 (MOS)：第 0、3、6、9、12、14 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hsien-Yi Chiu, MD、2. Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch, Hsin-Chu, Taiwan
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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