Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregabalin för behandling av uremisk klåda

13 april 2014 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebo och aktivt kontrollerad studie av pregabalin för behandling av uremisk klåda

Klåda är ett mycket plågsamt problem som drabbar patienter med uremi och prevalensen av uremisk klåda (UP) varierar mellan 22 % och 66 %. Även om vissa studier tyder på att klåda har minskat nyligen genom användning av bättre dialystekniker, har ackumulerande studier visat den fortfarande höga förekomsten av UP. På grund av dess långa varaktighet, frekvens och höga intensitet har UP rapporterats ha en negativ inverkan på patienternas livskvalitet (QoL). De terapier som används, inklusive antihistaminer, ultravioletta ämnen, opioidantagonister och topikala medel, har emellertid i allmänhet otillräcklig effekt och ger inte tillräcklig och långvarig lindring. Baserat på den neuropatiska hypotesen och frekvent samtidig förekomst av kronisk klåda och perifer neuropati hos patienter som genomgår hemodialys, har gabapentin, ett läkemedel som ofta används för ett spektrum av neuropatiska smärtsyndrom, nyligen föreslagits vara effektivt vid behandling av UP.Pregabalin , ett annat gabaergiskt läkemedel som är strukturellt relaterat till gabapentin, har en fördel jämfört med gabapentin när det gäller dess snabbare svar på stressande symtom. Endast två helt nyligen småskaliga studier utvärderar effekten av pregabalin för UP. Båda dessa studier var dock inte randomiserade, placebokontrollerade spår. Eftersom UP fortfarande är ett av de mest irriterande och invalidiserande symptomen hos patienter med ESRD, bestämde vi oss för att göra denna multicenter, randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studie (RCT) med en större provstorlek och en längre varaktighet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klåda är ett mycket plågsamt problem som drabbar patienter med uremi och prevalensen av uremisk klåda (UP) varierar mellan 22 % och 66 %. Även om vissa studier tyder på att klåda har minskat nyligen genom användning av bättre dialystekniker, har ackumulerande studier visat den fortfarande höga förekomsten av UP. På grund av dess långa varaktighet, frekvens och höga intensitet har UP rapporterats ha en negativ inverkan på patienternas livskvalitet (QoL). De terapier som används, inklusive antihistaminer, ultravioletta ämnen, opioidantagonister och topikala medel, har emellertid i allmänhet otillräcklig effekt och ger inte tillräcklig och långvarig lindring. Baserat på den neuropatiska hypotesen och frekvent samtidig förekomst av kronisk klåda och perifer neuropati hos patienter som genomgår hemodialys, har gabapentin, ett läkemedel som ofta används för ett spektrum av neuropatiska smärtsyndrom, nyligen föreslagits vara effektivt vid behandling av UP.

Pregabalin, ett annat gabaergiskt läkemedel som är strukturellt relaterat till gabapentin, har en fördel jämfört med gabapentin när det gäller dess snabbare svar på stressande symtom. Endast två helt nyligen småskaliga studier utvärderar effekten av pregabalin för UP. Båda dessa studier var dock inte randomiserade, placebokontrollerade spår.

Studier som fokuserade på behandling av UP var begränsade och inga studier som jämförde effekten mellan pregabalin och antihistamin, som för närvarande används mest för behandling av UP, genomfördes. Dessutom. det fanns få studier som undersökte effekten av de läkemedel som används för UP på livskvalitetsresultaten, även om UP har en stor inverkan på patienternas livskvalitet. Eftersom UP fortfarande är ett av de mest irriterande och invalidiserande symptomen hos patienter med ESRD, bestämde vi oss för att göra denna multicenter, randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studie (RCT) med en större provstorlek och en längre varaktighet.

Mål:

För att undersöka effekten och säkerheten av pregabalin, jämfört med fexofenadin och placebo, vid behandling av uremisk klåda.

Metoder:

Detta är en multicenter RCT. Hemodialyspatienter med etablerad UP registrerades från flera medicinska centra i Taiwan. Alla patienter kommer att slumpmässigt fördelas för att få en av tre behandlingar -pregabalin 75 mg dagligen, fexofenadin 60 mg dagligen eller placebo-i 12 veckor. Studiens primära effektmått är förändringen i den visuella analoga poängen och pruritus-poängen. Förändringarna i QoL-mått, inklusive Skindex-10, Brief Itching Inventory och Itch Medical Outcomes Study, utvärderas också före, under och efter behandlingen. Säkerheten bedöms vid alla besök under hela studien. Ett uppföljningsbesök kommer att utföras 2 veckor efter administrering av den sista studiedosen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100; 300; 640; 280
        • National Taiwan University (NTUH); NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch; Cathay General hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har njursjukdom i slutstadiet (ESRD) under underhållshemodialys mer än två gånger i veckan i minst tre månader och som led av uremisk klåda.
  • 20 år och äldre
  • Definition av uremisk klåda:

Patienter ansågs ha klåda om de hade något av följande tillstånd:

  • minst 3 episoder av klåda under en period på 2 veckor eller mindre, där symtomet uppträder några gånger om dagen, varar i minst några minuter och besvärar patienten
  • uppkomsten av en klåda i ett regelbundet mönster under en period av 6 månader, men mindre ofta än vad som anges ovan.

För att definieras som "uremisk" var klådan tvungen att uppträda kort innan dialysen började, eller när som helst efter det, utan bevis på någon annan aktiv sjukdom som kunde förklara klådan.

-Patienter som lider av svår klåda som inte svarar på lokala mjukgörande medel och kortikosteroider, och som diagnostiserades med uremisk klåda av hudläkare

Exklusions kriterier:

  1. Alla patienter med klåda som kan hänföras till andra orsaker, såsom skabb eller andra uppenbara hudsjukdomar (atopisk dermatit, psoriasis, generaliserad dermatit, pedikulos, nässelutslag … etc), och alla läkemedel med potentiella klåda.
  2. Patienter vars klåda endast inträffade under dialys
  3. Patienter fick orala läkemedel med förmodad klådstillande effekt, inklusive bensodiazepiner, muskelavslappnande medel, opioidanalgetika, tricykliska antidepressiva och antiepileptika, eller ultraviolett B-fototerapi under den senaste veckan innan de deltog i denna prövning eller under prövningen.
  4. Samtidig förhöjning av leverenzymer (GOT: man >37 U/L, hona:>31 U/L, GPT: man >41 U/L, kvinna:>31 U/L), alkaliskt fosfatas (ALP>104 U/L), bilirubin (T-bil>1,2 mg/dL), serumfosfor (>7 mg/dl), serum paratyreoideahormon (>300 pg/ml).
  5. Patienter som har en historia av allergi mot pregabalin, någon akut sjukdom, levercirros, leversvikt, dekompenserad hjärtsvikt, oförmåga att ge informerat samtycke eller dålig efterlevnad.
  6. Patienter med okontrollerad psykiatrisk sjukdom, aktiv malignitet och obehandlad hypotyreos.
  7. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller vill bli gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pregabalin
pregabalin 75 mg dagligen i 12 veckor
Läkemedel: pregabalin 75 mg dagligen i 12 veckor
oral pregabalin 75 mg dagligen i 12 veckor
Aktiv komparator: fexofenadin
fexofenadin 60 mg dagligen i 12 veckor
Läkemedel: fexofenadin 60 mg dagligen i 12 veckor
fexofenadin 60 mg dagligen i 12 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
placebo 75 mg i 12 veckor
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i klådasymtom utvärderade av VAS
Tidsram: Vecka 0, vecka 1-12, vecka 14
Alla deltagare kommer att få telefonintervjuer av CRC varje vecka och svårighetsgraden, intensiteten, frekvensen och fördelningen av klåda utvärderas med visuell analog skala (VAS) vid studiens baslinje, varje vecka under hela behandlingsperioden och 2 veckor efter administrering av slutdos av studiemedicin.
Vecka 0, vecka 1-12, vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i pruritus-poäng (PS), Skindex-10, "Brief Itching Inventory" och Itch Medical Outcomes Study
Tidsram: PS: Vecka 0, vecka 1-12, Vecka 14; Skindex-10", "Brief Itching Inventory" och Itch Medical Outcomes Study (MOS): vecka 0, 3, 6, 9, 12, 14
Alla deltagare kommer att få telefonintervjuer av CRC varje vecka och svårighetsgraden, intensiteten, frekvensen och fördelningen av klåda utvärderas med visuell analog skala (VAS) och pruritus-poäng (PS) 29-30 vid studiens baslinje, varje vecka under hela studien. behandlingsperiod och 2 veckor efter administrering av den slutliga dosen av studieläkemedlet. Eftersom uremisk klåda har en stor potential att försämra patienternas livskvalitet (QoL), anpassar vi "Skindex-10", "Brief Itching Inventory" och Itch Medical Outcomes Study (MOS), som tidigare föreslagits av Mathur et al.,12 till bedöma effekten av pregabalinbehandling på den hälsorelaterade livskvaliteten hos hemodialyspatienter. Dessa QoL-mått utvärderas av läkare vid baslinjen, var tredje vecka under behandlingsperioden och 2 veckor efter administrering av den slutliga dosen av studieläkemedlet.
PS: Vecka 0, vecka 1-12, Vecka 14; Skindex-10", "Brief Itching Inventory" och Itch Medical Outcomes Study (MOS): vecka 0, 3, 6, 9, 12, 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

Cathay General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hsien-Yi Chiu, MD, 2. Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch, Hsin-Chu, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201301065MINB
  • T-NTUH-8407 (Annan identifierare: Research Ethics comittee of NTUH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera