Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina w leczeniu świądu mocznicowego

13 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, placebo i aktywna kontrola pregabaliny w leczeniu świądu mocznicowego

Świąd jest bardzo niepokojącym problemem dotykającym pacjentów z mocznicą, a częstość występowania świądu mocznicowego (UP) waha się od 22% do 66%. Chociaż niektóre badania sugerują, że świąd jest ostatnio zmniejszany dzięki stosowaniu lepszych technik dializy, zgromadzone badania wykazały wciąż wysoką częstość występowania UP. Ze względu na długi czas trwania, częstotliwość i dużą intensywność, UP ma negatywny wpływ na jakość życia (QoL) pacjentów. Jednak stosowane terapie, w tym leki przeciwhistaminowe, promieniowanie ultrafioletowe, antagoniści opioidów i środki miejscowe, są na ogół niewystarczające i nie zapewniają odpowiedniej i długotrwałej ulgi. Opierając się na hipotezie neuropatycznej i częstym współwystępowaniu przewlekłego świądu i neuropatii obwodowej u pacjentów poddawanych hemodializie, ostatnio zasugerowano, że gabapentyna, lek szeroko stosowany w spektrum zespołów bólu neuropatycznego, jest skuteczna w leczeniu UP. Pregabalina , inny lek gabaergiczny strukturalnie spokrewniony z gabapentyną, mają przewagę nad gabapentyną pod względem szybszej reakcji na objawy stresowe. Tylko dwa niedawno przeprowadzone na małą skalę badania oceniały wpływ pregabaliny na UP. Jednak oba te badania nie były randomizowanymi, kontrolowanymi placebo próbami. Ponieważ UP jest nadal jednym z najbardziej dokuczliwych i upośledzających objawów u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, zdecydowaliśmy się przeprowadzić to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo (RCT) z udziałem większy rozmiar próbki i dłuższy czas trwania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Świąd jest bardzo niepokojącym problemem dotykającym pacjentów z mocznicą, a częstość występowania świądu mocznicowego (UP) waha się od 22% do 66%. Chociaż niektóre badania sugerują, że świąd jest ostatnio zmniejszany dzięki stosowaniu lepszych technik dializy, zgromadzone badania wykazały wciąż wysoką częstość występowania UP. Ze względu na długi czas trwania, częstotliwość i dużą intensywność, UP ma negatywny wpływ na jakość życia (QoL) pacjentów. Jednak stosowane terapie, w tym leki przeciwhistaminowe, promieniowanie ultrafioletowe, antagoniści opioidów i środki miejscowe, są na ogół niewystarczające i nie zapewniają odpowiedniej i długotrwałej ulgi. Opierając się na hipotezie neuropatycznej i częstym współwystępowaniu przewlekłego świądu i neuropatii obwodowej u pacjentów poddawanych hemodializie, ostatnio zasugerowano, że gabapentyna, lek szeroko stosowany w spektrum zespołów bólu neuropatycznego, jest skuteczna w leczeniu UP.

Pregabalina, inny lek gabaergiczny strukturalnie spokrewniony z gabapentyną, ma przewagę nad gabapentyną pod względem szybszej reakcji na objawy stresowe. Tylko dwa niedawno przeprowadzone na małą skalę badania oceniały wpływ pregabaliny na UP. Jednak oba te badania nie były randomizowanymi, kontrolowanymi placebo próbami.

Badania skupiające się na leczeniu UP były ograniczone i nie przeprowadzono badań porównujących skuteczność pregabaliny z lekiem przeciwhistaminowym, najczęściej stosowanym obecnie w terapii UP. Dodatkowo. przeprowadzono niewiele badań oceniających wpływ leków stosowanych w UP na wyniki QoL, chociaż UP ma ogromny wpływ na QoL pacjentów. Ponieważ UP jest nadal jednym z najbardziej dokuczliwych i upośledzających objawów u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, zdecydowaliśmy się przeprowadzić to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo (RCT) z większą liczebnością próby i dłuższym czasem trwania.

Cele:

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny w porównaniu z feksofenadyną i placebo w leczeniu świądu mocznicowego.

Metody:

To jest wieloośrodkowe RCT. Pacjenci hemodializowani z ustaloną UP byli zapisani z wielu ośrodków medycznych na Tajwanie. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech rodzajów leczenia – pregabaliny 75 mg dziennie, feksofenadyny 60 mg dziennie lub placebo – przez 12 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana wizualnej skali analogowej i punktacji świądu. Zmiany w pomiarach QoL, w tym Skindex-10, Short Itching Inventory i Itch Medical Outcomes Study, są również oceniane przed, w trakcie i po terapii. Bezpieczeństwo oceniano podczas wszystkich wizyt w trakcie badania. Wizyta kontrolna odbędzie się 2 tygodnie po podaniu ostatniej dawki badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100; 300; 640; 280
        • National Taiwan University (NTUH); NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch; Cathay General hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani hemodializie podtrzymującej częściej niż dwa razy w tygodniu przez co najmniej trzy miesiące i cierpiący na mocznicowy świąd.
  • 20 lat i więcej
  • Definicja świądu mocznicowego:

Uznano, że pacjenci mają świąd, jeśli występuje u nich jeden z następujących stanów:

  • co najmniej 3 epizody swędzenia w okresie 2 tygodni lub krócej, przy czym objaw pojawia się kilka razy dziennie, trwa co najmniej kilka minut i niepokoi pacjenta
  • pojawianie się świądu w regularny sposób przez okres 6 miesięcy, ale rzadziej niż podano powyżej.

Aby świąd został zdefiniowany jako „mocznicowy”, musiał pojawić się na krótko przed rozpoczęciem dializy lub w dowolnym momencie po jej zakończeniu, bez oznak jakiejkolwiek innej aktywnej choroby, która mogłaby wyjaśnić świąd.

- Pacjenci cierpiący na silny świąd niereagujący na miejscowe środki zmiękczające i kortykosteroidy, u których dermatolog zdiagnozował świąd mocznicowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszyscy pacjenci ze świądem, który można przypisać innym przyczynom, takim jak świerzb lub inne ewidentne choroby skóry (atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, uogólnione zapalenie skóry, wszawica, pokrzywka itp.)
  2. Pacjenci, u których świąd występował tylko podczas dializy
  3. Pacjenci otrzymywali doustne leki o przypuszczalnym działaniu przeciwświądowym, w tym benzodiazepiny, środki zwiotczające mięśnie, opioidowe leki przeciwbólowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpadaczkowe lub fototerapię ultrafioletem B w ciągu ostatniego tygodnia przed udziałem w tym badaniu lub w trakcie badania.
  4. Jednoczesne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (GOT: mężczyźni > 37 j./l, kobiety: > 31 j./l, GPT: mężczyźni > 41 j./l, kobiety: > 31 j./l), fosfatazy alkalicznej (ALP > 104 j./l), bilirubina (T-bil>1,2 mg/dl), fosforu w surowicy (>7 mg/dl), parathormonu w surowicy (>300 pg/ml).
  5. Pacjenci z alergią na pregabalinę w wywiadzie, jakąkolwiek ostrą chorobą, marskością wątroby, niewydolnością wątroby, zdekompensowaną niewydolnością serca, niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody lub nieprzestrzeganiem zaleceń.
  6. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą psychiczną, czynną chorobą nowotworową i nieleczoną niedoczynnością tarczycy.
  7. Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pregabalina
pregabalina 75 mg dziennie przez 12 tygodni
Lek: pregabalina 75 mg dziennie przez 12 tygodni
doustna pregabalina 75 mg dziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: feksofenadyna
feksofenadyna 60 mg dziennie przez 12 tygodni
Lek: feksofenadyna 60 mg dziennie przez 12 tygodni
feksofenadyna 60 mg dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo
placebo 75 mg przez 12 tygodni
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów świądu oceniane za pomocą VAS
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 1-12, tydzień 14
Wszyscy uczestnicy będą co tydzień przesłuchiwani telefonicznie przez CRC, a nasilenie, intensywność, częstotliwość i rozmieszczenie świądu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na początku badania, co tydzień przez cały okres leczenia i 2 tygodnie po podaniu ostatnią dawkę badanego leku.
Tydzień 0, tydzień 1-12, tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w punktacji świądu (PS), Skindex-10, „Krótki inwentarz świądu” i badanie wyników leczenia świądu
Ramy czasowe: PS: tydzień 0, tydzień 1-12, tydzień 14; Skindex-10”, „Krótka inwentaryzacja świądu” i badanie wyników leczenia świądu (MOS): tydzień 0, 3, 6, 9, 12, 14
Wszyscy uczestnicy będą co tydzień przesłuchiwani telefonicznie przez CRC, a nasilenie, intensywność, częstotliwość i rozmieszczenie świądu są oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i punktacji świądu (PS) 29-30 na początku badania, co tydzień przez cały okres trwania badania. okresie leczenia i 2 tygodnie po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Ponieważ mocznicowy świąd ma duży potencjał do pogorszenia jakości życia pacjentów (QoL), adaptujemy „Skindex-10”, „Brief Itching Inventory” i Itch Medical Outcomes Study (MOS), zaproponowane wcześniej przez Mathura i wsp.,12 do ocena wpływu leczenia pregabaliną na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów hemodializowanych. Te pomiary QoL są oceniane przez klinicystów na początku badania, co trzy tygodnie w okresie leczenia i 2 tygodnie po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
PS: tydzień 0, tydzień 1-12, tydzień 14; Skindex-10”, „Krótka inwentaryzacja świądu” i badanie wyników leczenia świądu (MOS): tydzień 0, 3, 6, 9, 12, 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Cathay General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsien-Yi Chiu, MD, 2. Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch, Hsin-Chu, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201301065MINB
  • T-NTUH-8407 (Inny identyfikator: Research Ethics comittee of NTUH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj