Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline voor de behandeling van uremische pruritus

13 april 2014 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief-gecontroleerde studie van pregabaline voor de behandeling van uremische pruritus

Pruritus is een zeer schrijnend probleem dat patiënten met uremie treft en de prevalentie van uremische pruritus (UP) varieert van 22% tot 66%. Hoewel sommige studies suggereerden dat pruritus de laatste tijd wordt verminderd door het gebruik van betere dialysetechnieken, hebben accumulerende studies de nog steeds hoge prevalentie van UP aangetoond. Vanwege de lange duur, frequentie en hoge intensiteit is gemeld dat UP een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt. De therapieën die in gebruik zijn, waaronder antihistaminica, ultraviolette straling, opioïde-antagonisten en lokale middelen, zijn over het algemeen echter onvoldoende werkzaam en bieden geen adequate en langdurige verlichting. Op basis van de neuropathische hypothese en het frequente gelijktijdig optreden van chronische jeuk en perifere neuropathie bij patiënten die hemodialyse ondergaan, is onlangs gesuggereerd dat gabapentine, een medicijn dat veel wordt gebruikt voor een spectrum van neuropathische pijnsyndromen, effectief is bij de behandeling van UP. Pregabaline , een ander gabaerge geneesmiddel dat structureel verwant is aan gabapentine, heeft een voordeel ten opzichte van gabapentine wat betreft de snellere reactie op stressvolle symptomen. Slechts twee zeer recent kleinschalige studies evalueren het effect van pregabaline voor UP. Beide onderzoeken waren echter geen gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken. Aangezien UP nog steeds een van de meest irritante en invaliderende symptomen is bij patiënten met ESRD, hebben we besloten om deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (RCT) uit te voeren met een grotere steekproefomvang en een langere duur.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pruritus is een zeer schrijnend probleem dat patiënten met uremie treft en de prevalentie van uremische pruritus (UP) varieert van 22% tot 66%. Hoewel sommige studies suggereerden dat pruritus de laatste tijd wordt verminderd door het gebruik van betere dialysetechnieken, hebben accumulerende studies de nog steeds hoge prevalentie van UP aangetoond. Vanwege de lange duur, frequentie en hoge intensiteit is gemeld dat UP een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt. De therapieën die in gebruik zijn, waaronder antihistaminica, ultraviolette straling, opioïde-antagonisten en lokale middelen, zijn over het algemeen echter onvoldoende werkzaam en bieden geen adequate en langdurige verlichting. Op basis van de neuropathische hypothese en het frequent voorkomen van chronische jeuk en perifere neuropathie bij patiënten die hemodialyse ondergaan, is onlangs gesuggereerd dat gabapentine, een medicijn dat veel wordt gebruikt voor een spectrum van neuropathische pijnsyndromen, effectief is bij de behandeling van UP.

Pregabaline, een ander gabaerge geneesmiddel dat structureel verwant is aan gabapentine, heeft een voordeel ten opzichte van gabapentine wat betreft de snellere reactie op stressvolle symptomen. Slechts twee zeer recent kleinschalige studies evalueren het effect van pregabaline voor UP. Beide onderzoeken waren echter geen gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken.

Studies gericht op de behandeling van UP waren beperkt en er werden geen studies uitgevoerd waarin de werkzaamheid werd vergeleken tussen pregabaline en antihistaminica, momenteel het meest gebruikt voor de behandeling van UP. Aanvullend. er waren weinig studies die het effect onderzochten van de medicijnen die gebruikt worden voor UP op de KvL-uitkomsten, hoewel UP een grote invloed heeft op de KvL van de patiënt. Omdat UP nog steeds een van de meest irritante en invaliderende symptomen is bij patiënten met ESRD, hebben we besloten om deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (RCT) uit te voeren met een grotere steekproefomvang en een langere duur.

Doelstellingen:

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline, in vergelijking met fexofenadine en placebo, bij de behandeling van uremische pruritus.

methoden:

Dit is een multicenter RCT. Hemodialysepatiënten met vastgestelde UP werden ingeschreven vanuit meerdere medische centra in Taiwan. Alle patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingen - pregabaline 75 mg per dag, fexofenadine 60 mg per dag of placebo - gedurende 12 weken. Het primaire eindpunt van de studie is de verandering in de visuele analoge score en de pruritusscore. De veranderingen in KvL-metingen, waaronder Skindex-10, Brief Itching Inventory en Itch Medical Outcomes Study, worden ook voor, tijdens en na de therapie beoordeeld. De veiligheid wordt beoordeeld bij alle bezoeken tijdens het onderzoek. Een vervolgbezoek zal 2 weken na toediening van de laatste studiedosis worden uitgevoerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100; 300; 640; 280
        • National Taiwan University (NTUH); NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch; Cathay General hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die meer dan twee keer per week hemodialyse ondergingen gedurende ten minste drie maanden en leden aan uremische pruritus.
  • 20 jaar en ouder
  • Definitie van uremische pruritus:

Van patiënten werd aangenomen dat ze pruritus hadden als ze een van de volgende aandoeningen hadden:

  • minstens 3 episoden van jeuk gedurende een periode van 2 weken of minder, waarbij het symptoom een ​​paar keer per dag optreedt, minstens een paar minuten aanhoudt en de patiënt hindert
  • Het optreden van jeuk in een regelmatig patroon gedurende een periode van 6 maanden, maar minder vaak dan hierboven vermeld.

Om als "uremisch" te worden gedefinieerd, moest de pruritus verschijnen kort voor het begin van de dialyse, of op enig moment daarna, zonder bewijs van enige andere actieve ziekte die de pruritus zou kunnen verklaren.

-Patiënten die lijden aan ernstige jeuk die niet reageren op lokale verzachtende middelen en corticosteroïden, en bij wie dermatologen de diagnose uremische pruritus hebben gesteld

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle patiënten met pruritus die te wijten is aan andere oorzaken, zoals schurft of andere duidelijke huidziekten (atopische dermatitis, psoriasis, gegeneraliseerde dermatitis, pediculosis, urticaria enz.), en alle medicatie met mogelijke jeukende eigenschappen.
  2. Patiënten bij wie pruritus alleen optrad tijdens dialyse
  3. Patiënten kregen orale geneesmiddelen met een verondersteld antipruritisch effect, waaronder benzodiazepines, spierverslappers, opioïde analgetica, tricyclische antidepressiva en anti-epileptica, of ultraviolet-B-fototherapie in de afgelopen week voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek of tijdens het onderzoek.
  4. Gelijktijdige verhoging van leverenzymen (GOT: man >37 E/L, vrouw:>31 E/L, GPT: man >41 E/L, vrouw:>31 E/L), alkalische fosfatase (ALP>104 E/L), bilirubine (T-bil>1,2 mg/dl), serumfosfor (>7 mg/dl), serumparathyroïdhormoon (>300 pg/ml).
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor pregabaline, een acute ziekte, levercirrose, leverfalen, gedecompenseerd hartfalen, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of slechte therapietrouw.
  6. Patiënten met ongecontroleerde psychiatrische ziekte, actieve maligniteit en onbehandelde hypothyreoïdie.
  7. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline
pregabaline 75 mg per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: pregabaline 75 mg per dag gedurende 12 weken
oraal pregabaline 75 mg per dag gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: fexofenadine
fexofenadine 60 mg per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: fexofenadine 60 mg per dag gedurende 12 weken
fexofenadine 60 mg per dag gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo 75 mg gedurende 12 weken
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in jeuksymptomen beoordeeld door VAS
Tijdsspanne: Week0, week1-12, week 14
Alle deelnemers worden wekelijks telefonisch geïnterviewd door CRC en de ernst, intensiteit, frequentie en verdeling van pruritus worden geëvalueerd door middel van een visuele analoge schaal (VAS) bij de basislijn van het onderzoek, elke week gedurende de behandelingsperiode en 2 weken na toediening van de laatste dosis studiemedicatie.
Week0, week1-12, week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in pruritusscore (PS), Skindex-10", "Brief Itching Inventory" en Itch Medical Outcomes Study
Tijdsspanne: PS: Week0, week1-12, week 14; Skindex-10", "Brief Itching Inventory" en Itch Medical Outcomes Study (MOS): week0, 3,6, 9, 12, 14
Alle deelnemers worden wekelijks telefonisch geïnterviewd door CRC en de ernst, intensiteit, frequentie en verdeling van pruritus worden geëvalueerd door middel van een visuele analoge schaal (VAS) en pruritusscore (PS)29-30 bij de basislijn van het onderzoek, elke week gedurende de behandelperiode en 2 weken na toediening van de laatste dosis studiemedicatie. Omdat uremische pruritus een groot potentieel heeft om de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt aan te tasten, passen we "Skindex-10", "Brief Itching Inventory" en Itch Medical Outcomes Study (MOS), eerder voorgesteld door Mathur et al.,12 aan om het effect beoordelen van behandeling met pregabaline op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij hemodialysepatiënten. Deze QoL-metingen worden geëvalueerd door clinici bij de basislijn, elke drie weken tijdens de behandelingsperiode en 2 weken na toediening van de laatste dosis studiemedicatie.
PS: Week0, week1-12, week 14; Skindex-10", "Brief Itching Inventory" en Itch Medical Outcomes Study (MOS): week0, 3,6, 9, 12, 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Cathay General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hsien-Yi Chiu, MD, 2. Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch, Hsin-Chu, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201301065MINB
  • T-NTUH-8407 (Andere identificatie: Research Ethics comittee of NTUH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren