Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pregabalin az urémiás viszketés kezelésére

2014. április 13. frissítette: National Taiwan University Hospital

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo és aktív kontrollált vizsgálat a pregabalinról az urémiás viszketés kezelésére

A viszketés nagyon lehangoló probléma, amely az urémiában szenvedő betegeket érinti, és az urémiás viszketés (UP) gyakorisága 22% és 66% között mozog. Bár egyes tanulmányok azt sugallták, hogy a viszketés a közelmúltban csökken a jobb dialízis technikák alkalmazásával, a felhalmozódó vizsgálatok kimutatták az UP továbbra is magas prevalenciáját. Hosszú időtartama, gyakorisága és nagy intenzitása miatt az UP negatív hatással van a betegek életminőségére (QoL). Az alkalmazott terápiák azonban, beleértve az antihisztaminokat, ultraibolya sugárzást, opioid antagonistákat és helyileg alkalmazható szereket, általában nem elég hatékonyak, és nem nyújtanak megfelelő és hosszan tartó enyhülést. A neuropátiás hipotézis, valamint a krónikus viszketés és a perifériás neuropátia gyakori előfordulása a hemodializált betegeknél a gabapentinről, a neuropátiás fájdalom szindrómáinak széles körben alkalmazott gyógyszeréről a közelmúltban azt javasolták, hogy hatékony az UP kezelésében. Pregabalin , egy másik gabaergikus gyógyszer, amely szerkezetileg a gabapentinnel rokon, előnyt jelent a gabapentinnel szemben, mivel gyorsabban reagál a stresszes tünetekre. Csak két, a közelmúltban végzett kisméretű tanulmány értékeli a pregabalin UP-ra gyakorolt ​​hatását. Mindazonáltal mindkét vizsgálat nem volt randomizált, placebo-kontrollos nyomvonal. Mivel az UP még mindig az egyik legbosszantóbb és legrosszabb tünet az ESRD-ben szenvedő betegeknél, úgy döntöttünk, hogy elvégezzük ezt a többközpontú, randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (RCT) nagyobb mintaszám és hosszabb időtartam.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A viszketés nagyon lehangoló probléma, amely az urémiában szenvedő betegeket érinti, és az urémiás viszketés (UP) gyakorisága 22% és 66% között mozog. Bár egyes tanulmányok azt sugallták, hogy a viszketés a közelmúltban csökken a jobb dialízis technikák alkalmazásával, a felhalmozódó vizsgálatok kimutatták az UP továbbra is magas prevalenciáját. Hosszú időtartama, gyakorisága és nagy intenzitása miatt az UP negatív hatással van a betegek életminőségére (QoL). Az alkalmazott terápiák azonban, beleértve az antihisztaminokat, ultraibolya sugárzást, opioid antagonistákat és helyileg alkalmazható szereket, általában nem elég hatékonyak, és nem nyújtanak megfelelő és hosszan tartó enyhülést. A neuropátiás hipotézis, valamint a krónikus viszketés és a perifériás neuropátia gyakori előfordulása a hemodializált betegekben, a gabapentint, a neuropátiás fájdalomszindrómák széles skálájára széles körben használt gyógyszert a közelmúltban javasolták hatékonynak az UP kezelésében.

A pregabalin, egy másik gabaergikus gyógyszer, amely szerkezetileg hasonló a gabapentinhez, előnyt jelent a gabapentinnel szemben, mivel gyorsabban reagál a stresszes tünetekre. Csak két, a közelmúltban végzett kisméretű tanulmány értékeli a pregabalin UP-ra gyakorolt ​​hatását. Azonban mindkét tanulmány nem volt randomizált, placebo-kontrollos nyomvonal.

Az UP kezelésére összpontosító vizsgálatok korlátozottak voltak, és nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek összehasonlították volna a pregabalin és az UP terápiájában jelenleg legszélesebb körben használt antihisztamin hatékonyságát. Továbbá. kevés tanulmány foglalkozott az UP-hoz használt gyógyszerek életminőségre gyakorolt ​​hatásával, bár az UP nagy hatással van a betegek életminőségére. Mivel az UP még mindig az egyik legbosszantóbb és legrosszabb tünet az ESRD-ben szenvedő betegeknél, úgy döntöttünk, hogy elvégezzük ezt a többközpontú, randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (RCT), nagyobb mintával és hosszabb időtartammal.

Célok:

A pregabalin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a fexofenadinnal és a placebóval összehasonlítva az urémiás viszketés kezelésében.

Mód:

Ez egy többközpontú RCT. Számos tajvani egészségügyi központból vettek fel hemodializált betegeket, akiknek már kialakult UP-ja. Minden beteget véletlenszerűen osztanak ki a három kezelés egyikére – napi 75 mg pregabalint, napi 60 mg fexofenadint vagy placebót – 12 héten keresztül. A vizsgálat elsődleges végpontja a vizuális analóg pontszám és a viszketés pontszámának változása. A QoL-mérések változásait, beleértve a Skindex-10-et, a Brief Itching Inventory és a Itch Medical Outcomes Study-t, szintén értékelik a terápia előtt, alatt és után. A biztonságot a vizsgálat során minden látogatás alkalmával értékelik. A vizsgálat utolsó dózisának beadása után 2 héttel nyomon követési látogatásra kerül sor

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

210

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100; 300; 640; 280
        • National Taiwan University (NTUH); NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch; Cathay General hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek, akik legalább három hónapig hetente több mint kétszer fenntartó hemodialízisben szenvednek, és urémiás viszketésben szenvedtek.
  • 20 éves és idősebb
  • Az urémiás viszketés meghatározása:

A betegeket akkor tekintették viszketésnek, ha az alábbi állapotok valamelyike ​​fennállt:

  • legalább 3 viszketési epizód 2 hetes vagy rövidebb időszak alatt, a tünet naponta néhány alkalommal jelentkezik, legalább néhány percig tart, és zavarja a beteget
  • a viszketés rendszeres megjelenése 6 hónapon keresztül, de ritkábban, mint a fent felsorolt.

Ahhoz, hogy „urémiásként” lehessen definiálni, a viszketésnek röviddel a dialízis megkezdése előtt, vagy azt követően bármikor meg kellett jelennie, anélkül, hogy bármilyen más aktív betegségre utaló jel lenne, amely megmagyarázhatná a viszketést.

- Olyan súlyos viszketésben szenvedő betegek, akik nem reagálnak a helyi bőrpuhító és kortikoszteroidokra, és akiknél bőrgyógyászok urémiás viszketést diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  1. Minden olyan beteg, akinek bármilyen más ok miatt viszketése van, például rüh vagy más nyilvánvaló bőrbetegség (atópiás dermatitis, pikkelysömör, generalizált dermatitis, pediculosis, csalánkiütés stb.), valamint minden olyan gyógyszer, amely viszketést okoz.
  2. Olyan betegek, akiknek viszketése csak a dialízis során jelentkezett
  3. A betegek a vizsgálatban való részvételt megelőző egy hétben vagy a vizsgálat során orális gyógyszereket kaptak feltételezett viszketéscsillapító hatással, beleértve a benzodiazepineket, izomrelaxánsokat, opioid fájdalomcsillapítókat, triciklikus antidepresszánsokat és antiepileptikumokat, vagy ultraibolya B fényterápiát.
  4. A májenzimek egyidejű emelkedése (GOT: férfi >37 U/L, nő:>31 U/L, GPT: férfi >41 U/L, nő: >31U/L), alkalikus foszfatáz (ALP>104U/L), bilirubin (T-bil>1.2 mg/dl), szérumfoszfor (>7 mg/dl), szérum parathormon (>300 pg/ml).
  5. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében pregabalinallergia, bármilyen akut betegség, májcirrhosis, májelégtelenség, dekompenzált szívelégtelenség, tájékozott beleegyezés megadására való képtelenség vagy rossz betartása szerepel.
  6. Kontrollálatlan pszichiátriai betegségben, aktív rosszindulatú daganatban és kezeletlen hypothyreosisban szenvedő betegek.
  7. Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe szeretnének esni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pregabalin
pregabalin 75 mg naponta 12 héten keresztül
Drog: pregabalin 75 mg naponta 12 héten keresztül
orális pregabalin 75 mg naponta 12 héten keresztül
Aktív összehasonlító: fexofenadin
napi 60 mg fexofenadin 12 hétig
Drog: napi 60 mg fexofenadin 12 hétig
napi 60 mg fexofenadin 12 hétig
Placebo Comparator: Placebo
placebo 75 mg 12 hétig
Drog: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pruritus tünetek VAS által értékelt változásai
Időkeret: 0. hét, 1-12. hét, 14. hét
Minden résztvevő telefonos interjút kap a CRC-vel, és a viszketés súlyosságát, intenzitását, gyakoriságát és eloszlását vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeli a vizsgálat kezdetén, minden héten a kezelési időszak alatt és 2 héttel a kezelés beadása után. vizsgálati gyógyszer végső adagja.
0. hét, 1-12. hét, 14. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pruritus score (PS), a Skindex-10, a "Brief Itching Inventory" és a Itch Medical Outcomes Study változásai
Időkeret: PS: 0. hét, 1-12. hét, 14. hét; Skindex-10", "Rövid viszketési leltár" és a viszketési orvosi eredmények vizsgálata (MOS): 0. hét, 3, 6, 9, 12, 14
Minden résztvevő telefoninterjút kap a CRC által hetente, és a viszketés súlyosságát, intenzitását, gyakoriságát és eloszlását vizuális analóg skála (VAS) és viszketési pontszám (PS) 29-30 alapján értékelik a vizsgálat kezdetén, minden héten a vizsgálat során. kezelési időszak és 2 hét a vizsgálati gyógyszer végső adagjának beadása után. Mivel az urémiás viszketés nagy mértékben ronthatja a betegek életminőségét (QoL), a Mathur és munkatársai által korábban javasolt „Skindex-10”, „Brief Itching Inventory” és a Itch Medical Outcomes Study (MOS) tanulmányt12 adaptáljuk a betegek életminőségének romlására. értékelje a pregabalin-kezelés hatását a hemodializált betegek egészséggel összefüggő életminőségére. Ezeket az életminőség-méréseket a klinikusok a kiinduláskor, a kezelési időszak alatt háromhetente és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 2 héttel értékelik.
PS: 0. hét, 1-12. hét, 14. hét; Skindex-10", "Rövid viszketési leltár" és a viszketési orvosi eredmények vizsgálata (MOS): 0. hét, 3, 6, 9, 12, 14

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Együttműködők

Cathay General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hsien-Yi Chiu, MD, 2. Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch, Hsin-Chu, Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201301065MINB
  • T-NTUH-8407 (Egyéb azonosító: Research Ethics comittee of NTUH)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel