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Prégabaline pour le traitement du prurit urémique

13 avril 2014 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et active de la prégabaline pour le traitement du prurit urémique

Le prurit est un problème très pénible qui affecte les patients atteints d'urémie et la prévalence du prurit urémique (UP) varie entre 22 % et 66 %. Bien que certaines études suggèrent que le prurit a récemment diminué grâce à l'utilisation de meilleures techniques de dialyse, des études de plus en plus nombreuses ont montré la prévalence encore élevée de l'UP. En raison de sa longue durée, de sa fréquence et de sa forte intensité, il a été rapporté que l'UP a un impact négatif sur la qualité de vie (QoL) des patients. Cependant, les thérapies utilisées, y compris les antihistaminiques, les ultraviolets, les antagonistes des opioïdes et les agents topiques, sont généralement d'une efficacité insuffisante, ne procurant pas un soulagement adéquat et durable. Sur la base de l'hypothèse neuropathique et de la cooccurrence fréquente de prurit chronique et de neuropathie périphérique chez les patients sous hémodialyse, la gabapentine, un médicament largement utilisé pour un éventail de syndromes de douleur neuropathique, a récemment été suggérée comme étant efficace dans le traitement de l'UP. Prégabaline , un autre médicament gabaergique structurellement apparenté à la gabapentine, présente un avantage sur la gabapentine en termes de réponse plus rapide aux symptômes stressants. Seules deux études très récentes à petite échelle évaluent l'effet de la prégabaline sur l'UP. Cependant, ces deux études n'étaient pas randomisées et contrôlées par placebo. Comme l'UP est toujours l'un des symptômes les plus vexants et les plus invalidants chez les patients atteints d'IRT, nous avons décidé de faire cet essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (ECR) avec une taille d'échantillon plus grande et une durée plus longue.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le prurit est un problème très pénible qui affecte les patients atteints d'urémie et la prévalence du prurit urémique (UP) varie entre 22 % et 66 %. Bien que certaines études suggèrent que le prurit a récemment diminué grâce à l'utilisation de meilleures techniques de dialyse, des études de plus en plus nombreuses ont montré la prévalence encore élevée de l'UP. En raison de sa longue durée, de sa fréquence et de sa forte intensité, il a été rapporté que l'UP a un impact négatif sur la qualité de vie (QoL) des patients. Cependant, les thérapies utilisées, y compris les antihistaminiques, les ultraviolets, les antagonistes des opioïdes et les agents topiques, sont généralement d'une efficacité insuffisante, ne procurant pas un soulagement adéquat et durable. Sur la base de l'hypothèse neuropathique et de la cooccurrence fréquente de prurit chronique et de neuropathie périphérique chez les patients sous hémodialyse, la gabapentine, un médicament largement utilisé pour un éventail de syndromes douloureux neuropathiques, a récemment été suggérée comme étant efficace dans le traitement de l'UP.

La prégabaline, un autre médicament gabaergique structurellement apparenté à la gabapentine, présente un avantage sur la gabapentine en termes de réponse plus rapide aux symptômes stressants. Seules deux études très récentes à petite échelle évaluent l'effet de la prégabaline sur l'UP. Cependant, ces deux études n'étaient pas des essais randomisés et contrôlés par placebo.

Les études portant sur le traitement de l'UP étaient limitées et aucune étude comparant l'efficacité entre la prégabaline et l'antihistaminique, le plus largement utilisé pour le traitement de l'UP actuellement, n'a été menée. En outre. il y avait peu d'études examinant l'effet des médicaments utilisés pour l'UP sur les résultats de la qualité de vie, bien que l'UP ait un impact important sur la qualité de vie des patients. Comme l'UP est toujours l'un des symptômes les plus vexants et les plus invalidants chez les patients atteints d'IRT, nous avons décidé de faire cet essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (ECR) avec un échantillon plus important et une durée plus longue.

Objectifs:

Étudier l'efficacité et l'innocuité de la prégabaline, par rapport à la fexofénadine et au placebo, dans le traitement du prurit urémique.

Méthodes :

Il s'agit d'un ECR multicentrique. Les patients hémodialysés avec une UP établie ont été recrutés dans plusieurs centres médicaux à Taiwan. Tous les patients seront répartis au hasard pour recevoir l'un des trois traitements - prégabaline 75 mg par jour, fexofénadine 60 mg par jour ou placebo - pendant 12 semaines. Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'évolution du score visuel analogique et du score de prurit. Les changements dans les mesures de la qualité de vie, y compris Skindex-10, Brief Itching Inventory et Itch Medical Outcomes Study, sont également évalués avant, pendant et après le traitement. La sécurité est évaluée à toutes les visites tout au long de l'étude. Une visite de suivi sera effectuée 2 semaines après l'administration de la dose finale de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tsen-Fang Tsai, MD
  • Numéro de téléphone: 2141 886-2-23123456
  • E-mail: tftsai@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100; 300; 640; 280
        • National Taiwan University (NTUH); NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch; Cathay General hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hsien-Yi Chiu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse d'entretien plus de deux fois par semaine pendant au moins trois mois et souffrant de prurit urémique.
  • 20 ans et plus
  • Définition du prurit urémique :

Les patients étaient considérés comme ayant un prurit s'ils présentaient l'une des conditions suivantes :

  • au moins 3 épisodes de démangeaisons sur une période de 2 semaines ou moins, le symptôme apparaissant plusieurs fois par jour, durant au moins quelques minutes et dérangeant le patient
  • l'apparition d'une démangeaison de façon régulière pendant une période de 6 mois, mais moins fréquemment qu'indiqué ci-dessus.

Pour être défini comme « urémique », le prurit devait apparaître peu de temps avant le début de la dialyse, ou à n'importe quel moment après cela, sans preuve d'aucune autre maladie active pouvant expliquer le prurit.

-Patients qui souffrent de prurit sévère ne répondant pas aux émollients topiques et aux corticostéroïdes, et qui ont été diagnostiqués comme ayant un prurit urémique par des dermatologues

Critère d'exclusion:

  1. Tous les patients présentant un prurit attribuable à toute autre cause, telle que la gale ou d'autres maladies cutanées évidentes (dermatite atopique, psoriasis, dermatite généralisée, pédiculose, urticaire…etc), et tout médicament ayant des propriétés prurigineuses potentielles.
  2. Patients dont le prurit est survenu uniquement pendant la dialyse
  3. Les patients ont reçu des médicaments oraux avec un effet antiprurigineux présumé, y compris des benzodiazépines, des relaxants musculaires, des analgésiques opioïdes, des antidépresseurs tricycliques et des médicaments antiépileptiques, ou une photothérapie aux ultraviolets B au cours de la semaine précédant leur participation à cet essai ou pendant l'essai.
  4. Élévation concomitante des enzymes hépatiques (GOT : homme > 37 U/L, femme : >31 U/L, GPT : homme >41 U/L, femme : >31U/L), de la phosphatase alcaline (ALP >104U/L), bilirubine (T-bil>1,2 mg/dL), phosphore sérique (>7 mg/dl), hormone parathyroïdienne sérique (>300 pg/ml).
  5. Patients ayant des antécédents d'allergie à la prégabaline, toute maladie aiguë, cirrhose du foie, insuffisance hépatique, insuffisance cardiaque décompensée, incapacité à donner un consentement éclairé ou mauvaise observance.
  6. Patients atteints d'une maladie psychiatrique non contrôlée, d'une tumeur maligne active et d'une hypothyroïdie non traitée.
  7. Patientes enceintes, qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prégabaline
prégabaline 75 mg par jour pendant 12 semaines
Médicament: prégabaline 75 mg par jour pendant 12 semaines
prégabaline orale 75 mg par jour pendant 12 semaines
Comparateur actif: fexofénadine
fexofénadine 60 mg par jour pendant 12 semaines
Médicament: fexofénadine 60 mg par jour pendant 12 semaines
fexofénadine 60 mg par jour pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Placebo
placebo 75 mg pendant 12 semaines
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les modifications des symptômes de prurit évaluées par l'EVA
Délai: Semaine0, semaine1-12, semaine 14
Tous les participants recevront un entretien téléphonique par CRC chaque semaine et la gravité, l'intensité, la fréquence et la distribution du prurit sont évaluées par échelle visuelle analogique (EVA) au départ de l'étude, chaque semaine pendant toute la période de traitement et 2 semaines après l'administration du dose finale du médicament à l'étude.
Semaine0, semaine1-12, semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans le score de prurit (PS), Skindex-10", "Brief Itching Inventory" et Itch Medical Outcomes Study
Délai: PS : semaine 0, semaine 1 à 12, semaine 14 ; Skindex-10", "Brief Itching Inventory" et Itch Medical Outcomes Study (MOS): semaine0, 3,6, 9, 12, 14
Tous les participants recevront un entretien téléphonique par le CRC chaque semaine et la gravité, l'intensité, la fréquence et la distribution du prurit sont évaluées par une échelle visuelle analogique (EVA) et un score de prurit (PS)29-30 au départ de l'étude, chaque semaine tout au long de la période de traitement et 2 semaines après l'administration de la dose finale du médicament à l'étude. Parce que le prurit urémique a un grand potentiel d'altération de la qualité de vie (QoL) des patients, nous adaptons "Skindex-10", "Brief Itching Inventory" et Itch Medical Outcomes Study (MOS), proposés précédemment par Mathur et al.,12 pour évaluer l'effet du traitement par la prégabaline sur la qualité de vie liée à la santé des patients hémodialysés. Ces mesures de qualité de vie sont évaluées par les cliniciens au départ, toutes les trois semaines pendant la période de traitement et 2 semaines après l'administration de la dose finale du médicament à l'étude.
PS : semaine 0, semaine 1 à 12, semaine 14 ; Skindex-10", "Brief Itching Inventory" et Itch Medical Outcomes Study (MOS): semaine0, 3,6, 9, 12, 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

Cathay General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsien-Yi Chiu, MD, 2. Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch, Hsin-Chu, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2013

Première publication (Estimation)

13 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201301065MINB
  • T-NTUH-8407 (Autre identifiant: Research Ethics comittee of NTUH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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