Pregabalin per il trattamento del prurito uremico

Il prurito è un problema molto doloroso che colpisce i pazienti con uremia e la prevalenza del prurito uremico (UP) varia tra il 22% e il 66%. Sebbene alcuni studi suggeriscano che il prurito sia stato recentemente ridotto dall'uso di migliori tecniche di dialisi, studi accumulati hanno dimostrato la prevalenza ancora elevata di UP. A causa della sua lunga durata, frequenza e alta intensità, è stato riportato che l'UP ha un impatto negativo sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti. Tuttavia, le terapie in uso, inclusi antistaminici, ultravioletti, antagonisti degli oppioidi e agenti topici, sono generalmente di efficacia insufficiente, non riuscendo a fornire un sollievo adeguato e duraturo. Sulla base dell'ipotesi neuropatica e della frequente co-occorrenza di prurito cronico e neuropatia periferica nei pazienti sottoposti a emodialisi, è stato recentemente suggerito che il gabapentin, un farmaco ampiamente utilizzato per uno spettro di sindromi dolorose neuropatiche, sia efficace nel trattamento dell'UP.

Il pregabalin, un altro farmaco gabaergico strutturalmente correlato al gabapentin, ha un vantaggio rispetto al gabapentin in termini di risposta più rapida ai sintomi stressanti. Solo due recentissimi studi su piccola scala valutano l'effetto del pregabalin per l'UP. Tuttavia, entrambi questi studi non erano studi randomizzati, controllati con placebo.

Gli studi incentrati sul trattamento dell'UP erano limitati e non sono stati condotti studi che confrontassero l'efficacia tra pregabalin e antistaminico, attualmente più ampiamente utilizzato per la terapia dell'UP. Inoltre. ci sono stati pochi studi che hanno indagato l'effetto dei farmaci usati per UP sugli esiti di QoL, sebbene UP abbia un grande impatto sulla QoL dei pazienti. Poiché l'UP è ancora uno dei sintomi più fastidiosi e disabilitanti nei pazienti con ESRD, abbiamo deciso di eseguire questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (RCT) con un campione più ampio e una durata maggiore.

Obiettivi:

Per studiare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin, rispetto a fexofenadina e placebo, nel trattamento del prurito uremico.

Metodi:

Questo è un RCT multicentrico. I pazienti in emodialisi con UP accertata sono stati arruolati da più centri medici a Taiwan. Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei tre trattamenti - pregabalin 75 mg al giorno, fexofenadina 60 mg al giorno o placebo - per 12 settimane. L'endpoint primario dello studio è il cambiamento nel punteggio analogico visivo e nel punteggio del prurito. Anche i cambiamenti nelle misure di QoL, tra cui Skindex-10, Brief Itching Inventory e Itch Medical Outcomes Study, vengono valutati prima, durante e dopo la terapia. La sicurezza è valutata in tutte le visite durante lo studio. Verrà eseguita una visita di follow-up 2 settimane dopo la somministrazione della dose finale dello studio