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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫および濾胞性リンパ腫グレード3Bの治療におけるR-CEOP-90/R-CEOP-70とR-CHOP-50の比較

2017年11月10日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫および濾胞性リンパ腫グレード 3B の治療における R-CEOP-90/R-CEOP-70 と R-CHOP-50 の安全性と有効性に関する多施設前向きランダム化第 III 相試験

この研究の主な目的は、R-CEOP-90/R-CEOP-70 対 R-CHOP-50 の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫および濾胞性リンパ腫グレード3B患者の治療におけるR-CEOP-90/R-CEOP-70とR-CHOP-50の安全性および有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

648

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Jinan、中国
        • Shandong Provincal Hospital
      • Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的にde novoで確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫グレード3B
  2. 年齢>=16歳、<=80歳
  3. ECOG < 3
  4. 過去に悪性腫瘍の病歴がない
  5. 放射線学的に測定可能な疾患、最大直径が 1.5 cm を超える明確に区別された 2 つ以上の病変、または最大直径が 2.0 cm を超える明確に区別された 1 つの病変を示すスクリーニングの CT 画像。
  6. 余命>6ヶ月
  7. インフォームド コンセント

除外基準:

  1. 化学療法前
  2. 骨髄移植前
  3. 悪性腫瘍の病歴
  4. -一般的な抗生物質、抗真菌または抗ウイルス療法を必要とする活動的な感染症
  5. 制御不能な心脳血管、凝固、自己免疫、重篤な感染症
  6. 原発性皮膚、CNS、縦隔 DLBCL
  7. LVEF≤50%
  8. -研究への参加を妨げる可能性のあるその他の制御不能な病状

  9. 登録時のラボ（リンパ腫によるものを除く）

    • 好中球<1.5*10^9/L
    • 血小板<80*10^9/L
    • ヘモグロブリン<100g/L
    • ALT または AST >2*ULN、AKP またはビリルビン >1.5*ULN
    • クレアチニン>1.5*ULN
  10. 精神的またはその他の未知の理由でプロトコルを遵守できない
  11. 妊娠中または授乳中
  12. -活動的な肝臓または胆道疾患
  13. HbsAg陽性の場合、HBV DNAを確認する必要があり、DNA陽性の患者は登録できません。 HBsAg 陰性だが HBcAb 陽性の場合 (HBsAb の状態に関係なく)、HBV DNA を確認する必要があります。DNA 陽性の患者は登録できません。
  14. HIV感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：R-CHOP-50
R-CHOP-50 (リツキシマブ 375 mg/m2 d1+シクロホスホミド 750mg/m2 d2+アドリアマイシン 50mg/m2 d2+ビンクリスチン 1.4mg/m2 d2+プレドニゾン 60 mg/m2 d2-6) を 21 日ごとに 6 サイクル、続いてリツキシマブ 375 mg/m2 を 21 日ごとに 2 サイクル。
薬：R-CHOP-50
実験的：R-CEOP-70
R-CEOP-70 (リツキシマブ 375 mg/m2 d1+シクロホスホミド 750mg/m2 d2+アドリアマイシン 70mg/m2 d2+ビンクリスチン 1.4mg/m2 d2+プレドニゾン 60 mg/m2 d2-6) を 21 日ごとに 6 サイクル、続いてリツキシマブ 375 mg/m2 を 21 日ごとに 2 サイクル。
薬：R-CEOP-70
実験的：R-CEOP-90
R-CEOP-90 (リツキシマブ 375 mg/m2 d1+シクロホスホミド 750mg/m2 d2+アドリアマイシン 90mg/m2 d2+ビンクリスチン 1.4mg/m2 d2+プレドニゾン 60 mg/m2 d2-6) を 21 日ごとに 6 サイクル、続いてリツキシマブ 375 mg/m2 を 21 日ごとに 2 サイクル。
薬：R-CEOP-90

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
2年
回答率
時間枠：治療中は 4 サイクルごと、その後は 3 か月ごとに 2 年間
21日を1サイクルとする
治療中は 4 サイクルごと、その後は 3 か月ごとに 2 年間
CTCAEを使用して評価された安全性
時間枠：各コースの初日、その後は 3 か月ごとに 2 年間
21日を1サイクルとする
各コースの初日、その後は 3 か月ごとに 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ruijin Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Weili Zhao, MD, PhD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月10日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NHL-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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