R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 en el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes y el linfoma folicular de grado 3B
10 de noviembre de 2017 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado de fase III de la seguridad y eficacia de R-CEOP-90/R-CEOP-70 frente a R-CHOP-50 en el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes y el linfoma folicular de grado 3B
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de R-CEOP-90/R-CEOP-70 frente a R-CHOP-50 en el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes y linfoma folicular de grado 3B.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de R-CEOP-90/R-CEOP-70 frente a R-CHOP-50 en el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes y linfoma folicular de grado 3B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
648
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jinan, Porcelana
- Shandong Provincal Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Southwest Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong General Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The First Hospital of China Medical University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Provincial Tumor Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma difuso de células B grandes de novo confirmado histológicamente o linfoma folicular grado 3B
- Edad>=16 años,<=80 años
- ECOG < 3
- Sin antecedentes de malignidad
- Enfermedad medible radiológicamente, imágenes de TC en la detección que muestran 2 o más lesiones claramente delimitadas con un diámetro mayor > 1,5 cm, o 1 lesión claramente delimitada con un diámetro mayor > 2,0 cm.
- Esperanza de vida >6 meses
- informado consentido
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia antes
- Trasplante de médula ósea antes
- Historia de malignidad
- Enfermedad infecciosa activa que requiere antibióticos generales, antifúngicos o terapia antivirus.
- Incontrolable cardio-cerebral vascular, coagulativa, autoinmune, enfermedad infecciosa grave
- DLBCL primario cutáneo, SNC, mediastínico
- FEVI≤50%
- Otra condición médica incontrolable que pueda interferir con la participación en el estudio
Laboratorio en el momento de la inscripción (a menos que sea causado por un linfoma)
- Neutrófilos<1.5*10^9/L
- Plaquetas<80*10^9/L
- Hemoglobulina<100g/L
- ALT o AST >2*LSN, AKP o bilirrubina >1,5*LSN
- Creatinina>1.5*ULN
- No poder cumplir con el protocolo por razones mentales u otras razones desconocidas
- Embarazada o lactancia
- Enfermedad hepática o biliar activa
- Si HbsAg es positivo, debe comprobar el ADN del VHB, los pacientes con ADN positivo no pueden inscribirse. Si HBsAg negativo pero HBcAb positivo (cualquiera que sea el estado de HBsAb), debe comprobar el ADN del VHB, los pacientes con ADN positivo no pueden inscribirse.
- infección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: R-CHOP-50
R-CHOP-50 (Rituximab 375 mg/m2 d1+ciclofosfamida 750mg/m2 d2+adriamicina 50mg/m2 d2+vincristina 1,4mg/m2 d2+prednisona 60 mg/m2 d2-6) cada 21 días durante 6 ciclos, seguido de Rituximab 375 mg/m2 cada 21 días durante 2 ciclos.
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Experimental: R-CEOP-70
R-CEOP-70 (Rituximab 375 mg/m2 d1+ciclofosfamida 750mg/m2 d2+adriamicina 70mg/m2 d2+vincristina 1,4mg/m2 d2+prednisona 60 mg/m2 d2-6) cada 21 días durante 6 ciclos, seguido de Rituximab 375 mg/m2 cada 21 días durante 2 ciclos.
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Experimental: R-CEOP-90
R-CEOP-90 (Rituximab 375 mg/m2 d1+ciclofosfamida 750mg/m2 d2+adriamicina 90mg/m2 d2+vincristina 1,4mg/m2 d2+prednisona 60 mg/m2 d2-6) cada 21 días durante 6 ciclos, seguido de Rituximab 375 mg/m2 cada 21 días durante 2 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Cada 4 ciclos durante el tratamiento y luego cada 3 meses durante 2 años
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21 días como un ciclo
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Cada 4 ciclos durante el tratamiento y luego cada 3 meses durante 2 años
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Seguridad evaluada mediante el CTCAE
Periodo de tiempo: Días 1 de cada curso y luego cada 3 meses durante 2 años
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21 días como un ciclo
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Días 1 de cada curso y luego cada 3 meses durante 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weili Zhao, MD, PhD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sun R, Zheng Z, Wang L, Cheng S, Shi Q, Qu B, Fu D, Leboeuf C, Zhao Y, Ye J, Janin A, Zhao WL. A novel prognostic model based on four circulating miRNA in diffuse large B-cell lymphoma: implications for the roles of MDSC and Th17 cells in lymphoma progression. Mol Oncol. 2021 Jan;15(1):246-261. doi: 10.1002/1878-0261.12834. Epub 2020 Nov 9.
- Xu PP, Fu D, Li JY, Hu JD, Wang X, Zhou JF, Yu H, Zhao X, Huang YH, Jiang L, Liu F, Su LP, Chen ZW, Zeng QS, Chen JP, Fang MY, Ma J, Liu T, Song YP, Yu K, Li Y, Qiu LG, Chen XQ, Gu J, Yan JS, Hou M, Huang HY, Wang L, Cheng S, Shen Y, Xiong H, Chen SJ, Zhao WL. Anthracycline dose optimisation in patients with diffuse large B-cell lymphoma: a multicentre, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet Haematol. 2019 Jun;6(6):e328-e337. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30051-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHL-001
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