Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 a diffúz nagy B-sejtes limfóma és a 3B fokozatú follikuláris limfóma kezelésében

2017. november 10. frissítette: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Többközpontú, prospektív, randomizált III. fázisú tanulmány az R-CEOP-90/R-CEOP-70 és az R-CHOP-50 biztonságosságáról és hatékonyságáról a diffúz nagy B-sejtes limfóma és a 3B fokozatú follikuláris limfóma kezelésében

E vizsgálat fő célja az R-CEOP-90/R-CEOP-70 és az R-CHOP-50 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a diffúz nagy B-sejtes limfóma és a 3B fokozatú follikuláris limfóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy értékelje az R-CEOP-90/R-CEOP-70 és az R-CHOP-50 biztonságosságát és hatékonyságát a diffúz nagy B-sejtes lymphomában és a 3B fokozatú follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

648

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Jinan, Kína
        • Shandong Provincal Hospital
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Tongji Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt de novo diffúz nagy B-sejtes limfóma vagy follikuláris limfóma 3B fokozat
  2. Életkor>=16 év,<=80 év
  3. ECOG <3
  4. A múltban nincs rosszindulatú daganat
  5. Radiológiailag mérhető betegség, a szűrés során CT képalkotás, amely 2 vagy több egyértelműen elhatárolható, legnagyobb átmérőjű > 1,5 cm-es elváltozást, vagy 1 egyértelműen elhatárolt, legnagyobb átmérőjű > 2,0 cm-es elváltozást mutat.
  6. Várható élettartam > 6 hónap
  7. Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Kemoterápia előtt
  2. Csontvelő-transzplantáció előtt
  3. Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  4. Aktív fertőző betegség, amely általános antibiotikumot, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényel
  5. Kontrollálhatatlan szív-agyi érrendszeri, koagulációs, autoimmun, súlyos fertőző betegség
  6. Elsődleges bőr, központi idegrendszer, mediastinalis DLBCL
  7. LVEF≤50%
  8. Egyéb ellenőrizhetetlen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt

  9. Laboratórium a beiratkozáskor (kivéve, ha limfóma okozta)

    • Neutrofil<1,5*10^9/l
    • Vérlemezke<80*10^9/L
    • Hemoglobulin <100g/l
    • ALT vagy AST >2*ULN,AKP vagy bilirubin >1,5*ULN
    • Kreatinin>1,5*ULN
  10. Mentális vagy egyéb ismeretlen okok miatt nem tudja betartani a protokollt
  11. Terhes vagy szoptató
  12. Aktív máj- vagy epebetegség
  13. Ha HbsAg pozitív, ellenőrizni kell a HBV DNS-t, DNS-pozitív betegek nem vehetők fel. Ha HBsAg negatív, de HBcAb pozitív (bármilyen HBsAb státusz is), ellenőrizni kell a HBV DNS-t, DNS-pozitív betegek nem vonhatók be.
  14. HIV fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: R-CHOP-50
R-CHOP-50 (Rituximab 375 mg/m2 d1+Cyclophosphomide 750mg/m2 d2+Adriamycin 50mg/m2 d2+vincristine 1,4mg/m2 d2+Prednizon 60 mg/m2 d2-6, majd 6 ciklusonként 2-6 napon keresztül) Rituximab 375 mg/m2 21 naponként 2 cikluson keresztül.
Drog: R-CHOP-50
Kísérleti: R-CEOP-70
R-CEOP-70 (Rituximab 375 mg/m2 d1+Cyclophosphomide 750mg/m2 d2+Adriamycin 70mg/m2 d2+vincristine 1,4mg/m2 d2+Prednizon 60 mg/m2 d2-6, majd 6 ciklusonként 2-6 napon keresztül) Rituximab 375 mg/m2 21 naponként 2 cikluson keresztül.
Drog: R-CEOP-70
Kísérleti: R-CEOP-90
R-CEOP-90 (Rituximab 375 mg/m2 d1+Cyclophosphomide 750mg/m2 d2+Adriamycin 90mg/m2 d2+vincristine 1,4mg/m2 d2+Prednizon 60 mg/m2 d2-6 naponként, majd 6 ciklusonként 2-6 napon keresztül) Rituximab 375 mg/m2 21 naponként 2 cikluson keresztül.
Drog: R-CEOP-90

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Válaszadási arány
Időkeret: A kezelés alatt 4 ciklusonként, majd 2 éven keresztül 3 havonta
21 nap, mint egy ciklus
A kezelés alatt 4 ciklusonként, majd 2 éven keresztül 3 havonta
A CTCAE segítségével értékelt biztonság
Időkeret: Minden tanfolyam 1. napja, majd 2 éven keresztül 3 havonta
21 nap, mint egy ciklus
Minden tanfolyam 1. napja, majd 2 éven keresztül 3 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weili Zhao, MD, PhD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NHL-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel