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R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 no tratamento de linfoma difuso de grandes células B e linfoma folicular grau 3B

10 de novembro de 2017 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado de Fase III da segurança e eficácia de R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 no tratamento de linfoma difuso de grandes células B e linfoma folicular grau 3B

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 no tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B e linfoma folicular grau 3B.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia de R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 no tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B e linfoma folicular grau 3B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

648

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Jinan, China
        • Shandong Provincal Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Linfoma difuso de grandes células B de novo confirmado histologicamente ou linfoma folicular grau 3B
  2. Idade>=16 anos,<=80 anos
  3. ECOG < 3
  4. Sem história pregressa de malignidade
  5. Doença mensurável radiologicamente, imagem de TC na triagem mostrando 2 ou mais lesões claramente demarcadas com maior diâmetro > 1,5 cm ou 1 lesão claramente demarcada com maior diâmetro > 2,0 cm.
  6. Expectativa de vida > 6 meses
  7. informado consentido

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia antes
  2. Transplante de medula óssea antes
  3. História de malignidade
  4. Doença infecciosa ativa que requer antibióticos gerais, terapia antifúngica ou antivírus
  5. Incontrolável cardio-cerebral vascular, coagulativa, autoimune, doença infecciosa grave
  6. Cutâneo primário, SNC, DLBCL mediastinal
  7. FEVE≤50%
  8. Outra condição médica incontrolável que possa interferir na participação no estudo

  9. Laboratório na inscrição (a menos que seja causado por linfoma)

    • Neutrófilo <1,5*10^9/L
    • Plaquetas <80*10^9/L
    • Hemoglobulina <100g/L
    • ALT ou AST >2*ULN,AKP ou bilirrubina >1,5*ULN
    • Creatinina>1,5*ULN
  10. Não é capaz de cumprir o protocolo por razões mentais ou outras razões desconhecidas
  11. Grávida ou lactação
  12. Doença hepática ou biliar ativa
  13. Se HbsAg for positivo, deve-se verificar o DNA do HBV, os pacientes com DNA positivo não podem ser inscritos. Se HBsAg negativo, mas HBcAb positivo (qualquer que seja o status de HBsAb), deve-se verificar HBV DNA, pacientes DNA positivos não podem ser inscritos.
  14. infecção pelo HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: R-CHOP-50
R-CHOP-50 (Rituximabe 375 mg/m2 d1+Ciclofosfomida 750mg/m2 d2+Adriamicina 50mg/m2 d2+vincristina 1,4mg/m2 d2+Prednisona 60 mg/m2 d2-6) a cada 21 dias por 6 ciclos, seguido de Rituximabe 375 mg/m2 a cada 21 dias por 2 ciclos.
Medicamento: R-CHOP-50
Experimental: R-CEOP-70
R-CEOP-70 (Rituximabe 375 mg/m2 d1+Ciclofosfomida 750mg/m2 d2+Adriamicina 70mg/m2 d2+vincristina 1,4mg/m2 d2+Prednisona 60 mg/m2 d2-6) a cada 21 dias por 6 ciclos, seguido de Rituximabe 375 mg/m2 a cada 21 dias por 2 ciclos.
Medicamento: R-CEOP-70
Experimental: R-CEOP-90
R-CEOP-90 (Rituximabe 375 mg/m2 d1+Ciclofosfomida 750mg/m2 d2+Adriamicina 90mg/m2 d2+vincristina 1,4mg/m2 d2+Prednisona 60 mg/m2 d2-6) a cada 21 dias por 6 ciclos, seguido de Rituximabe 375 mg/m2 a cada 21 dias por 2 ciclos.
Medicamento: R-CEOP-90

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de resposta
Prazo: A cada 4 ciclos durante o tratamento e depois a cada 3 meses durante 2 anos
21 dias como um ciclo
A cada 4 ciclos durante o tratamento e depois a cada 3 meses durante 2 anos
Segurança conforme avaliada usando o CTCAE
Prazo: Dias 1 de cada curso e depois a cada 3 meses por 2 anos
21 dias como um ciclo
Dias 1 de cada curso e depois a cada 3 meses por 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Weili Zhao, MD, PhD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NHL-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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