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미만성 거대 B세포 림프종 및 여포성 림프종 등급 3B의 치료에서 R-CEOP-90/R-CEOP-70 대 R-CHOP-50

2017년 11월 10일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital

미만성 거대 B세포 림프종 및 여포성 림프종 등급 3B의 치료에서 R-CEOP-90/R-CEOP-70 대 R-CHOP-50의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 전향적, 무작위 3상 연구

이 연구의 주요 목적은 미만성 거대 B세포 림프종 및 여포성 림프종 등급 3B 환자의 치료에서 R-CEOP-90/R-CEOP-70 대 R-CHOP-50의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 미만성 거대 B세포 림프종 및 여포성 림프종 등급 3B 환자의 치료에서 R-CEOP-90/R-CEOP-70 대 R-CHOP-50의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

648

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Jinan, 중국
        • Shandong Provincal Hospital
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Tongji Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 de novo 미만성 거대 B세포 림프종 또는 여포성 림프종 등급 3B
  2. 연령>=16세,<=80세
  3. ECOG < 3
  4. 악성 과거력 없음
  5. 방사선학적으로 측정 가능한 질병, 스크리닝에서 CT 영상에서 가장 큰 직경 > 1.5 cm인 2개 이상의 명확하게 구분된 병변 또는 가장 큰 직경 > 2.0 cm인 1개의 명확하게 구분된 병변을 보여줍니다.
  6. 기대 수명>6개월
  7. 정보 동의

제외 기준:

  1. 전에 화학 요법
  2. 골수 이식 전
  3. 악성의 역사
  4. 일반적인 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 요법을 요하는 활동성 감염병
  5. 조절불능 심뇌혈관, 응고성, 자가면역성, 중증 감염성 질환
  6. 원발성 피부, CNS, 종격동 DLBCL
  7. LVEF≤50%
  8. 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 통제 불가능한 의학적 상태

  9. 등록 시 검사실(림프종으로 인한 경우 제외)

    • 호중구<1.5*10^9/L
    • 혈소판<80*10^9/L
    • 헤모글로불린<100g/L
    • ALT 또는 AST >2*ULN,AKP 또는 빌리루빈 >1.5*ULN
    • 크레아티닌>1.5*ULN
  10. 정신적 또는 기타 알 수 없는 이유로 프로토콜을 준수할 수 없음
  11. 임신 또는 수유
  12. 활동성 간 또는 담도 질환
  13. HbsAg 양성인 경우 HBV DNA를 확인해야 하며 DNA 양성 환자는 등록할 수 없습니다. HBsAg 음성이지만 HBcAb 양성인 경우(HBsAb 상태에 관계없이) HBV DNA를 확인해야 하며 DNA 양성 환자는 등록할 수 없습니다.
  14. HIV 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: R-CHOP-50
R-CHOP-50 (Rituximab 375 mg/m2 d1+Cyclophosphomide 750mg/m2 d2+Adriamycin 50mg/m2 d2+vincristine 1.4mg/m2 d2+Prednisone 60 mg/m2 d2-6) 6주기 동안 21일마다, 이후 2주기 동안 21일마다 리툭시맙 375mg/m2.
의약품: R-CHOP-50
실험적: R-CEOP-70
R-CEOP-70 (Rituximab 375 mg/m2 d1+Cyclophosphomide 750mg/m2 d2+Adriamycin 70mg/m2 d2+vincristine 1.4mg/m2 d2+Prednisone 60 mg/m2 d2-6) 6주기 동안 21일마다, 이후 2주기 동안 21일마다 리툭시맙 375mg/m2.
의약품: R-CEOP-70
실험적: R-CEOP-90
R-CEOP-90 (Rituximab 375 mg/m2 d1+Cyclophosphomide 750mg/m2 d2+Adriamycin 90mg/m2 d2+vincristine 1.4mg/m2 d2+Prednisone 60 mg/m2 d2-6) 6주기 동안 21일마다, 이후 2주기 동안 21일마다 리툭시맙 375mg/m2.
의약품: R-CEOP-90

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
응답률
기간: 치료 중 4주기마다, 이후 2년 동안 3개월마다
21일을 1주기로
치료 중 4주기마다, 이후 2년 동안 3개월마다
CTCAE를 사용하여 평가한 안전성
기간: 각 과정의 1일차 이후 2년 동안 3개월마다
21일을 1주기로
각 과정의 1일차 이후 2년 동안 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Weili Zhao, MD, PhD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NHL-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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