Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

R-CEOP-90/R-CEOP-70 kontra R-CHOP-50 vid behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom och follikulärt lymfom grad 3B

10 november 2017 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En multicenter, prospektiv, randomiserad fas III-studie av säkerheten och effekten av R-CEOP-90/R-CEOP-70 kontra R-CHOP-50 vid behandling av diffust stort B-cellslymfom och follikulärt lymfom grad 3B

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av R-CEOP-90/R-CEOP-70 kontra R-CHOP-50 vid behandling av diffusa storcelliga B-cellslymfom och follikulärt lymfom grad 3B-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av R-CEOP-90/R-CEOP-70 kontra R-CHOP-50 vid behandling av patienter med diffust stort B-cellslymfom och follikulärt lymfom grad 3B.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

648

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincal Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat de novo diffust storcelligt B-cellslymfom eller follikulärt lymfom grad 3B
  2. Ålder>=16 år,<=80 år.
  3. EKOG < 3
  4. Ingen tidigare historia av malignitet
  5. Radiologiskt mätbar sjukdom, CT-avbildning vid screening som visar 2 eller fler tydligt avgränsade lesioner med största diameter > 1,5 cm, eller 1 tydligt avgränsad lesion med största diameter > 2,0 cm.
  6. Förväntad livslängd >6 månader
  7. Informerat samtyckt

Exklusions kriterier:

  1. Kemoterapi innan
  2. Benmärgstransplantation innan
  3. Historia om malignitet
  4. Aktiv infektionssjukdom som kräver allmän antibiotika, anti-svamp- eller antivirusbehandling
  5. Okontrollerbar kardio-cerebral vaskulär, koagulativ, autoimmun, allvarlig infektionssjukdom
  6. Primär kutan, CNS, mediastinal DLBCL
  7. LVEF≤50 %
  8. Annat okontrollerbart medicinskt tillstånd som kan störa deltagandet i studien

  9. Labb vid inskrivning (såvida det inte orsakas av lymfom)

    • Neutrofil <1,5*10^9/L
    • Blodplätt <80*10^9/L
    • Hemoglobulin <100g/L
    • ALAT eller AST >2*ULN,AKP eller bilirubin >1,5*ULN
    • Kreatinin>1,5*ULN
  10. Kan inte följa protokollet av mentala eller andra okända skäl
  11. Gravid eller ammande
  12. Aktiv lever- eller gallsjukdom
  13. Om HbsAg-positiv, bör kontrollera HBV-DNA, kan DNA-positiva patienter inte registreras. Om HBsAg-negativ men HBcAb-positiv (oavsett HBsAb-status), ska HBV-DNA kontrolleras, kan DNA-positiva patienter inte registreras.
  14. HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: R-CHOP-50
R-CHOP-50 (Rituximab 375 mg/m2 d1+cyklofosfomid 750mg/m2 d2+Adriamycin 50mg/m2 d2+vinkristin 1,4mg/m2 d2+Prednison 60 mg/m2 d2-6) var 21:e dag, följt av 6:e dag Rituximab 375 mg/m2 var 21:e dag i 2 cykler.
Läkemedel: R-CHOP-50
Experimentell: R-CEOP-70
R-CEOP-70 (Rituximab 375 mg/m2 d1+cyklofosfomid 750mg/m2 d2+Adriamycin 70mg/m2 d2+vinkristin 1,4mg/m2 d2+Prednison 60 mg/m2 d2-6) var 21:e dag, följt av 6:e dag Rituximab 375 mg/m2 var 21:e dag i 2 cykler.
Läkemedel: R-CEOP-70
Experimentell: R-CEOP-90
R-CEOP-90 (Rituximab 375 mg/m2 d1+cyklofosfomid 750mg/m2 d2+Adriamycin 90mg/m2 d2+vinkristin 1,4mg/m2 d2+Prednison 60 mg/m2 d2-6) var 21:e dag, följt av 6:e dag Rituximab 375 mg/m2 var 21:e dag i 2 cykler.
Läkemedel: R-CEOP-90

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Svarsfrekvens
Tidsram: Var 4:e cykel under behandlingen och sedan var 3:e månad i 2 år
21 dagar som en cykel
Var 4:e cykel under behandlingen och sedan var 3:e månad i 2 år
Säkerhet bedömd med CTCAE
Tidsram: Dag 1 av varje kurs och sedan var 3:e månad i 2 år
21 dagar som en cykel
Dag 1 av varje kurs och sedan var 3:e månad i 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Weili Zhao, MD, PhD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHL-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på R-CHOP-50

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera