Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R-CEOP-90/R-CEOP-70 vs. R-CHOP-50 diffuusin suurten B-solujen lymfooman ja follikulaarisen lymfooman, asteen 3B hoidossa

perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu vaiheen III tutkimus R-CEOP-90/R-CEOP-70:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna R-CHOP-50:een diffuusin suurten B-solujen lymfooman ja follikulaarisen lymfooman, asteen 3B hoidossa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida R-CEOP-90/R-CEOP-70:n ja R-CHOP-50:n turvallisuutta ja tehoa diffuusin suuren B-solulymfooman ja 3B-asteisen follikulaarisen lymfooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida R-CEOP-90/R-CEOP-70:n ja R-CHOP-50:n turvallisuutta ja tehoa diffuusin suuren B-soluisen lymfooman ja 3B-luokan follikulaarisen lymfooman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

648

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Jinan, Kiina
        • Shandong Provincal Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu de novo diffuusi suuri B-solulymfooma tai follikulaarinen lymfooma aste 3B
  2. Ikä>=16 v.,<=80 v.
  3. ECOG <3
  4. Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia
  5. Radiologisesti mitattavissa oleva sairaus, CT-kuvaus seulonnassa, jossa näkyy vähintään 2 selkeästi rajattua leesiota, joiden suurin halkaisija on > 1,5 cm, tai 1 selvästi rajattu leesio, jonka suurin halkaisija on > 2,0 cm.
  6. Elinajanodote > 6 kuukautta
  7. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kemoterapia ennen
  2. Luuytimensiirto ennen
  3. Pahanlaatuisuuden historia
  4. Aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii yleisiä antibiootteja, sieni- tai viruslääkitystä
  5. Hallitsematon sydän-aivovaskulaarinen, koaguloiva, autoimmuuni, vakava tartuntatauti
  6. Ensisijainen ihon, keskushermoston, välikarsina DLBCL
  7. LVEF≤50 %
  8. Muu hallitsematon sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista

  9. Laboratorio ilmoittautumisen yhteydessä (ellei syynä ole lymfooma)

    • Neutrofiili <1,5*10^9/l
    • Verihiutale <80*10^9/l
    • Hemoglobuliini < 100 g/l
    • ALT tai AST > 2 * ULN, AKP tai bilirubiini > 1,5 * ULN
    • Kreatiniini > 1,5 * ULN
  10. Ei pysty noudattamaan protokollaa henkisistä tai muista tuntemattomista syistä
  11. Raskaana tai imetyksen aikana
  12. Aktiivinen maksa- tai sappisairaus
  13. Jos HbsAg-positiivinen, tulee tarkistaa HBV-DNA, DNA-positiivisia potilaita ei voida ottaa mukaan. Jos HBsAg-negatiivinen mutta HBcAb-positiivinen (riippumatta HBsAb-tilasta), tulee tarkistaa HBV-DNA, DNA-positiivisia potilaita ei voida ottaa mukaan.
  14. HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: R-CHOP-50
R-CHOP-50 (rituksimabi 375 mg/m2 d1 + syklofosfomidi 750 mg/m2 d2 + adriamysiini 50 mg/m2 d2 + vinkristiini 1,4 mg/m2 d2 + prednisoni 60 mg/m2 d2-6 vuorokauden välein, sen jälkeen 6 syklin ajan 21 päivän välein) Rituksimabi 375 mg/m2 21 päivän välein 2 syklin ajan.
Lääke: R-CHOP-50
Kokeellinen: R-CEOP-70
R-CEOP-70 (rituksimabi 375 mg/m2 d1 + syklofosfomidi 750 mg/m2 d2 + adriamysiini 70 mg/m2 d2 + vinkristiini 1,4 mg/m2 d2 + prednisoni 60 mg/m2 d2-6 vuorokaudessa, sen jälkeen 6 syklin ajan 21 päivän välein) Rituksimabi 375 mg/m2 21 päivän välein 2 syklin ajan.
Lääke: R-CEOP-70
Kokeellinen: R-CEOP-90
R-CEOP-90 (rituksimabi 375 mg/m2 d1 + syklofosfomidi 750 mg/m2 d2 + adriamysiini 90 mg/m2 d2 + vinkristiini 1,4 mg/m2 d2 + prednisoni 60 mg/m2 d2-6 vuorokauden välein, sen jälkeen 6 syklin ajan 21 päivän välein) Rituksimabi 375 mg/m2 21 päivän välein 2 syklin ajan.
Lääke: R-CEOP-90

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Vastausaste
Aikaikkuna: 4 syklin välein hoidon aikana ja sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
21 päivää yhtenä syklinä
4 syklin välein hoidon aikana ja sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Turvallisuus CTCAE:n avulla arvioituna
Aikaikkuna: Jokaisen kurssin 1. päivä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
21 päivää yhtenä syklinä
Jokaisen kurssin 1. päivä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Weili Zhao, MD, PhD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NHL-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset R-CHOP-50

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa