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R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 bei der Behandlung von diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und follikulärem Lymphom Grad 3B

10. November 2017 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von R-CEOP-90/R-CEOP-70 im Vergleich zu R-CHOP-50 bei der Behandlung von diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und follikulärem Lymphom Grad 3B

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von R-CEOP-90/R-CEOP-70 im Vergleich zu R-CHOP-50 bei der Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und follikulärem Lymphom Grad 3B.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von R-CEOP-90/R-CEOP-70 im Vergleich zu R-CHOP-50 bei der Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und follikulärem Lymphom Grad 3B zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

648

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Jinan, China
        • Shandong Provincal Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes de novo diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder follikuläres Lymphom Grad 3B
  2. Alter>=16 Jahre,<=80 Jahre
  3. ECOG < 3
  4. Keine Vorgeschichte von Malignität
  5. Radiologisch messbare Erkrankung, CT-Bildgebung im Screening mit 2 oder mehr klar abgegrenzten Läsionen mit einem größten Durchmesser > 1,5 cm oder 1 klar abgegrenzten Läsion mit einem größten Durchmesser > 2,0 cm.
  6. Lebenserwartung > 6 Monate
  7. Informiert zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  1. Chemotherapie vorher
  2. Knochenmarktransplantation vorher
  3. Geschichte der Malignität
  4. Aktive Infektionskrankheit, die eine allgemeine Antibiotika-, Antimykotika- oder Antivirentherapie erfordert
  5. Unkontrollierbare kardio-zerebrale Gefäß-, Gerinnungs-, Autoimmun-, schwere Infektionskrankheit
  6. Primär kutanes, ZNS, mediastinales DLBCL
  7. LVEF ≤ 50 %
  8. Andere unkontrollierbare Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können

  9. Labor bei der Einschreibung (sofern nicht durch Lymphom verursacht)

    • Neutrophile<1,5*10^9/L
    • Blutplättchen<80*10^9/L
    • Hämoglobin<100 g/l
    • ALT oder AST >2*ULN,AKP oder Bilirubin >1,5*ULN
    • Kreatinin>1,5*ULN
  10. Aus psychischen oder anderen unbekannten Gründen nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  11. Schwanger oder stillend
  12. Aktive Leber- oder Gallenerkrankung
  13. Wenn HbsAg-positiv, sollte HBV-DNA überprüft werden, DNA-positive Patienten können nicht aufgenommen werden. Wenn HBsAg-negativ, aber HBcAb-positiv (unabhängig vom HBsAb-Status), sollte die HBV-DNA überprüft werden, DNA-positive Patienten können nicht aufgenommen werden.
  14. HIV infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: R-CHOP-50
R-CHOP-50 (Rituximab 375 mg/m2 d1 + Cyclophosphomid 750 mg/m2 d2 + Adriamycin 50 mg/m2 d2 + Vincristin 1,4 mg/m2 d2 + Prednison 60 mg/m2 d2-6) alle 21 Tage für 6 Zyklen, gefolgt von Rituximab 375 mg/m2 alle 21 Tage für 2 Zyklen.
Arzneimittel: R-CHOP-50
Experimental: R-CEO-70
R-CEOP-70 (Rituximab 375 mg/m2 d1 + Cyclophosphomid 750 mg/m2 d2 + Adriamycin 70 mg/m2 d2 + Vincristin 1,4 mg/m2 d2 + Prednison 60 mg/m2 d2-6) alle 21 Tage für 6 Zyklen, gefolgt von Rituximab 375 mg/m2 alle 21 Tage für 2 Zyklen.
Arzneimittel: R-CEO-70
Experimental: R-CEO-90
R-CEOP-90 (Rituximab 375 mg/m2 d1 + Cyclophosphomid 750 mg/m2 d2 + Adriamycin 90 mg/m2 d2 + Vincristin 1,4 mg/m2 d2 + Prednison 60 mg/m2 d2-6) alle 21 Tage für 6 Zyklen, gefolgt von Rituximab 375 mg/m2 alle 21 Tage für 2 Zyklen.
Arzneimittel: R-CEO-90

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Antwortquote
Zeitfenster: Alle 4 Zyklen während der Behandlung und dann alle 3 Monate für 2 Jahre
21 Tage als ein Zyklus
Alle 4 Zyklen während der Behandlung und dann alle 3 Monate für 2 Jahre
Sicherheit gemäß CTCAE-Bewertung
Zeitfenster: Tag 1 jedes Kurses und dann alle 3 Monate für 2 Jahre
21 Tage als ein Zyklus
Tag 1 jedes Kurses und dann alle 3 Monate für 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Weili Zhao, MD, PhD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHL-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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