Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 i behandling av diffust storcellet B-celle lymfom og follikulært lymfom grad 3B

10. november 2017 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En multisenter, prospektiv, randomisert fase III-studie av sikkerheten og effekten av R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 ved behandling av diffust storcellet B-celle lymfom og follikulært lymfom grad 3B

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten til R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 ved behandling av diffust storcellet B-celle lymfom og follikulært lymfom grad 3B pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 ved behandling av diffust stort B-celle lymfom og follikulært lymfom grad 3B pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

648

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincal Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet de novo diffust storcellet B-celle lymfom eller follikulært lymfom grad 3B
  2. Alder>=16 år,<=80 år.
  3. ECOG < 3
  4. Ingen tidligere historie med malignitet
  5. Radiologisk målbar sykdom, CT-avbildning i screening som viser 2 eller flere tydelig avgrensede lesjoner med største diameter > 1,5 cm, eller 1 tydelig avgrenset lesjon med største diameter > 2,0 cm.
  6. Forventet levealder >6 måneder
  7. Informert samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjemoterapi før
  2. Benmargstransplantasjon før
  3. Historie om malignitet
  4. Aktiv infeksjonssykdom som krever generell antibiotika, anti-sopp- eller antivirusbehandling
  5. Ukontrollerbar kardio-cerebral vaskulær, koagulativ, autoimmun, alvorlig infeksjonssykdom
  6. Primær kutan, CNS, mediastinal DLBCL
  7. LVEF≤50 %
  8. Annen ukontrollerbar medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelsen i studien

  9. Lab ved påmelding (med mindre det er forårsaket av lymfom)

    • Nøytrofil <1,5*10^9/L
    • Blodplater<80*10^9/L
    • Hemoglobulin <100g/L
    • ALAT eller AST >2*ULN,AKP eller bilirubin >1,5*ULN
    • Kreatinin>1,5*ULN
  10. Ikke i stand til å overholde protokollen av mentale eller andre ukjente årsaker
  11. Gravid eller amming
  12. Aktiv lever- eller gallesykdom
  13. Hvis HbsAg-positiv, bør sjekke HBV-DNA, kan DNA-positive pasienter ikke registreres. Hvis HBsAg-negativ men HBcAb-positiv (uansett HBsAb-status), bør sjekke HBV-DNA, kan DNA-positive pasienter ikke registreres.
  14. HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: R-CHOP-50
R-CHOP-50 (Rituximab 375 mg/m2 d1+cyklofosfomid 750mg/m2 d2+Adriamycin 50mg/m2 d2+vinkristin 1,4mg/m2 d2+Prednison 60 mg/m2 d2-6) hver 21. dag, etterfulgt av 6. Rituximab 375 mg/m2 hver 21. dag i 2 sykluser.
Legemiddel: R-CHOP-50
Eksperimentell: R-CEOP-70
R-CEOP-70 (Rituximab 375 mg/m2 d1+cyklofosfomid 750mg/m2 d2+Adriamycin 70mg/m2 d2+vinkristin 1,4mg/m2 d2+Prednison 60 mg/m2 d2-6) hver 21. dag, etterfulgt av 6. Rituximab 375 mg/m2 hver 21. dag i 2 sykluser.
Legemiddel: R-CEOP-70
Eksperimentell: R-CEOP-90
R-CEOP-90 (Rituximab 375 mg/m2 d1+cyklofosfomid 750mg/m2 d2+Adriamycin 90mg/m2 d2+vinkristin 1,4mg/m2 d2+Prednison 60 mg/m2 d2-6) hver 21. dag, etterfulgt av 6. Rituximab 375 mg/m2 hver 21. dag i 2 sykluser.
Legemiddel: R-CEOP-90

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Svarprosent
Tidsramme: Hver 4. syklus under behandlingen og deretter hver 3. måned i 2 år
21 dager som en syklus
Hver 4. syklus under behandlingen og deretter hver 3. måned i 2 år
Sikkerhet vurdert ved bruk av CTCAE
Tidsramme: Dag 1 av hvert kurs og deretter hver 3. måned i 2 år
21 dager som en syklus
Dag 1 av hvert kurs og deretter hver 3. måned i 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weili Zhao, MD, PhD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHL-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere