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R-CEOP-90/R-CEOP-70 对比 R-CHOP-50 治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤 3B 级

2017年11月10日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

R-CEOP-90/R-CEOP-70 与 R-CHOP-50 治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和 3B 级滤泡性淋巴瘤的安全性和有效性的多中心、前瞻性、随机 III 期研究

本研究的主要目的是评估 R-CEOP-90/R-CEOP-70 与 R-CHOP-50 在治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤 3B 级患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该研究旨在评估 R-CEOP-90/R-CEOP-70 与 R-CHOP-50 治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤 3B 级患者的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

648

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Jinan、中国
        • Shandong Provincal Hospital
      • Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实的新发弥漫性大 B 细胞淋巴瘤或 3B 级滤泡性淋巴瘤
  2. 年龄>=16岁，<=80岁
  3. 心电图 < 3
  4. 既往无恶性肿瘤病史
  5. 放射学可测量的疾病，筛查中的 CT 成像显示 2 个或更多个最大直径 > 1.5 cm 的界限清楚的病灶，或 1 个最大直径 > 2.0 cm 的界限清楚的病灶。
  6. 预期寿命>6个月
  7. 知情同意

排除标准：

  1. 化疗前
  2. 骨髓移植前
  3. 恶性肿瘤史
  4. 需要一般抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的活动性传染病
  5. 不可控制的心脑血管、凝血性、自身免疫性、严重感染性疾病
  6. 原发性皮肤、CNS、纵隔 DLBCL
  7. LVEF≤50%
  8. 可能影响研究参与的其他无法控制的医疗状况

  9. 入学时的实验室（除非由淋巴瘤引起）

    • 中性粒细胞<1.5*10^9/L
    • 血小板<80*10^9/L
    • 血红蛋白<100g/L
    • ALT 或 AST >2*ULN,AKP 或胆红素 >1.5*ULN
    • 肌酐>1.5*ULN
  10. 由于精神或其他未知原因无法遵守协议
  11. 怀孕或哺乳期
  12. 活动性肝脏或胆道疾病
  13. 如果HbsAg阳性，应检查HBV DNA，DNA阳性患者不能入组。 如果 HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性（无论 HBsAb 状态如何），应检查 HBV DNA，DNA 阳性患者不能入组。
  14. 艾滋病毒感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：R-CHOP-50
R-CHOP-50（利妥昔单抗 375 mg/m2 d1+环磷酰胺 750mg/m2 d2+阿霉素 50mg/m2 d2+长春新碱 1.4mg/m2 d2+泼尼松 60 mg/m2 d2-6）每 21 天一次，连续 6 个周期，然后利妥昔单抗 375 mg/m2 每 21 天一次，共 2 个周期。
药品：R-CHOP-50
实验性的：R-CEOP-70
R-CEOP-70（利妥昔单抗 375 mg/m2 d1+环磷酰胺 750mg/m2 d2+阿霉素 70mg/m2 d2+长春新碱 1.4mg/m2 d2+泼尼松 60 mg/m2 d2-6）每 21 天一次，共 6 个周期，随后利妥昔单抗 375 mg/m2 每 21 天一次，持续 2 个周期。
药品：R-CEOP-70
实验性的：R-CEOP-90
R-CEOP-90（利妥昔单抗 375 mg/m2 d1+环磷酰胺 750mg/m2 d2+阿霉素 90mg/m2 d2+长春新碱 1.4mg/m2 d2+泼尼松 60 mg/m2 d2-6）每 21 天一次，共 6 个周期，随后利妥昔单抗 375 mg/m2 每 21 天一次，共 2 个周期。
药品：R-CEOP-90

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：2年
2年
反应速度
大体时间：治疗期间每 4 个周期，然后每 3 个月一次，持续 2 年
21天为一个周期
治疗期间每 4 个周期，然后每 3 个月一次，持续 2 年
使用 CTCAE 评估的安全性
大体时间：每门课程的第 1 天，然后每 3 个月一次，持续 2 年
21天为一个周期
每门课程的第 1 天，然后每 3 个月一次，持续 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Weili Zhao, MD, PhD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月10日

首次发布 (估计)

2013年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月10日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NHL-001

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