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R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B et du lymphome folliculaire de grade 3B

10 novembre 2017 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Une étude de phase III multicentrique, prospective et randomisée sur l'innocuité et l'efficacité de R-CEOP-90/R-CEOP-70 par rapport à R-CHOP-50 dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B et du lymphome folliculaire de grade 3B

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de R-CEOP-90/R-CEOP-70 par rapport à R-CHOP-50 dans le traitement des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B et de lymphome folliculaire de grade 3B.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de R-CEOP-90/R-CEOP-70 par rapport à R-CHOP-50 dans le traitement des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B et de lymphome folliculaire de grade 3B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

648

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Jinan, Chine
        • Shandong Provincal Hospital
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lymphome diffus à grandes cellules B de novo confirmé histologiquement ou lymphome folliculaire de grade 3B
  2. Âge>=16 ans, <=80 ans
  3. ECOG < 3
  4. Aucun antécédent de malignité
  5. Maladie radiologiquement mesurable, imagerie CT dans le dépistage montrant 2 lésions clairement délimitées ou plus avec un diamètre le plus grand > 1,5 cm, ou 1 lésion clairement délimitée avec un diamètre le plus grand > 2,0 cm.
  6. Espérance de vie>6 mois
  7. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie avant
  2. Greffe de moelle osseuse avant
  3. Antécédents de malignité
  4. Maladie infectieuse active nécessitant une antibiothérapie générale, un traitement antifongique ou antiviral
  5. Maladie vasculaire cardio-cérébrale incontrôlable, coagulante, auto-immune, grave
  6. DLBCL cutané primaire, SNC, médiastinal
  7. FEVG≤50 %
  8. Autre condition médicale incontrôlable pouvant interférer avec la participation à l'étude

  9. Laboratoire à l'inscription (sauf si causé par un lymphome)

    • Neutrophile<1.5*10^9/L
    • Plaquette<80*10^9/L
    • Hémoglobuline<100g/L
    • ALT ou AST> 2 * LSN, AKP ou bilirubine> 1,5 * LSN
    • Créatinine> 1,5 * LSN
  10. Incapable de se conformer au protocole pour des raisons mentales ou autres inconnues
  11. Enceinte ou allaitante
  12. Maladie active du foie ou des voies biliaires
  13. Si HbsAg positif, doit vérifier l'ADN du VHB, les patients ADN positifs ne peuvent pas être inscrits. Si HBsAg négatif mais HBcAb positif (quel que soit le statut HBsAb), il faut vérifier l'ADN du VHB, les patients ADN positif ne peuvent pas être inscrits.
  14. Infection par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: R-CHOP-50
R-CHOP-50 (Rituximab 375 mg/m2 j1+Cyclophosphomide 750mg/m2 j2+Adriamycine 50mg/m2 j2+vincristine 1,4mg/m2 j2+Prednisone 60 mg/m2 j2-6) tous les 21 jours pendant 6 cycles, suivi de Rituximab 375 mg/m2 tous les 21 jours pendant 2 cycles.
Médicament: R-CHOP-50
Expérimental: R-COP-70
R-CEOP-70 (Rituximab 375 mg/m2 j1+Cyclophosphomide 750mg/m2 j2+Adriamycine 70mg/m2 j2+vincristine 1,4mg/m2 j2+Prednisone 60 mg/m2 j2-6) tous les 21 jours pendant 6 cycles, suivi de Rituximab 375 mg/m2 tous les 21 jours pendant 2 cycles.
Médicament: R-COP-70
Expérimental: R-COP-90
R-CEOP-90 (Rituximab 375 mg/m2 j1+Cyclophosphomide 750mg/m2 j2+Adriamycine 90mg/m2 j2+vincristine 1,4mg/m2 j2+Prednisone 60 mg/m2 j2-6) tous les 21 jours pendant 6 cycles, suivi de Rituximab 375 mg/m2 tous les 21 jours pendant 2 cycles.
Médicament: R-COP-90

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 2 ans
2 ans
Taux de réponse
Délai: Tous les 4 cycles pendant le traitement puis tous les 3 mois pendant 2 ans
21 jours en un cycle
Tous les 4 cycles pendant le traitement puis tous les 3 mois pendant 2 ans
Sécurité évaluée à l'aide du CTCAE
Délai: Jours 1 de chaque cours puis tous les 3 mois pendant 2 ans
21 jours en un cycle
Jours 1 de chaque cours puis tous les 3 mois pendant 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weili Zhao, MD, PhD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2013

Première publication (Estimation)

13 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHL-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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