Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 bij de behandeling van diffuus grootcellig B-cellymfoom en folliculair lymfoom graad 3B

10 november 2017 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Een prospectief, gerandomiseerd fase III-onderzoek in meerdere centra naar de veiligheid en werkzaamheid van R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 bij de behandeling van diffuus grootcellig B-cellymfoom en folliculair lymfoom graad 3B

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 bij de behandeling van patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom en folliculair lymfoom graad 3B.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 te evalueren bij de behandeling van patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom en folliculair lymfoom graad 3B.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

648

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Jinan, China
        • Shandong Provincal Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd de novo diffuus grootcellig B-cellymfoom of folliculair lymfoom graad 3B
  2. Leeftijd>=16 jaar,<=80 jaar
  3. ECOG < 3
  4. Geen voorgeschiedenis van maligniteit
  5. Radiologisch meetbare ziekte, CT-beeldvorming bij screening met 2 of meer duidelijk afgebakende laesies met een grootste diameter > 1,5 cm, of 1 duidelijk afgebakende laesie met een grootste diameter > 2,0 cm.
  6. Levensverwachting>6 maanden
  7. Geïnformeerd ingestemd

Uitsluitingscriteria:

  1. Chemotherapie ervoor
  2. Beenmergtransplantatie vooraf
  3. Geschiedenis van maligniteit
  4. Actieve infectieziekte die algemene antibiotica, antischimmel- of antivirustherapie vereist
  5. Oncontroleerbare cardio-cerebrale vasculaire, coagulatieve, auto-immuunziekte, ernstige infectieziekte
  6. Primaire huid, CZS, mediastinale DLBCL
  7. LVEF≤50%
  8. Andere oncontroleerbare medische aandoening die de deelname aan het onderzoek kan belemmeren

  9. Lab bij inschrijving (tenzij veroorzaakt door lymfoom)

    • Neutrofiel <1,5*10^9/L
    • Bloedplaatjes<80*10^9/L
    • Hemoglobulin <100g/L
    • ALAT of ASAT >2*ULN,AKP of bilirubine >1,5*ULN
    • Creatinine>1,5*ULN
  10. Niet in staat om te voldoen aan het protocol om mentale of andere onbekende redenen
  11. Zwanger of borstvoeding
  12. Actieve lever- of galziekte
  13. Als HbsAg-positief is, moet HBV-DNA worden gecontroleerd, DNA-positieve patiënten kunnen niet worden ingeschreven. Als HBsAg-negatief maar HBcAb-positief (ongeacht de HBsAb-status) moet worden gecontroleerd op HBV-DNA, kunnen DNA-positieve patiënten niet worden ingeschreven.
  14. HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: R-CHOP-50
R-CHOP-50 (rituximab 375 mg/m2 d1+cyclofosformide 750 mg/m2 d2+adriamycine 50 mg/m2 d2+vincristine 1,4 mg/m2 d2+prednison 60 mg/m2 d2-6) elke 21 dagen gedurende 6 cycli, gevolgd door Rituximab 375 mg/m2 elke 21 dagen gedurende 2 cycli.
Geneesmiddel: R-CHOP-50
Experimenteel: R-CEOP-70
R-CEOP-70 (Rituximab 375 mg/m2 d1+cyclofosformide 750 mg/m2 d2+adriamycine 70 mg/m2 d2+vincristine 1,4 mg/m2 d2+prednison 60 mg/m2 d2-6) elke 21 dagen gedurende 6 cycli, gevolgd door Rituximab 375 mg/m2 elke 21 dagen gedurende 2 cycli.
Geneesmiddel: R-CEOP-70
Experimenteel: R-CEOP-90
R-CEOP-90 (Rituximab 375 mg/m2 d1+cyclofosformide 750 mg/m2 d2+adriamycine 90 mg/m2 d2+vincristine 1,4 mg/m2 d2+prednison 60 mg/m2 d2-6) elke 21 dagen gedurende 6 cycli, gevolgd door Rituximab 375 mg/m2 elke 21 dagen gedurende 2 cycli.
Geneesmiddel: R-CEOP-90

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Responspercentage
Tijdsspanne: Elke 4 cycli tijdens de behandeling en daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar
21 dagen als één cyclus
Elke 4 cycli tijdens de behandeling en daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar
Veiligheid zoals beoordeeld met behulp van de CTCAE
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cursus en daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar
21 dagen als één cyclus
Dag 1 van elke cursus en daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weili Zhao, MD, PhD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHL-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren