Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 til behandling af diffust storcellet B-celle lymfom og follikulært lymfom grad 3B

10. november 2017 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Et multicenter, prospektivt, randomiseret fase III-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 i behandlingen af ​​diffust stort B-cellet lymfom og follikulært lymfom grad 3B

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 i behandlingen af ​​diffust storcellet B-celle lymfom og follikulært lymfom grad 3B patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 i behandlingen af ​​diffust storcellet B-celle lymfom og follikulært lymfom grad 3B patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

648

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincal Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet de novo diffust storcellet B-celle lymfom eller follikulært lymfom grad 3B
  2. Alder>=16 år, <=80 år.
  3. ØKOG < 3
  4. Ingen tidligere malignitetshistorie
  5. Radiologisk målbar sygdom, CT-billeddannelse i screening, der viser 2 eller flere tydeligt afgrænsede læsioner med en største diameter > 1,5 cm, eller 1 tydeligt afgrænset læsion med en største diameter > 2,0 cm.
  6. Forventet levetid >6 måneder
  7. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kemoterapi før
  2. Knoglemarvstransplantation før
  3. Historie om malignitet
  4. Aktiv infektionssygdom, der kræver generel antibiotika, anti-svampe- eller antivirusbehandling
  5. Ukontrollerbar kardio-cerebral vaskulær, koagulativ, autoimmun, alvorlig infektionssygdom
  6. Primær kutan, CNS, mediastinal DLBCL
  7. LVEF≤50 %
  8. Anden ukontrollerbar medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen

  9. Lab ved tilmelding (medmindre det er forårsaget af lymfom)

    • Neutrofil <1,5*10^9/L
    • Blodplade<80*10^9/L
    • Hæmoglobulin <100g/L
    • ALT eller AST >2*ULN,AKP eller bilirubin >1,5*ULN
    • Kreatinin>1,5*ULN
  10. Ikke i stand til at overholde protokollen af ​​mentale eller andre ukendte årsager
  11. Gravid eller ammende
  12. Aktiv lever- eller galdesygdom
  13. Hvis HbsAg-positive, bør kontrolleres HBV-DNA, kan DNA-positive patienter ikke indskrives. Hvis HBsAg-negativ, men HBcAb-positiv (uanset HBsAb-status), skal HBV-DNA kontrolleres, kan DNA-positive patienter ikke tilmeldes.
  14. HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: R-CHOP-50
R-CHOP-50 (Rituximab 375 mg/m2 d1+Cyclophosphomid 750mg/m2 d2+Adriamycin 50mg/m2 d2+vincristin 1,4mg/m2 d2+Prednison 60 mg/m2 d2-6) hver 21. dag efterfulgt af 6. dag i 6. Rituximab 375 mg/m2 hver 21. dag i 2 cyklusser.
Medicin: R-CHOP-50
Eksperimentel: R-CEOP-70
R-CEOP-70 (Rituximab 375 mg/m2 d1+Cyclophosphomid 750mg/m2 d2+Adriamycin 70mg/m2 d2+vincristin 1,4mg/m2 d2+Prednison 60 mg/m2 d2-6) hver 21. dag i 6. Rituximab 375 mg/m2 hver 21. dag i 2 cyklusser.
Medicin: R-CEOP-70
Eksperimentel: R-CEOP-90
R-CEOP-90 (Rituximab 375 mg/m2 d1+Cyclophosphomid 750mg/m2 d2+Adriamycin 90mg/m2 d2+vincristin 1,4mg/m2 d2+Prednison 60 mg/m2 d2-6) hver 21. dag efterfulgt af 6. dag i 6. Rituximab 375 mg/m2 hver 21. dag i 2 cyklusser.
Medicin: R-CEOP-90

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Svarprocent
Tidsramme: Hver 4. cyklus under behandlingen og derefter hver 3. måned i 2 år
21 dage som én cyklus
Hver 4. cyklus under behandlingen og derefter hver 3. måned i 2 år
Sikkerhed vurderet ved hjælp af CTCAE
Tidsramme: Dag 1 af hvert kursus og derefter hver 3. måned i 2 år
21 dage som én cyklus
Dag 1 af hvert kursus og derefter hver 3. måned i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weili Zhao, MD, PhD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2013

Først opslået (Skøn)

13. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHL-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med R-CHOP-50

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner