Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

R-CEOP-90/R-CEOP-70 по сравнению с R-CHOP-50 в лечении диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы и фолликулярной лимфомы степени 3B

10 ноября 2017 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование III фазы безопасности и эффективности R-CEOP-90/R-CEOP-70 по сравнению с R-CHOP-50 при лечении диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы и фолликулярной лимфомы степени 3B

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность R-CEOP-90/R-CEOP-70 по сравнению с R-CHOP-50 при лечении пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой и фолликулярной лимфомой степени 3B.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на оценку безопасности и эффективности R-CEOP-90/R-CEOP-70 по сравнению с R-CHOP-50 при лечении пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой и фолликулярной лимфомой степени 3B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

648

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Jinan, Китай
        • Shandong Provincal Hospital
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома de novo или фолликулярная лимфома степени 3В
  2. Возраст>=16 лет,<=80 лет
  3. ЭКОГ < 3
  4. Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований
  5. Рентгенологически поддающееся измерению заболевание, КТ при скрининге показывает 2 или более четко очерченных очага с наибольшим диаметром > 1,5 см или 1 четко очерченный очаг с наибольшим диаметром > 2,0 см.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни> 6 месяцев
  7. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Химиотерапия до
  2. Трансплантация костного мозга до
  3. История злокачественности
  4. Активное инфекционное заболевание, требующее общей антибиотикотерапии, противогрибковой или антивирусной терапии.
  5. Неконтролируемое сердечно-мозговое сосудистое, коагуляционное, аутоиммунное, тяжелое инфекционное заболевание
  6. Первичная кожная, ЦНС, медиастинальная ДВККЛ
  7. ФВ ЛЖ≤50%
  8. Другое неконтролируемое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.

  9. Лаборатория при зачислении (если не вызвана лимфомой)

    • Нейтрофилы<1,5*10^9/л
    • Тромбоциты<80*10^9/л
    • Гемоглобулин <100 г/л
    • АЛТ или АСТ >2*ВГН, АКП или билирубин >1,5*ВГН
    • Креатинин>1,5*ВГН
  10. Не в состоянии соблюдать протокол по психическим или другим неизвестным причинам
  11. Беременность или лактация
  12. Активное заболевание печени или желчевыводящих путей
  13. Если HbsAg положительный, следует проверить ДНК HBV, ДНК-положительные пациенты не могут быть зачислены. Если HBsAg отрицательный, но HBcAb положительный (независимо от статуса HBsAb), следует проверить ДНК HBV, ДНК-положительные пациенты не могут быть зачислены.
  14. ВИЧ-инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Р-ЧОП-50
R-CHOP-50 (ритуксимаб 375 мг/м2 d1 + циклофосфомид 750 мг/м2 d2 + адриамицин 50 мг/м2 d2 + винкристин 1,4 мг/м2 d2 + преднизолон 60 мг/м2 d2-6) каждые 21 день в течение 6 циклов, затем Ритуксимаб 375 мг/м2 каждые 21 день в течение 2 циклов.
Лекарство: Р-ЧОП-50
Экспериментальный: Р-СЕОП-70
R-CEOP-70 (ритуксимаб 375 мг/м2 d1 + циклофосфомид 750 мг/м2 d2 + адриамицин 70 мг/м2 d2 + винкристин 1,4 мг/м2 d2 + преднизолон 60 мг/м2 d2-6) каждые 21 день в течение 6 циклов, затем Ритуксимаб 375 мг/м2 каждые 21 день в течение 2 циклов.
Лекарство: Р-СЕОП-70
Экспериментальный: Р-СЕОП-90
R-CEOP-90 (ритуксимаб 375 мг/м2 d1 + циклофосфомид 750 мг/м2 d2 + адриамицин 90 мг/м2 d2 + винкристин 1,4 мг/м2 d2 + преднизолон 60 мг/м2 d2-6) каждые 21 день в течение 6 циклов, затем Ритуксимаб 375 мг/м2 каждые 21 день в течение 2 циклов.
Лекарство: Р-СЕОП-90

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Скорость отклика
Временное ограничение: Каждые 4 цикла во время лечения и затем каждые 3 месяца в течение 2 лет
21 день как один цикл
Каждые 4 цикла во время лечения и затем каждые 3 месяца в течение 2 лет
Безопасность, оцененная с помощью CTCAE
Временное ограничение: 1 день каждого курса и затем каждые 3 месяца в течение 2 лет
21 день как один цикл
1 день каждого курса и затем каждые 3 месяца в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Weili Zhao, MD, PhD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHL-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться