Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R-CEOP-90/R-CEOP-70 w porównaniu z R-CHOP-50 w leczeniu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B i chłoniaka grudkowego stopnia 3B

10 listopada 2017 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy III bezpieczeństwa i skuteczności R-CEOP-90/R-CEOP-70 w porównaniu z R-CHOP-50 w leczeniu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B i chłoniaka grudkowego stopnia 3B

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności R-CEOP-90/R-CEOP-70 w porównaniu z R-CHOP-50 w leczeniu pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B i chłoniakiem grudkowym stopnia 3B.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności R-CEOP-90/R-CEOP-70 w porównaniu z R-CHOP-50 w leczeniu pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B i chłoniakiem grudkowym stopnia 3B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

648

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Provincal Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony de novo chłoniak rozlany z dużych komórek B lub chłoniak grudkowy stopnia 3B
  2. Wiek>=16 lat,<=80 lat
  3. ECOG < 3
  4. Brak historii złośliwości w przeszłości
  5. Choroba mierzalna radiologicznie, obrazowanie CT w badaniach przesiewowych pokazujące 2 lub więcej wyraźnie odgraniczonych zmian o największej średnicy > 1,5 cm lub 1 wyraźnie odgraniczoną zmianę o największej średnicy > 2,0 cm.
  6. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  7. Poinformowany wyraził zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Chemioterapia przed
  2. Przeszczep szpiku kostnego przed
  3. Historia nowotworów złośliwych
  4. Aktywna choroba zakaźna wymagająca antybiotykoterapii ogólnej, przeciwgrzybiczej lub antywirusowej
  5. Niekontrolowana naczyniowo-sercowo-mózgowa, koagulacyjna, autoimmunologiczna, poważna choroba zakaźna
  6. Pierwotny skórny, OUN, śródpiersiowy DLBCL
  7. LVEF≤50%
  8. Inny niekontrolowany stan medyczny, który może zakłócić udział w badaniu

  9. Laboratorium przy rejestracji (chyba że spowodowane przez chłoniaka)

    • Neutrofile <1,5*10^9/L
    • Płytki <80*10^9/L
    • Hemoglobulin<100g/L
    • ALT lub AST >2*GGN, AKP lub bilirubina >1,5*GGN
    • Kreatynina >1,5*GGN
  10. Niezdolny do przestrzegania protokołu z powodów psychicznych lub z innych nieznanych powodów
  11. Ciąża lub laktacja
  12. Aktywna choroba wątroby lub dróg żółciowych
  13. Jeśli HbsAg jest dodatni, należy sprawdzić DNA HBV, pacjentów z dodatnim wynikiem DNA nie można włączyć do badania. Jeśli HBsAg jest ujemny, ale HBcAb dodatni (niezależnie od statusu HBsAb), należy sprawdzić HBV DNA, pacjenci z dodatnim DNA nie mogą zostać włączeni.
  14. Zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: R-CHOP-50
R-CHOP-50 (rytuksymab 375 mg/m2 d1 + cyklofosfomid 750 mg/m2 d2 + adriamycyna 50 mg/m2 d2 + winkrystyna 1,4 mg/m2 d2 + prednizon 60 mg/m2 d2-6) co 21 dni przez 6 cykli, następnie Rytuksymab 375 mg/m2 co 21 dni przez 2 cykle.
Lek: R-CHOP-50
Eksperymentalny: R-CEOP-70
R-CEOP-70 (rytuksymab 375 mg/m2 d1 + cyklofosfomid 750 mg/m2 d2 + adriamycyna 70 mg/m2 d2 + winkrystyna 1,4 mg/m2 d2 + prednizon 60 mg/m2 d2-6) co 21 dni przez 6 cykli, następnie Rytuksymab 375 mg/m2 co 21 dni przez 2 cykle.
Lek: R-CEOP-70
Eksperymentalny: R-CEOP-90
R-CEOP-90 (rytuksymab 375 mg/m2 d1 + cyklofosfomid 750 mg/m2 d2 + adriamycyna 90 mg/m2 d2 + winkrystyna 1,4 mg/m2 d2 + prednizon 60 mg/m2 d2-6) co 21 dni przez 6 cykli, następnie Rytuksymab 375 mg/m2 co 21 dni przez 2 cykle.
Lek: R-CEOP-90

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 4 cykle w trakcie leczenia, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata
21 dni jako jeden cykl
Co 4 cykle w trakcie leczenia, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą CTCAE
Ramy czasowe: Pierwsze dni każdego kursu, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata
21 dni jako jeden cykl
Pierwsze dni każdego kursu, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weili Zhao, MD, PhD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHL-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na R-CHOP-50

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj