アレルギー性鼻炎は副鼻腔微生物叢を変化させる
2020年9月16日 更新者：University of Chicago
研究者らは、QNASL による治療により、アレルギーの季節によって誘発される鼻粘膜の炎症が軽減され、アレルギーの季節によって引き起こされるマイクロバイオームの変化が防止されるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの男女。
- 季節性アレルギー性鼻炎歴2年。
- 草および/または樹木の抗原に対する皮膚検査が陽性。
除外基準:
- 腎臓、肝臓、心血管疾患を示唆する身体的兆候または症状。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去30日間に全身性ステロイドによる治療を受けた被験者。
- 過去30日間に局所（吸入、鼻内または眼内）ステロイド、NasalcromまたはOpticromで治療された被験者。
- 過去7日間に経口抗ヒスタミン薬/うっ血除去薬で治療を受けた被験者。
- 過去3日間に局所（鼻腔内または眼内）抗ヒスタミン薬/充血除去薬で治療を受けた被験者。
- 被験者は免疫療法で治療され、投与量を段階的に増加させています。
- 慢性抗喘息薬を服用している被験者。
- 鼻にポリープがある、または鼻中隔が著しくずれている被験者。
- -研究開始前14日以内の上気道感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：QNASL 点鼻薬
QNASL 320 mcg を 1 日 1 回、各鼻孔に 2 回スプレーとして投与します。 2週間の治療
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プラセボコンパレーター：プラセボ点鼻薬
プラセボ点鼻スプレーを 1 日 1 回、各鼻孔に 2 回ずつスプレーして投与します。 2週間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総鼻症状スコア (TNSS)
時間枠：治療開始から2週間後
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総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻づまり、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻漏のそれぞれのスコアを 4 段階評価 (0 ～ 3) で合計したものです。0 は症状がないことを示し、スコア 1 は軽度の症状を示します。簡単に耐えられる症状、2 は厄介だが耐えられる症状の認識、3 は耐えるのが難しく、日常生活に支障をきたす重篤な症状に割り当てられます。
TNSS は、各症状のスコアを 12 点満点で合計することによって計算されます。TNSS は毎日評価され、14 日間合計されました。したがって、合計スコアは 0 ～ 168 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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治療開始から2週間後
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ベースラインから 2 週間後の RQLQ スコアの変化
時間枠：治療開始から2週間後
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鼻結膜炎の生活の質アンケート（RQLQ）は、アレルギー性または非アレルギー性の季節性または通年性の鼻結膜炎の結果として成人患者にとって最も厄介な機能障害を測定する、疾患に特有の健康関連の生活の質を自己管理する手段です。 -アレルギーの起源。
前週の症状について尋ねる項目が 28 項目あります。
活動制限の 7 つの領域が含まれます: 活動 (3 つの「患者固有」) 制限、睡眠障害 (3 項目)、鼻の症状 (4 項目)、目の症状 (4 項目)、鼻/目の症状以外の症状 (7 項目) 、実践的な問題（3項目）および感情機能（4項目））。
各項目は 7 点スケール (0 = 全く障害がない、6 = 重度の障害) を使用して報告され、合計スコアはすべての項目 (0 ～ 7 の範囲) の平均によって計算されます。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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治療開始から2週間後
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ベースラインから 2 週間後の好酸球パーセントの変化
時間枠：治療開始から2週間後
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鼻洗浄から回収された鼻好酸球の割合をベースライン時と2週間の治療後に評価しました。
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治療開始から2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月16日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。