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La rinite allergica modifica il microbioma del seno

16 settembre 2020 aggiornato da: University of Chicago
I ricercatori ipotizzano che il trattamento con QNASL ridurrà l'infiammazione della mucosa nasale indotta dalla stagione delle allergie e preverrà i cambiamenti nel microbioma causati dalla stagione delle allergie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 55 anni.
  2. Storia di due anni di rinite allergica stagionale.
  3. Test cutaneo positivo per l'antigene dell'erba e/o dell'albero.

Criteri di esclusione:

  1. Segni o sintomi fisici suggestivi di malattie renali, epatiche o cardiovascolari.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Soggetti trattati con steroidi sistemici nei 30 giorni precedenti.
  4. Soggetti trattati con steroidi topici (inalatori, intranasali o intraoculari), Nasalcrom o Opticrom nei 30 giorni precedenti.
  5. Soggetti trattati con antistaminici/decongestionanti orali nei sette giorni precedenti.
  6. Soggetti trattati con antistaminici/decongestionanti topici (intranasali o intraoculari) nei 3 giorni precedenti.
  7. Soggetti trattati con immunoterapia e stanno aumentando la loro dose.
  8. Soggetti che assumono farmaci anti-asma cronici.
  9. Soggetti con polipi nel naso o un setto significativamente spostato.
  10. Infezione delle vie respiratorie superiori entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: QNASL spray nasale
QNASL 320 mcg una volta al giorno somministrato in due spruzzi in ciascuna narice; 2 settimane di trattamento
Droga: QNASL
Comparatore placebo: Spray nasale placebo
Placebo spray nasale una volta al giorno somministrato in due spruzzi in ciascuna narice; 2 settimane di trattamento
Droga: Spray nasale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inizio del trattamento
Il Total Nasal Symptom Score (TNSS) è la somma dei punteggi per ciascuno di congestione nasale, starnuti, prurito nasale e rinorrea utilizzando una scala a quattro punti (0-3), dove 0 indica nessun sintomo, un punteggio di 1 per sintomi lievi che sono facilmente tollerabili, 2 per la consapevolezza di sintomi fastidiosi ma tollerabili e 3 è riservato a sintomi gravi che sono difficili da tollerare e interferiscono con l'attività quotidiana. Il TNSS viene calcolato sommando il punteggio per ciascuno dei sintomi a un totale di 12. Il TNSS è stato valutato giornalmente e sommato nell'arco di 14 giorni; pertanto, il punteggio totale varia da 0 a 168, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Due settimane dopo l'inizio del trattamento
Modifica del punteggio RQLQ dal basale a due settimane
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inizio del trattamento
Il Rhinoconjunctivitis Quality Of Life Questionnaire (RQLQ) è uno strumento auto-somministrato specifico per la qualità della vita relativo alla salute che misura le menomazioni funzionali che sono più fastidiose per i pazienti adulti a causa della loro rinocongiuntivite stagionale o perenne di origine allergica o non -origine allergica. Ci sono 28 voci ciascuna che chiede informazioni sui sintomi durante la settimana precedente. Sono inclusi sette domini di limitazione dell'attività: limitazione delle attività (3 "specifiche del paziente"), problemi del sonno (3 voci), sintomi del naso (4 voci), sintomi oculari (4 voci), sintomi non nasali/oculari (7 voci) , problemi pratici (3 item) e funzione emotiva (4 item)). Ogni elemento viene riportato utilizzando una scala a 7 punti (0 = per niente compromesso, 6 = gravemente compromesso) e viene calcolato un punteggio totale calcolando la media di tutti gli elementi (intervallo 0-7). Punteggi più alti riflettono una minore qualità della vita.
Due settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione della percentuale di eosinofili dal basale a due settimane
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inizio del trattamento
La percentuale di eosinofili nasali recuperati dal lavaggio nasale è stata valutata al basale e dopo due settimane di trattamento.
Due settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 12-1812

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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